- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03701776
Ataxi och träningssjukdomar med hjälp av MRT och gånganalys
Effekter av aerob träning Versbalansträning på degenerativ cerebellär sjukdom
Det första målet är att visa att balansträning förbättrar DCD-individers förmåga att kompensera för sina aktivitetsbegränsningar, men påverkar inte sjukdomsprogression.
Det andra syftet är att visa att aerob träning förbättrar balans och gång hos DCD-personer genom att påverka hjärnprocesser och bromsa cerebellär atrofi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med degenerativ cerebellär sjukdom (DCD) uppvisar gradvis förlust av koordination vilket resulterar i försämrad balans, gångavvikelser och allvarlig, progressiv funktionsnedsättning. Utan tillgängliga sjukdomsmodifierande mediciner är balansträning det primära behandlingsalternativet för att förbättra motorik och funktionell prestation. Det finns dock inga bevis för att balansträning påverkar DCD på vävnadsnivå.
Aerob träning, å andra sidan, kan modifiera DCD-progression, vilket framgår av djurdata. Jämfört med stillasittande kontroller har aerobt tränade DCD-råttor förbättrad livslängd, motorisk funktion och cerebellär Purkinje-cellöverlevnad. Många djurstudier dokumenterar också att aerob träning har en direkt, gynnsam effekt på hjärnan som inkluderar produktion av neurotrofiska hormoner, förstärkning av neuroplasticitetsmekanismer och skydd mot neurotoxiner.
Effekterna av aerob träning hos människor med DCD är relativt okända, trots dessa uppmuntrande djurdata. En enda studie hittills har utvärderat fördelarna med aerob träning på DCD hos människor, och detta var ett sekundärt resultat av studien. Även om deltagarna utförde begränsad aerob träning under studien, upptäcktes fortfarande blygsamma funktionella fördelar.
Huvudsyftet med detta projekt kommer att vara att jämföra fördelarna med aerob kontra balansträning vid DCD. Vi antar att både aerob träning och balansträning kommer att förbättra funktionen hos DCD-ämnen, men att mekanismerna för dessa förbättringar är olika. 1) Balansträning förbättrar DCD-individens förmåga att kompensera för sina aktivitetsbegränsningar, men påverkar inte sjukdomsprogressionen. 2) Aerob träning förbättrar balans och gång hos personer med DCD genom att påverka hjärnans processer och bromsa cerebellär atrofi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med spinocerebellär ataxi
- Cerebellär atrofi på MRI
- Prevalens av ataxi vid klinisk undersökning
- Förmåga att säkert cykla på en stationär motionscykel
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd
- Hjärtsjukdom
- Kognitiv försämring
- Medicinsk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerobic träning
Deltagarna kommer att få en stationär motionscykel för hemmabruk.
De kommer att instrueras att använda motionscykeln fem gånger i veckan under trettio minuters pass.
Receptet för träningsintensitet kommer att baseras på försökspersonens VO2max fastställd på dagen före testet.
Träningsprogrammet börjar med 60 % av intensiteten per pass, och kommer sedan att ökas med steg om 5 % intensitet vartannat pass tills deltagarna når 30 minuters träning med 80 % intensitet.
Deltagarna kommer att kontaktas varje vecka via e-post eller telefon för att svara på eventuella frågor om träningsprotokollet och kommer att bli instruerade att logga varje träningspass.
Försökspersoner kommer att registrera träningens varaktighet, upplevd ansträngning, medelpuls, maxpuls och distans.
|
Aerobic träning på stationär cykel i 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 6 månader
|
Aktiv komparator: Balansträning
En fysioterapeut kommer att skräddarsy ett hemmabalansträningsprogram för varje deltagare baserat på förträningsförmåga.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra övningar fem gånger i veckan under trettio minuters pass.
Både dynamiska och statiska övningar kommer att utföras i sittande och stående positioner.
Övningarna börjar med att stabilisera sig i en utmanande statisk position och gå vidare till dynamiska arm- och benrörelser i samma eller modifierade position.
Deltagarna kommer att kontaktas varje vecka via e-post eller telefon för att svara på eventuella frågor om träningsprotokollet och kommer att behöva logga sin träningsansträngning när det gäller frekvens och nivå av balansutmaning.
Individer kommer att instrueras att utföra svårare övningar om poängen för balansutmaningen är låga.
|
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i SARA-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Ataxis svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA).17
SARA utvärderar graden av ataxi genom att mäta gång, ställning, sittbalans, tal, fingerjakttest, nos-fingertest, snabba alternerande rörelser och häl-shin-test.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av gångparametrar
Tidsram: 6 månader
|
För gångbedömningen kommer deltagarna att gå så fort som möjligt på en 10-meters bana sex gånger, och vi kommer att snitta tiderna för försök 3-6.
Vi kommer också att samla in markörpositionsdata från infraröda emitterande dioder placerade bilateralt vid första och femte mellanfotshuvudena, hälarna, mediala och laterala malleoler, mediala och laterala kondylerna i knäet, huvudet på fibula, och främre och bakre övre höftbäckskammarna. med hjälp av ett tredimensionellt Vicon motion capture-system (Vicon, Denver, CO).
Anpassad Nexus- och Bodybuilder-programvara kommer att användas för att beräkna ledpositionen och bestämma följande gångparametrar: steglängd, steglängdsvariabilitet, procentuell tid i dubbla lemstöd och graden av bäckenrotation och lutning.
|
6 månader
|
Förändring i cerebellär volym
Tidsram: 6 månader
|
Kranial MRT kommer att utföras på alla deltagare med hjälp av en 3-T-skanner.
Med hjälp av varje individs T1-vägda bild kommer strukturella avbildningsmått på cerebellär hjärnvolym att härledas med hjälp av programvaran FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/).
FreeSurfer kommer automatiskt att tilldela en neuroanatomisk etikett till varje voxel.
Från denna märkning definieras en uppsättning volymetriska områden av intresse.
Den beräknade volymen inom cerebellarregionen justeras för variationer i individens intrakraniella hjärnvolym (ICV) som mäts med BrainWash (ett automatiskt programpaket med multi-atlas skull-striping).
Vi kommer att bearbeta de longitudinella T1-viktade bilderna med hjälp av FreeSurfer longitudinell pipeline, nyligen implementerad för att upptäcka små eller subtila förändringar över tiden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Barbuto, MD, PhD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Ryggmärgssjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Cerebellära sjukdomar
- Ataxi
- Cerebellär ataxi
- Spinocerebellär ataxi
- Spinocerebellära degenerationer
Andra studie-ID-nummer
- AAAS0414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aerobic träning
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | BröstkarcinomFörenta staterna
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekryteringMultipel sklerosFörenta staterna