- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702790
A standard SPECT vs xSPECT rekonstrukció összehasonlítása a gerincfájdalommal küzdő betegek klinikai kezelésében
A hagyományos SPECT rekonstrukcióval értékelt gerincfájdalmakkal küzdő betegek kezelésének klinikai hatásának összehasonlítása az xSPECT-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat céljai a következők: 1. Elsődleges célként az Optima és az Intevo képminőségének összehasonlítása, és 2. Másodlagos célként az egyik eszköz a klinikai menedzsmentre jobban ható képeket készít.
A kutatók mind az Optimát, mind a Boldot alkalmazták klinikai gyakorlatukban a sportorvosok és ortopéd gerincsebészek által beutalt betegek hátfájásának értékelésére. A két szkenner és a megfelelő rekonstrukciós algoritmus szoftver határozottan eltérő képkészleteket hoz létre. A vizsgálók egymás mellett szeretnének összehasonlítani, hogy az egyik eszköz nagyobb klinikai értékű képeket produkál-e, mint a másik. Amikor a beteget hátfájás miatt SPECT-CT-vizsgálatra küldik, körülbelül 25 mCi MDP standard injekciót adnak be. . Ezután a pácienst véletlenszerűen beosztják az Optima vagy az Intevo szkennelésére, majd a 2 szkenner közül a másikon végzett szkennelést. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra vonatkozóan, hogy melyik szkennert használják először vagy másodszor, hogy kiküszöböljenek minden lehetséges torzítást, amely a radioizotóp változó felvételi ideje miatt fordulhat elő.
Amikor a szkennelés befejeződött, a képeket a PACS kijelzőn átnézik, és összehasonlítják. A beutaló orvosok értékelik a képek klinikai hatásával kapcsolatos információkat is, hogy megállapítsák, hogy a két szkenner közül az egyik rendelkezik-e felsőbbrendűséggel.
Az injekció beadásától a két vizsgálat befejezéséig körülbelül 5 óra telik el, beleértve a radioizotóp befecskendezése utáni szokásos 3 órás felvételi időt. A vizsgálatokat ugyanazon a napon végzik el, és nincs szükség ismételt látogatásra. A tolmácsoló radiológus nem fogja tudni, melyik szkenner készítette a képeket. Hasonlóképpen, a beutaló orvost is megvakítják a képek áttekintése és a betegkezelés meghatározása során. Az elrendelt vizsgálat az ellátás standardja, a folyamatban lévő kezelések/terápiák nem szakadnak meg.
A vizsgálat nem foglal magában olyan terápia beadását, amelyet a beutaló orvos végül felírna vagy nem írna fel. Csak a kizárási kritérium lehet az injektált izotópként használt MDP-vel szembeni ismert allergia. A terhesség és a klausztrofóbia, amely megakadályozná, hogy a beteg tolerálja a SPECT-CT készüléket, szintén ellenjavallat lenne. A készülék nem kísérleti jellegű; ez a betegek hátfájás-értékelésének folyamatos része. A tanulmány két külön rekonstrukciós algoritmus segítségével kívánja összehasonlítani a képek hatását, hogy meghatározza a felülmúlást, ha jelen van a klinikai gyakorlatban.
Nagyon alacsony a kockázata annak, hogy a második alacsony dózisú CT a második SPECT-CT vizsgálat részeként további sugárterhelést jelent. A standard, előírt képalkotó protokollnál alkalmazott dózison felüli becsült további expozíció körülbelül 1 mSv vagy kevesebb. Az ALARA alapelveit alkalmazzuk, mint minden betegnél, hogy csak annyi adagot használjunk, amennyi a képek előállításához szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jackson W Kiser
- Telefonszám: 540-981-7274
- E-mail: jwkiser@carilionclinic.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Mays
- Telefonszám: 5409858067
- E-mail: jlmays@carilionclinic.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszul lokalizált hátfájdalom irányított terápia keresése közben
Kizárási kritériumok:
- MDP allergia, a vizsgálathoz használt radioizotóp. A betegek korlátai közé tartozhat a klausztrofóbia vagy a fájdalom miatti képtelenség a vizsgálat befejezésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hátfájás SPECT értékelés
A rosszul lokalizált hátfájdalmakban szenvedő betegeket klinikai döntéshozatal céljából leképezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a hátfájásban szenvedő betegek kezelésében bekövetkezett bármilyen változást két különböző SPECT rekonstrukciós algoritmus eredményei alapján, kvalitatív vizuális méréssel.
Időkeret: 1 év
|
GE Optima vs Siemens Intevo
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jackson W Kiser, MD, Carilion Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2585
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína