- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701776
Ataksi og treningssykdom ved bruk av MR og ganganalyse
Effekter av aerobic trening Vers Balance Training på degenerativ cerebellar sykdom
Det første målet er å vise balansetrening forbedrer DCD-individers evne til å kompensere for deres aktivitetsbegrensninger, men påvirker ikke sykdomsprogresjonen.
Det andre målet er å demonstrere at aerob trening forbedrer balanse og gang hos DCD-personer ved å påvirke hjerneprosesser og bremse cerebellar atrofi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med degenerativ cerebellar sykdom (DCD) viser gradvis tap av koordinasjon som resulterer i svekket balanse, gangavvik og alvorlig, progressiv funksjonshemming. Uten tilgjengelige sykdomsmodifiserende medisiner er balansetrening det primære behandlingsalternativet for å forbedre motoriske ferdigheter og funksjonell ytelse. Det er imidlertid ingen bevis for at balansetrening påvirker DCD på vevsnivå.
Aerob trening, derimot, kan endre DCD-progresjon, som det fremgår av dyredata. Sammenlignet med stillesittende kontroller har aerobt trente DCD-rotter forbedret levetid, motorisk funksjon og overlevelse av cerebellar Purkinje-celler. Tallrike dyrestudier dokumenterer også at aerob trening har en direkte, gunstig effekt på hjernen som inkluderer produksjon av nevrotrofiske hormoner, forbedring av nevroplastisitetsmekanismer og beskyttelse mot nevrotoksiner.
Effektene av aerob trening hos mennesker med DCD er relativt ukjente, til tross for disse oppmuntrende dyredataene. En enkelt studie til dags dato har evaluert fordelene med aerob trening på DCD hos mennesker, og dette var et sekundært resultat av studien. Selv om deltakerne utførte begrenset aerob trening under studien, ble det fortsatt påvist beskjedne funksjonelle fordeler.
Hovedmålet med dette prosjektet vil være å sammenligne fordelene med aerob kontra balansetrening ved DCD. Vi antar at både aerobic- og balansetrening vil forbedre funksjonen hos DCD-fag, men at mekanismene som disse forbedringene oppstår er forskjellige. 1) Balansetrening forbedrer DCD-individers evne til å kompensere for sine aktivitetsbegrensninger, men påvirker ikke sykdomsprogresjonen. 2) Aerobic trening forbedrer balanse og gang hos DCD-personer ved å påvirke hjerneprosesser og bremse cerebellar atrofi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med spinocerebellar ataksi
- Cerebellar atrofi på MR
- Prevalens av ataksi ved klinisk undersøkelse
- Evne til å trygt sykle på en stasjonær treningssykkel
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander
- Hjertesykdom
- Kognitiv svikt
- Medisinsk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne får utdelt en stasjonær trimsykkel til hjemmebruk.
De vil få beskjed om å bruke treningssykkelen fem ganger i uken i tretti minutters økter.
Resepten for treningsintensitet vil være basert på forsøkspersonens VO2max fastsatt på pre-testdagen.
Treningsprogrammet vil starte med 60 % av intensiteten per økt, og deretter økes med trinn på 5 % intensitet hver 2. økt til deltakerne når 30 minutter med trening med 80 % intensitet.
Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig via e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge hver treningsøkt.
Forsøkspersonene vil registrere varighet av trening, opplevd anstrengelse, gjennomsnittlig hjertefrekvens, maksimal hjertefrekvens og distanse.
|
Aerobic trening på stasjonær sykkel i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 6 måneder
|
Aktiv komparator: Balansetrening
En fysioterapeut vil skreddersy et treningsprogram for hjemmebalanse for hver deltaker basert på evner før trening.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre øvelser fem ganger i uken i tretti minutters økter.
Både dynamiske og statiske øvelser vil bli utført i sittende og stående stilling.
Øvelser vil starte med å stabilisere seg i en utfordrende statisk posisjon og gå videre til dynamiske arm- og benbevegelser i samme eller modifiserte posisjon.
Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig på e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge treningsinnsatsen sin når det gjelder frekvens og nivå av balanseutfordring.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre vanskeligere øvelser hvis balanseutfordringsskårene er lave.
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i SARA-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av ataksi vil bli målt ved hjelp av skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA).17
SARA evaluerer graden av ataksi ved å måle gang, holdning, sittebalanse, tale, fingerjagtest, nese-fingertest, raske vekslende bevegelser og hæl-shin-test.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gangparametere
Tidsramme: 6 måneder
|
For gangvurderingen vil deltakerne gå så fort som mulig på en 10-meters rullebane seks ganger, og vi vil snitte tidene på forsøk 3-6.
Vi vil også samle inn markørposisjonsdata fra infrarøde emitterende dioder plassert bilateralt ved første og femte metatarsale hode, hæler, mediale og laterale malleoli, mediale og laterale kondyler i kneet, hodet på fibula og anterior og posterior superior iliac crests bekkenkammen ved hjelp av et tredimensjonalt Vicon motion capture-system (Vicon, Denver, CO).
Tilpasset Nexus- og Bodybuilder-programvare vil bli brukt til å beregne leddposisjon og bestemme følgende gåparametere: skrittlengde, skrittlengdevariabilitet, prosentvis tid i dobbel lemstøtte og grad av bekkenrotasjon og tilt.
|
6 måneder
|
Endring i cerebellar volum
Tidsramme: 6 måneder
|
Kranial MR vil bli utført hos alle deltakere ved hjelp av en 3-T skanner.
Ved å bruke hvert individs T1-vektede bilde, vil strukturelle avbildningsmål for hjernevolum i cerebellar bli utledet ved å bruke FreeSurfer-programvarepakken (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/).
FreeSurfer vil automatisk tildele en nevroanatomisk etikett til hver voxel.
Fra denne merkingen er et sett med volumetriske områder av interesse definert.
Det beregnede volumet innenfor cerebellarområdet justeres for variasjoner i individets intrakranielle hjernevolum (ICV) som måles ved hjelp av BrainWash (en automatisk multi-atlas skull-striping programvarepakke).
Vi vil behandle de langsgående T1-vektede bildene ved hjelp av FreeSurfer langsgående rørledning, nylig implementert for å oppdage små eller subtile endringer over tid.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Barbuto, MD, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Ryggmargssykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Cerebellare sykdommer
- Ataksi
- Cerebellar ataksi
- Spinocerebellar ataksier
- Spinocerebellare degenerasjoner
Andre studie-ID-numre
- AAAS0414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening
-
University of California, San FranciscoAvsluttetPostoperativt delirium og forsinket funksjonell utvinningForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåSlag | Afasi | LeseforstyrrelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført