- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03701776
Атаксия и болезнь физической нагрузки с использованием МРТ и анализа походки
Влияние аэробных упражнений на дегенеративное заболевание мозжечка
Первая цель - показать, что тренировка равновесия улучшает способность человека с DCD компенсировать ограничения своей активности, но не влияет на прогрессирование заболевания.
Вторая цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что аэробные упражнения улучшают равновесие и походку у людей с DCD, воздействуя на мозговые процессы и замедляя атрофию мозжечка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с дегенеративным заболеванием мозжечка (DCD) наблюдается постепенная потеря координации, что приводит к нарушению равновесия, отклонениям походки и тяжелой прогрессирующей инвалидности. При отсутствии доступных лекарств, модифицирующих заболевание, тренировка равновесия является основным методом лечения для улучшения двигательных навыков и функциональных возможностей. Однако нет никаких доказательств того, что тренировка баланса влияет на DCD на тканевом уровне.
С другой стороны, аэробные тренировки могут модифицировать прогрессирование DCD, как видно из данных, полученных на животных. По сравнению с малоподвижным контролем, аэробно тренированные крысы DCD имеют увеличенную продолжительность жизни, двигательную функцию и выживаемость клеток Пуркинье мозжечка. Многочисленные исследования на животных также подтверждают, что аэробные тренировки оказывают прямое благоприятное воздействие на мозг, включая выработку нейротрофических гормонов, усиление механизмов нейропластичности и защиту от нейротоксинов.
Эффекты аэробных тренировок у людей с DCD относительно неизвестны, несмотря на эти обнадеживающие данные о животных. В единственном исследовании на сегодняшний день оценивалось влияние аэробных упражнений на DCD у людей, и это был вторичный результат исследования. Хотя участники выполняли ограниченные аэробные тренировки во время исследования, все же были обнаружены скромные функциональные преимущества.
Основная цель этого проекта будет состоять в том, чтобы сравнить преимущества аэробных и сбалансированных тренировок в DCD. Мы предполагаем, что как аэробные тренировки, так и тренировки равновесия улучшат функцию у пациентов с DCD, но механизмы, в которых происходят эти улучшения, различаются. 1) Тренировка баланса улучшает способность человека с DCD компенсировать ограничения активности, но не влияет на прогрессирование заболевания. 2) Аэробные упражнения улучшают равновесие и походку у лиц с ДЦД, воздействуя на мозговые процессы и замедляя атрофию мозжечка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована спиноцеребеллярная атаксия.
- Атрофия мозжечка на МРТ
- Распространенность атаксии при клиническом осмотре
- Умение безопасно кататься на стационарном велотренажере
Критерий исключения:
- Другие неврологические состояния
- Сердечное заболевание
- Когнитивные нарушения
- Медицинская нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аэробная тренировка
Участникам будет предоставлен стационарный велотренажер для домашнего использования.
Им будет предложено использовать велотренажер пять раз в неделю для тридцатиминутных занятий.
Интенсивность упражнений будет определяться на основе значения VO2max субъекта, определенного в день перед тестом.
Программа упражнений начнется с 60% интенсивности за сеанс, а затем будет увеличиваться на 5% через каждые 2 сеанса, пока участники не достигнут 30 минут тренировки при 80% интенсивности.
С участниками будут связываться еженедельно по электронной почте или телефону, чтобы ответить на любые вопросы о протоколе упражнений, и им будет предложено вести журнал каждой тренировки.
Субъекты будут записывать продолжительность упражнений, воспринимаемую нагрузку, среднюю частоту сердечных сокращений, максимальную частоту сердечных сокращений и расстояние.
|
Аэробные тренировки на велотренажере по 30 минут в день 5 дней в неделю в течение 6 месяцев
|
Активный компаратор: Тренировка баланса
Физиотерапевт подберет домашнюю программу тренировки баланса для каждого участника на основе предтренировочных возможностей.
Испытуемых попросят выполнять упражнения пять раз в неделю в течение тридцатиминутных занятий.
И динамические, и статические упражнения будут выполняться в положении сидя и стоя.
Упражнения начинаются со стабилизации в сложном статическом положении и переходят к динамическим движениям рук и ног в том же или измененном положении.
С участниками будут связываться еженедельно по электронной почте или по телефону, чтобы ответить на любые вопросы о протоколе упражнений, и они должны будут регистрировать свои усилия по выполнению упражнений с точки зрения частоты и уровня сложности баланса.
Людям будет предложено выполнять более сложные упражнения, если баллы за балансировку будут низкими.
|
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценок SARA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть атаксии будет измеряться с использованием Шкалы оценки и оценки атаксии (SARA)17.
SARA оценивает степень атаксии, измеряя походку, позицию, равновесие сидя, речь, тест на погоню за пальцами, тест на нос и пальцы, быстрые чередующиеся движения и тест на пятку и голень.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение параметров походки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки ходьбы участники будут проходить с максимально возможной скоростью по 10-метровой дорожке шесть раз, и мы усредним время попыток 3-6.
Мы также будем собирать данные о положении маркеров от инфракрасных излучающих диодов, размещенных с двух сторон на головках первой и пятой плюсневых костей, пятках, медиальных и латеральных лодыжках, медиальных и латеральных мыщелках колена, головке малоберцовой кости, а также переднем и заднем верхних гребнях подвздошных костей, гребнях таза. с использованием трехмерной системы захвата движения Vicon (Vicon, Денвер, Колорадо).
Специальное программное обеспечение Nexus и Bodybuilder будет использоваться для расчета положения суставов и определения следующих параметров ходьбы: длина шага, вариабельность длины шага, процент времени в опоре на две конечности, а также степень поворота и наклона таза.
|
6 месяцев
|
Изменение объема мозжечка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всем участникам будет проведена МРТ черепа с использованием 3-Т сканера.
Используя Т1-взвешенное изображение каждого человека, структурные измерения объема мозжечка будут получены с использованием программного пакета FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/).
FreeSurfer автоматически назначит нейроанатомическую метку каждому вокселу.
Из этой маркировки определяется набор объемных областей интереса.
Рассчитанный объем в области мозжечка корректируется с учетом вариаций внутричерепного объема головного мозга (ICV) человека, который измеряется с помощью BrainWash (автоматический пакет программного обеспечения для разметки черепа с несколькими атласами).
Мы будем обрабатывать продольные T1-взвешенные изображения с использованием продольного конвейера FreeSurfer, недавно реализованного для обнаружения небольших или незначительных изменений с течением времени.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Barbuto, MD, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Заболевания спинного мозга
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мозжечковые заболевания
- Атаксия
- Мозжечковая атаксия
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS0414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробная тренировка
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный