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Atassia e malattia da esercizio utilizzando la risonanza magnetica e l'analisi dell'andatura

27 ottobre 2021 aggiornato da: Scott Barbuto, Columbia University

Effetti dell'esercizio aerobico verso l'allenamento dell'equilibrio sulla malattia degenerativa del cervelletto

Il primo obiettivo è mostrare che l'allenamento dell'equilibrio migliora la capacità dell'individuo DCD di compensare i propri limiti di attività, ma non influisce sulla progressione della malattia.

Il secondo obiettivo è dimostrare che l'esercizio aerobico migliora l'equilibrio e l'andatura nelle persone DCD influenzando i processi cerebrali e rallentando l'atrofia cerebellare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con malattia degenerativa cerebellare (DCD) mostrano una graduale perdita di coordinazione con conseguente compromissione dell'equilibrio, deviazioni dell'andatura e disabilità grave e progressiva. In assenza di farmaci modificanti la malattia, l'allenamento dell'equilibrio è l'opzione terapeutica primaria per migliorare le capacità motorie e le prestazioni funzionali. Non ci sono prove, tuttavia, che l'allenamento dell'equilibrio abbia un impatto sulla DCD a livello dei tessuti.

L'allenamento aerobico, d'altra parte, può modificare la progressione della DCD, come evidente dai dati sugli animali. Rispetto ai controlli sedentari, i ratti DCD addestrati aerobicamente hanno migliorato la durata della vita, la funzione motoria e la sopravvivenza delle cellule di Purkinje cerebellare. Numerosi studi sugli animali documentano anche che l'allenamento aerobico ha un effetto diretto e favorevole sul cervello che include la produzione di ormoni neurotrofici, il potenziamento dei meccanismi di neuroplasticità e la protezione dalle neurotossine.

Gli effetti dell'allenamento aerobico negli esseri umani con DCD sono relativamente sconosciuti, nonostante questi incoraggianti dati sugli animali. Un singolo studio fino ad oggi ha valutato i benefici dell'esercizio aerobico sulla DCD negli esseri umani, e questo era un risultato secondario dello studio. Sebbene i partecipanti abbiano svolto un allenamento aerobico limitato durante lo studio, sono stati comunque rilevati modesti benefici funzionali.

L'obiettivo principale di questo progetto sarà confrontare i benefici dell'allenamento aerobico con quello dell'equilibrio nella DCD. Ipotizziamo che sia l'allenamento aerobico che quello di equilibrio miglioreranno la funzione nei soggetti DCD, ma che i meccanismi in cui si verificano questi miglioramenti differiscono. 1) L'allenamento dell'equilibrio migliora la capacità dell'individuo DCD di compensare i propri limiti di attività, ma non influisce sulla progressione della malattia. 2) L'esercizio aerobico migliora l'equilibrio e l'andatura nelle persone DCD influenzando i processi cerebrali e rallentando l'atrofia cerebellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Columbia University/New York Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di atassia spinocerebellare
  • Atrofia cerebellare alla risonanza magnetica
  • Prevalenza di atassia all'esame clinico
  • Capacità di guidare in sicurezza una cyclette fissa

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche
  • Malattia del cuore
  • Decadimento cognitivo
  • Instabilità medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico
Ai partecipanti verrà consegnata una cyclette fissa per uso domestico. Saranno istruiti a utilizzare la cyclette cinque volte a settimana per sessioni di trenta minuti. La prescrizione dell'intensità dell'esercizio si baserà sul VO2max del soggetto determinato il giorno prima del test. Il programma di esercizi inizierà al 60% di intensità per sessione, quindi aumenterà di intensità del 5% ogni 2 sessioni fino a quando i partecipanti raggiungeranno 30 minuti di allenamento all'80% di intensità. I partecipanti saranno contattati settimanalmente via e-mail o telefono per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo di esercizio e saranno istruiti a registrare ogni sessione di allenamento. I soggetti registreranno la durata dell'esercizio, lo sforzo percepito, la frequenza cardiaca media, la frequenza cardiaca massima e la distanza.
Allenamento aerobico su cyclette per 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana per 6 mesi
Comparatore attivo: Allenamento dell'equilibrio
Un fisioterapista personalizzerà un programma di allenamento per l'equilibrio domestico per ciascun partecipante in base alle capacità pre-allenamento. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire esercizi cinque volte a settimana per sessioni di trenta minuti. Entrambi gli esercizi dinamici e statici verranno eseguiti in posizione seduta e in piedi. Gli esercizi inizieranno con la stabilizzazione in una posizione statica impegnativa e progrediranno verso movimenti dinamici di braccia e gambe nella stessa posizione o in una posizione modificata. I partecipanti saranno contattati settimanalmente via e-mail o telefono per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo di esercizio e sarà richiesto di registrare il proprio sforzo di esercizio in termini di frequenza e livello di sfida dell'equilibrio. Gli individui saranno istruiti a eseguire esercizi più difficili se i punteggi della sfida dell'equilibrio sono bassi.
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi SARA
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità dell'atassia sarà misurata utilizzando la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA).17 SARA valuta il grado di atassia misurando l'andatura, la posizione, l'equilibrio da seduti, la parola, il test dell'inseguimento delle dita, il test naso-dito, i movimenti alternati rapidi e il test tallone-stinco.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Per la valutazione della deambulazione, i partecipanti cammineranno il più velocemente possibile su una pista di 10 metri sei volte e faremo una media dei tempi delle prove 3-6. Raccoglieremo anche i dati sulla posizione dei marcatori da diodi emettitori di infrarossi posizionati bilateralmente alla prima e quinta testa metatarsale, talloni, malleoli mediali e laterali, condili mediali e laterali del ginocchio, testa del perone e creste iliache anteriori e posteriori superiori creste pelviche utilizzando un sistema di motion capture tridimensionale Vicon (Vicon, Denver, CO). Il software personalizzato Nexus e Bodybuilder verrà utilizzato per calcolare la posizione dell'articolazione e determinare i seguenti parametri di deambulazione: lunghezza del passo, variabilità della lunghezza del passo, percentuale di tempo nel supporto del doppio arto e grado di rotazione e inclinazione del bacino.
6 mesi
Alterazione del volume cerebellare
Lasso di tempo: 6 mesi
La risonanza magnetica cranica verrà eseguita in tutti i partecipanti utilizzando uno scanner 3-T. Utilizzando l'immagine pesata in T1 di ciascun individuo, le misure di imaging strutturale del volume cerebrale cerebellare saranno derivate utilizzando il pacchetto software FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). FreeSurfer assegnerà automaticamente un'etichetta neuroanatomica a ciascun voxel. Da questa etichettatura viene definito un insieme di regioni volumetriche di interesse. Il volume calcolato all'interno della regione cerebellare viene regolato per le variazioni del volume cerebrale intracranico (ICV) dell'individuo che viene misurato utilizzando BrainWash (un pacchetto software automatico multi-atlante per il tracciamento del cranio). Elaboreremo le immagini longitudinali pesate in T1 utilizzando la pipeline longitudinale FreeSurfer, recentemente implementata per rilevare piccoli o impercettibili cambiamenti nel tempo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Barbuto, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento aerobico

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