- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03701776
Atassia e malattia da esercizio utilizzando la risonanza magnetica e l'analisi dell'andatura
Effetti dell'esercizio aerobico verso l'allenamento dell'equilibrio sulla malattia degenerativa del cervelletto
Il primo obiettivo è mostrare che l'allenamento dell'equilibrio migliora la capacità dell'individuo DCD di compensare i propri limiti di attività, ma non influisce sulla progressione della malattia.
Il secondo obiettivo è dimostrare che l'esercizio aerobico migliora l'equilibrio e l'andatura nelle persone DCD influenzando i processi cerebrali e rallentando l'atrofia cerebellare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con malattia degenerativa cerebellare (DCD) mostrano una graduale perdita di coordinazione con conseguente compromissione dell'equilibrio, deviazioni dell'andatura e disabilità grave e progressiva. In assenza di farmaci modificanti la malattia, l'allenamento dell'equilibrio è l'opzione terapeutica primaria per migliorare le capacità motorie e le prestazioni funzionali. Non ci sono prove, tuttavia, che l'allenamento dell'equilibrio abbia un impatto sulla DCD a livello dei tessuti.
L'allenamento aerobico, d'altra parte, può modificare la progressione della DCD, come evidente dai dati sugli animali. Rispetto ai controlli sedentari, i ratti DCD addestrati aerobicamente hanno migliorato la durata della vita, la funzione motoria e la sopravvivenza delle cellule di Purkinje cerebellare. Numerosi studi sugli animali documentano anche che l'allenamento aerobico ha un effetto diretto e favorevole sul cervello che include la produzione di ormoni neurotrofici, il potenziamento dei meccanismi di neuroplasticità e la protezione dalle neurotossine.
Gli effetti dell'allenamento aerobico negli esseri umani con DCD sono relativamente sconosciuti, nonostante questi incoraggianti dati sugli animali. Un singolo studio fino ad oggi ha valutato i benefici dell'esercizio aerobico sulla DCD negli esseri umani, e questo era un risultato secondario dello studio. Sebbene i partecipanti abbiano svolto un allenamento aerobico limitato durante lo studio, sono stati comunque rilevati modesti benefici funzionali.
L'obiettivo principale di questo progetto sarà confrontare i benefici dell'allenamento aerobico con quello dell'equilibrio nella DCD. Ipotizziamo che sia l'allenamento aerobico che quello di equilibrio miglioreranno la funzione nei soggetti DCD, ma che i meccanismi in cui si verificano questi miglioramenti differiscono. 1) L'allenamento dell'equilibrio migliora la capacità dell'individuo DCD di compensare i propri limiti di attività, ma non influisce sulla progressione della malattia. 2) L'esercizio aerobico migliora l'equilibrio e l'andatura nelle persone DCD influenzando i processi cerebrali e rallentando l'atrofia cerebellare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di atassia spinocerebellare
- Atrofia cerebellare alla risonanza magnetica
- Prevalenza di atassia all'esame clinico
- Capacità di guidare in sicurezza una cyclette fissa
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche
- Malattia del cuore
- Decadimento cognitivo
- Instabilità medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento aerobico
Ai partecipanti verrà consegnata una cyclette fissa per uso domestico.
Saranno istruiti a utilizzare la cyclette cinque volte a settimana per sessioni di trenta minuti.
La prescrizione dell'intensità dell'esercizio si baserà sul VO2max del soggetto determinato il giorno prima del test.
Il programma di esercizi inizierà al 60% di intensità per sessione, quindi aumenterà di intensità del 5% ogni 2 sessioni fino a quando i partecipanti raggiungeranno 30 minuti di allenamento all'80% di intensità.
I partecipanti saranno contattati settimanalmente via e-mail o telefono per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo di esercizio e saranno istruiti a registrare ogni sessione di allenamento.
I soggetti registreranno la durata dell'esercizio, lo sforzo percepito, la frequenza cardiaca media, la frequenza cardiaca massima e la distanza.
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Allenamento aerobico su cyclette per 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana per 6 mesi
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Comparatore attivo: Allenamento dell'equilibrio
Un fisioterapista personalizzerà un programma di allenamento per l'equilibrio domestico per ciascun partecipante in base alle capacità pre-allenamento.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire esercizi cinque volte a settimana per sessioni di trenta minuti.
Entrambi gli esercizi dinamici e statici verranno eseguiti in posizione seduta e in piedi.
Gli esercizi inizieranno con la stabilizzazione in una posizione statica impegnativa e progrediranno verso movimenti dinamici di braccia e gambe nella stessa posizione o in una posizione modificata.
I partecipanti saranno contattati settimanalmente via e-mail o telefono per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo di esercizio e sarà richiesto di registrare il proprio sforzo di esercizio in termini di frequenza e livello di sfida dell'equilibrio.
Gli individui saranno istruiti a eseguire esercizi più difficili se i punteggi della sfida dell'equilibrio sono bassi.
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Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi SARA
Lasso di tempo: 6 mesi
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La gravità dell'atassia sarà misurata utilizzando la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA).17
SARA valuta il grado di atassia misurando l'andatura, la posizione, l'equilibrio da seduti, la parola, il test dell'inseguimento delle dita, il test naso-dito, i movimenti alternati rapidi e il test tallone-stinco.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la valutazione della deambulazione, i partecipanti cammineranno il più velocemente possibile su una pista di 10 metri sei volte e faremo una media dei tempi delle prove 3-6.
Raccoglieremo anche i dati sulla posizione dei marcatori da diodi emettitori di infrarossi posizionati bilateralmente alla prima e quinta testa metatarsale, talloni, malleoli mediali e laterali, condili mediali e laterali del ginocchio, testa del perone e creste iliache anteriori e posteriori superiori creste pelviche utilizzando un sistema di motion capture tridimensionale Vicon (Vicon, Denver, CO).
Il software personalizzato Nexus e Bodybuilder verrà utilizzato per calcolare la posizione dell'articolazione e determinare i seguenti parametri di deambulazione: lunghezza del passo, variabilità della lunghezza del passo, percentuale di tempo nel supporto del doppio arto e grado di rotazione e inclinazione del bacino.
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6 mesi
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Alterazione del volume cerebellare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risonanza magnetica cranica verrà eseguita in tutti i partecipanti utilizzando uno scanner 3-T.
Utilizzando l'immagine pesata in T1 di ciascun individuo, le misure di imaging strutturale del volume cerebrale cerebellare saranno derivate utilizzando il pacchetto software FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/).
FreeSurfer assegnerà automaticamente un'etichetta neuroanatomica a ciascun voxel.
Da questa etichettatura viene definito un insieme di regioni volumetriche di interesse.
Il volume calcolato all'interno della regione cerebellare viene regolato per le variazioni del volume cerebrale intracranico (ICV) dell'individuo che viene misurato utilizzando BrainWash (un pacchetto software automatico multi-atlante per il tracciamento del cranio).
Elaboreremo le immagini longitudinali pesate in T1 utilizzando la pipeline longitudinale FreeSurfer, recentemente implementata per rilevare piccoli o impercettibili cambiamenti nel tempo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Barbuto, MD, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie del midollo spinale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie cerebellari
- Atassia
- Atassia cerebellare
- Atassie spinocerebellari
- Degenerazioni spinocerebellari
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS0414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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