Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ataksja i choroba wysiłkowa przy użyciu MRI i analizy chodu

27 października 2021 zaktualizowane przez: Scott Barbuto, Columbia University

Wpływ ćwiczeń aerobowych Verse Balance na chorobę zwyrodnieniową móżdżku

Pierwszym celem jest wykazanie, że trening równowagi poprawia zdolność osób z DCD do kompensowania ograniczeń aktywności, ale nie wpływa na postęp choroby.

Drugim celem jest wykazanie, że ćwiczenia aerobowe poprawiają równowagę i chód u osób z DCD poprzez wpływ na procesy mózgowe i spowolnienie zaniku móżdżku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby ze zwyrodnieniową chorobą móżdżku (DCD) wykazują stopniową utratę koordynacji, co skutkuje zaburzeniami równowagi, odchyleniami w chodzie i ciężką, postępującą niepełnosprawnością. Ponieważ nie ma dostępnych leków modyfikujących przebieg choroby, trening równowagi jest podstawową opcją leczenia poprawiającą zdolności motoryczne i sprawność funkcjonalną. Nie ma jednak dowodów na to, że trening równowagi wpływa na DCD na poziomie tkankowym.

Z drugiej strony trening aerobowy może modyfikować progresję DCD, co wynika z danych na zwierzętach. W porównaniu z osobami kontrolnymi prowadzącymi siedzący tryb życia, wyszkolone aerobowo szczury DCD mają zwiększoną długość życia, funkcje motoryczne i przeżywalność komórek Purkinjego móżdżku. Liczne badania na zwierzętach dokumentują również, że trening aerobowy ma bezpośredni, korzystny wpływ na mózg, który obejmuje produkcję hormonów neurotroficznych, wzmocnienie mechanizmów neuroplastyczności i ochronę przed neurotoksynami.

Skutki treningu aerobowego u ludzi z DCD są stosunkowo nieznane, pomimo tych zachęcających danych na zwierzętach. Do tej pory pojedyncze badanie oceniało korzyści ćwiczeń aerobowych na DCD u ludzi i był to drugorzędny wynik badania. Chociaż uczestnicy wykonywali ograniczony trening aerobowy podczas badania, nadal wykryto niewielkie korzyści funkcjonalne.

Głównym celem tego projektu będzie porównanie korzyści płynących z treningu aerobowego i treningu równowagi w DCD. Stawiamy hipotezę, że zarówno trening aerobowy, jak i trening równowagi poprawią funkcjonowanie u osób z DCD, ale mechanizmy, w których następuje ta poprawa, są różne. 1) Trening równowagi poprawia zdolność osoby z DCD do kompensowania ograniczeń aktywności, ale nie wpływa na postęp choroby. 2) Ćwiczenia aerobowe poprawiają równowagę i chód u osób z DCD, wpływając na procesy mózgowe i spowalniając zanik móżdżku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Columbia University/New York Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ataksję rdzeniowo-móżdżkową
  • Atrofia móżdżku w MRI
  • Występowanie ataksji w badaniu klinicznym
  • Umiejętność bezpiecznej jazdy na rowerze stacjonarnym

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany neurologiczne
  • Choroba serca
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niestabilność medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Uczestnicy otrzymają stacjonarny rower treningowy do użytku domowego. Zostaną poinstruowani, aby korzystać z roweru treningowego pięć razy w tygodniu przez trzydzieści minut. Zalecona intensywność ćwiczeń będzie oparta na VO2max pacjenta określonym w dniu poprzedzającym test. Program ćwiczeń rozpocznie się od 60% intensywności na sesję, a następnie będzie zwiększany o 5% intensywności co 2 sesje, aż uczestnicy osiągną 30 minut treningu z intensywnością 80%. Uczestnicy będą kontaktować się co tydzień przez e-mail lub telefon, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ćwiczeń i zostaną poinstruowani, aby rejestrować każdą sesję treningową. Badani rejestrują czas trwania ćwiczeń, odczuwany wysiłek, średnie tętno, maksymalne tętno i dystans.
Trening aerobowy na rowerze stacjonarnym przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Trening równowagi
Fizjoterapeuta dostosuje program treningu równowagi domowej dla każdego uczestnika w oparciu o możliwości przedtreningowe. Badani będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń pięć razy w tygodniu przez trzydzieści minut. Ćwiczenia dynamiczne i statyczne będą wykonywane w pozycji siedzącej i stojącej. Ćwiczenia rozpoczną się od ustabilizowania w trudnej pozycji statycznej i przejdą do dynamicznych ruchów rąk i nóg w tej samej lub zmienionej pozycji. Uczestnicy będą kontaktować się co tydzień przez e-mail lub telefon, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ćwiczeń i będą musieli rejestrować swój wysiłek fizyczny pod względem częstotliwości i poziomu wyzwania równowagi. Osoby zostaną poinstruowane, aby wykonać trudniejsze ćwiczenia, jeśli wyniki testu równowagi są niskie.
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników SARA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie ataksji będzie mierzone za pomocą skali oceny i oceny ataksji (SARA).17 SARA ocenia stopień ataksji, mierząc chód, postawę, równowagę w pozycji siedzącej, mowę, test pościgu palcem, test palca nos, szybkie ruchy naprzemienne i test pięta-goleń.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny chodu uczestnicy przejdą sześć razy tak szybko, jak to możliwe po 10-metrowym pasie startowym, a my uśrednimy czasy prób 3-6. Będziemy również zbierać dane o położeniu znaczników z diod emitujących podczerwień umieszczonych obustronnie na głowach pierwszej i piątej kości śródstopia, piętach, kostkach przyśrodkowych i bocznych, kłykciach przyśrodkowych i bocznych kolana, głowie kości strzałkowej oraz przednich i tylnych grzebieniach biodrowych górnych grzebieniach miednicy przy użyciu trójwymiarowego systemu motion capture firmy Vicon (Vicon, Denver, CO). Niestandardowe oprogramowanie Nexus i Bodybuilder zostanie użyte do obliczenia pozycji stawu i określenia następujących parametrów chodu: długość kroku, zmienność długości kroku, procent czasu w podparciu obu kończyn oraz stopień rotacji i pochylenia miednicy.
6 miesięcy
Zmiana objętości móżdżku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MRI czaszki zostanie wykonane u wszystkich uczestników za pomocą skanera 3-T. Wykorzystując obraz ważony T1 każdego osobnika, zostaną uzyskane strukturalne miary objętości mózgu móżdżku przy użyciu pakietu oprogramowania FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). FreeSurfer automatycznie przypisze etykietę neuroanatomiczną do każdego woksela. Na podstawie tego oznakowania definiowany jest zestaw interesujących obszarów objętościowych. Obliczona objętość w obszarze móżdżku jest dostosowywana do różnic w objętości mózgu wewnątrzczaszkowego (ICV) danej osoby, która jest mierzona za pomocą BrainWash (pakietu oprogramowania do automatycznego analizowania czaszek w wielu atlasach). Będziemy przetwarzać podłużne obrazy T1-zależne za pomocą podłużnego potoku FreeSurfer, niedawno wdrożonego do wykrywania małych lub subtelnych zmian w czasie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Barbuto, MD, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj