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척추 통증 환자의 임상 관리에서 표준 SPECT와 xSPECT 재구성의 비교

2020년 1월 17일 업데이트: Jackson W Kiser, Carilion Clinic

기존 SPECT 재건과 xSPECT로 평가되는 척추 통증 환자 관리의 임상적 영향 비교

SPECT-CT는 허리 통증이 있는 환자 관리의 필수적인 부분으로 발전하고 있습니다. 다양한 질병 과정의 유형과 위치에 대한 생리학적 정보를 제공함으로써 MRI와 같은 다른 유형의 영상을 보완할 수 있습니다. 이 정보는 MRI와 CT가 해부학적 영상 기법으로 할 수 없는 가장 활동적인 질병 부위에 대한 치료법을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 원자력 부서에는 SPECT-CT를 수행할 수 있는 두 대의 카메라, 즉 GE에서 제조한 Optima와 Siemens에서 제조한 Symbia Intevo Bold가 있습니다. Optima는 Volumetrix Evolution 알고리즘을 사용하여 이러한 재구성에 CT 데이터를 통합하지 않는 SPECT 데이터를 재구성합니다. 반면에 Bold에는 조직 경계를 더 잘 묘사하기 위해 영역 맵을 추출하기 위해 CT 데이터를 사용하는 xSPECT라는 독점 재구성 알고리즘이 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 표준 알고리즘과 독자적인 알고리즘을 사용하여 이미지를 비교하여 독자가 동일하거나 다른 수준의 이미지 해석 신뢰도와 임상 관리의 변화를 제공하는지 확인하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구 목표는 다음과 같습니다. 1. Optima와 Intevo 사이의 영상 품질을 1차 목적으로 비교하고 2. 하나의 장치가 2차 목적으로 임상 관리에 더 영향을 미치는 영상을 생성합니까?

연구자들은 스포츠 의학 의사와 정형외과 척추 외과 의사로부터 추천받은 환자의 요통 평가를 위해 임상 실습에서 Optima와 Bold를 모두 사용했습니다. 두 개의 스캐너와 각각의 재구성 알고리즘 소프트웨어는 뚜렷하게 다른 이미지 세트를 생성합니다. 조사관은 하나의 장치가 다른 장치보다 더 큰 임상적 가치가 있는 이미지를 생성하는지 확인하기 위해 나란히 비교하기를 원합니다. 환자가 요통에 대한 SPECT-CT 스캔을 의뢰할 때 약 25mCi의 MDP 표준 주입이 제공됩니다. . 그런 다음 환자는 Optima 또는 Intevo에 스캔하도록 무작위로 할당되고 그 다음 2개의 스캐너 중 다른 스캐너에서 스캔합니다. 환자는 방사성동위원소의 다양한 섭취 시간으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 편향을 제거하기 위해 스캐너를 첫 번째 또는 두 번째로 사용하는 순서에 따라 무작위 배정됩니다.

스캔이 완료되면 PACS 디스플레이에서 이미지를 검토하고 비교합니다. 두 스캐너 중 하나가 우월한지 결정하기 위해 의뢰 의사가 이미지의 임상적 영향에 대한 입력을 평가합니다.

주입 시간부터 두 스캔 완료까지 방사성 동위원소 주입 후 표준 섭취 시간 3시간을 포함하여 약 5시간이 소요됩니다. 검사는 재방문 없이 같은 날에 모두 완료됩니다. 해석하는 방사선 전문의는 어떤 스캐너가 이미지를 생성했는지 알 수 없습니다. 마찬가지로 추천 의사도 이미지를 검토하고 환자 관리를 결정할 때 눈이 멀게 됩니다. 지시된 검사는 치료의 표준이며 진행 중인 치료/치료가 중단되지 않습니다.

연구는 주치의가 궁극적으로 처방하거나 처방하지 않을 치료법을 시행하는 것을 포함하지 않습니다. 유일한 제외 기준은 주입된 동위원소로 사용되는 MDP에 대한 알려진 알레르기입니다. 환자가 SPECT-CT 장치를 견디지 ​​못하게 하는 임신과 밀실 공포증도 금기 사항입니다. 이 장치는 실험적이지 않습니다. 허리 통증에 대한 환자 평가의 지속적인 부분입니다. 이 연구는 임상 실습 환경에 존재하는 경우 우월성을 결정하기 위해 두 개의 개별 재구성 알고리즘을 사용하여 이미지의 영향을 비교하고자 합니다.

두 번째 SPECT-CT 스캔의 일부인 두 번째 저선량 CT에서 추가 방사선 노출 위험이 매우 낮습니다. 표준 처방 영상 프로토콜에 대해 투여되는 선량을 초과하는 예상 추가 노출은 약 1mSv 이하입니다. ALARA 원칙은 이미지를 생성하는 데 필요한 선량만큼만 사용하기 위해 모든 환자에게 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 x-레이, CT 또는 MRI와 같은 다른 영상 절차로 명확하게 국소화할 수 없는 허리 통증이 있는 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 유도 요법을 찾기 위한 국소화된 요통

제외 기준:

  • 검사에 사용되는 방사성동위원소인 MDP에 대한 알레르기. 환자 제한에는 밀실 공포증 또는 통증으로 인해 스캔을 완료할 수 없음이 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
요통 SPECT 평가
국소화되지 않은 요통이 있는 환자가 임상 의사 결정을 위해 영상화되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 시각적 측정을 사용하여 두 가지 다른 SPECT 재구성 알고리즘의 결과를 기반으로 허리 통증이 있는 환자의 관리 변화를 측정합니다.
기간: 일년
GE Optima 대 Siemens Intevo
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carilion Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Jackson W Kiser, MD, Carilion Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과 및 결과에 대해 논의하고 의학 문헌에 데이터를 제시합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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