Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard SPECT vs xSPECT rekonstrukció összehasonlítása a gerincfájdalommal küzdő betegek klinikai kezelésében

2020. január 17. frissítette: Jackson W Kiser, Carilion Clinic

A hagyományos SPECT rekonstrukcióval értékelt gerincfájdalmakkal küzdő betegek kezelésének klinikai hatásának összehasonlítása az xSPECT-vel

A SPECT-CT a hátfájással küzdők betegkezelésének szerves részévé fejlődik. Kiegészítheti más típusú képalkotásokat, például az MRI-t, mivel fiziológiai információkat nyújt a különféle betegségi folyamatok típusáról és helyéről. Ez az információ segíthet a terápia eligazításában a betegség legaktívabb helyére, amelyre az MRI és a CT anatómiai képalkotó módszerként nem képes. A nukleáris osztályon két SPECT-CT végrehajtására alkalmas kamera található, a GE által gyártott Optima és a Siemens által gyártott Symbia Intevo Bold. Az Optima a Volumetrix Evolution algoritmust használja a SPECT adatok rekonstruálására, amelyek nem építik be a CT-adatokat ezekbe a rekonstrukciókba. A Bold viszont rendelkezik egy szabadalmaztatott rekonstrukciós algoritmussal, az xSPECT-vel, amely a CT-adatokat használja fel a zónatérkép kinyerésére, hogy jobban körülhatárolja a szövethatárokat. Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy a szabványos és a szabadalmaztatott algoritmusok segítségével össze tudják hasonlítani a képeket, hogy megállapítsák, hogy ezek egyenlő vagy eltérő szintű képértelmezési bizalmat biztosítanak-e az olvasó számára, valamint változásokat okoznak-e a klinikai kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat céljai a következők: 1. Elsődleges célként az Optima és az Intevo képminőségének összehasonlítása, és 2. Másodlagos célként az egyik eszköz a klinikai menedzsmentre jobban ható képeket készít.

A kutatók mind az Optimát, mind a Boldot alkalmazták klinikai gyakorlatukban a sportorvosok és ortopéd gerincsebészek által beutalt betegek hátfájásának értékelésére. A két szkenner és a megfelelő rekonstrukciós algoritmus szoftver határozottan eltérő képkészleteket hoz létre. A vizsgálók egymás mellett szeretnének összehasonlítani, hogy az egyik eszköz nagyobb klinikai értékű képeket produkál-e, mint a másik. Amikor a beteget hátfájás miatt SPECT-CT-vizsgálatra küldik, körülbelül 25 mCi MDP standard injekciót adnak be. . Ezután a pácienst véletlenszerűen beosztják az Optima vagy az Intevo szkennelésére, majd a 2 szkenner közül a másikon végzett szkennelést. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra vonatkozóan, hogy melyik szkennert használják először vagy másodszor, hogy kiküszöböljenek minden lehetséges torzítást, amely a radioizotóp változó felvételi ideje miatt fordulhat elő.

Amikor a szkennelés befejeződött, a képeket a PACS kijelzőn átnézik, és összehasonlítják. A beutaló orvosok értékelik a képek klinikai hatásával kapcsolatos információkat is, hogy megállapítsák, hogy a két szkenner közül az egyik rendelkezik-e felsőbbrendűséggel.

Az injekció beadásától a két vizsgálat befejezéséig körülbelül 5 óra telik el, beleértve a radioizotóp befecskendezése utáni szokásos 3 órás felvételi időt. A vizsgálatokat ugyanazon a napon végzik el, és nincs szükség ismételt látogatásra. A tolmácsoló radiológus nem fogja tudni, melyik szkenner készítette a képeket. Hasonlóképpen, a beutaló orvost is megvakítják a képek áttekintése és a betegkezelés meghatározása során. Az elrendelt vizsgálat az ellátás standardja, a folyamatban lévő kezelések/terápiák nem szakadnak meg.

A vizsgálat nem foglal magában olyan terápia beadását, amelyet a beutaló orvos végül felírna vagy nem írna fel. Csak a kizárási kritérium lehet az injektált izotópként használt MDP-vel szembeni ismert allergia. A terhesség és a klausztrofóbia, amely megakadályozná, hogy a beteg tolerálja a SPECT-CT készüléket, szintén ellenjavallat lenne. A készülék nem kísérleti jellegű; ez a betegek hátfájás-értékelésének folyamatos része. A tanulmány két külön rekonstrukciós algoritmus segítségével kívánja összehasonlítani a képek hatását, hogy meghatározza a felülmúlást, ha jelen van a klinikai gyakorlatban.

Nagyon alacsony a kockázata annak, hogy a második alacsony dózisú CT a második SPECT-CT vizsgálat részeként további sugárterhelést jelent. A standard, előírt képalkotó protokollnál alkalmazott dózison felüli becsült további expozíció körülbelül 1 mSv vagy kevesebb. Az ALARA alapelveit alkalmazzuk, mint minden betegnél, hogy csak annyi adagot használjunk, amennyi a képek előállításához szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan hátfájásban szenvedő betegekből áll, akiket más képalkotó eljárásokkal, például röntgennel, CT-vel vagy MRI-vel nem lehet egyértelműen lokalizálni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszul lokalizált hátfájdalom irányított terápia keresése közben

Kizárási kritériumok:

  • MDP allergia, a vizsgálathoz használt radioizotóp. A betegek korlátai közé tartozhat a klausztrofóbia vagy a fájdalom miatti képtelenség a vizsgálat befejezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hátfájás SPECT értékelés
A rosszul lokalizált hátfájdalmakban szenvedő betegeket klinikai döntéshozatal céljából leképezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a hátfájásban szenvedő betegek kezelésében bekövetkezett bármilyen változást két különböző SPECT rekonstrukciós algoritmus eredményei alapján, kvalitatív vizuális méréssel.
Időkeret: 1 év
GE Optima vs Siemens Intevo
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jackson W Kiser, MD, Carilion Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2585

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megvitatja a vizsgálat eredményeit és eredményeit, és bemutatja az adatokat az orvosi szakirodalomban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Iratkozz fel