Confronto tra SPECT standard e ricostruzione xSPECT nella gestione clinica dei pazienti con dolore spinale

Gli obiettivi dello studio sono: 1. Confrontare la qualità delle immagini tra Optima e Intevo come obiettivo primario e 2. Un dispositivo produce immagini che hanno un maggiore impatto sulla gestione clinica come obiettivo secondario.

I ricercatori hanno utilizzato sia Optima che Bold nella loro pratica clinica per la valutazione del mal di schiena in pazienti indirizzati da medici di medicina dello sport e chirurghi ortopedici della colonna vertebrale. I due scanner e il rispettivo software dell'algoritmo di ricostruzione creano set di immagini nettamente diversi. Gli investigatori vorrebbero fare un confronto fianco a fianco per determinare se un dispositivo produce immagini di valore clinico maggiore rispetto all'altro. Quando il paziente viene indirizzato a una scansione SPECT-CT per il mal di schiena, verrà somministrata un'iniezione standard di circa 25 mCi di MDP . Il paziente verrà quindi assegnato in modo casuale alla scansione su Optima o Intevo per essere seguito dalla scansione sull'altro dei 2 scanner. I pazienti saranno randomizzati in base alla sequenza di quale scanner viene utilizzato per primo o per secondo in modo da eliminare qualsiasi potenziale distorsione che potrebbe verificarsi a causa del tempo di assorbimento variabile del radioisotopo.

Al termine delle scansioni, le immagini verranno esaminate sul display PACS e verrà effettuato il confronto. Anche l'input sull'impatto clinico delle immagini sarà valutato dai medici referenti per determinare se uno dei due scanner ha la superiorità.

Dal momento dell'iniezione al completamento di entrambe le scansioni passeranno circa 5 ore compreso un tempo di assorbimento standard di 3 ore dopo l'iniezione del radioisotopo. Le scansioni verranno eseguite tutte lo stesso giorno senza che siano necessarie visite di ritorno. Il radiologo interprete non saprà quale scanner ha prodotto le immagini. Allo stesso modo, anche il medico referente sarà accecato durante la revisione delle immagini e la determinazione della gestione del paziente. L'esame ordinato è lo standard di cura e nessun trattamento/terapia in corso verrà interrotto.

Lo studio non prevede la somministrazione di una terapia che sarebbe o meno prescritta dal medico curante. L'unico criterio di esclusione sarebbe un'allergia nota all'MDP utilizzato come isotopo iniettato. Anche la gravidanza e la claustrofobia che impedirebbero al paziente di tollerare il dispositivo SPECT-CT sarebbero controindicazioni. Il dispositivo non è sperimentale; è una parte continua della valutazione del paziente per il mal di schiena. Lo studio vuole confrontare l'impatto delle immagini utilizzando due distinti algoritmi di ricostruzione per determinare la superiorità se presente nel contesto della pratica clinica.

Esiste un rischio molto basso di ulteriore esposizione alle radiazioni dalla seconda TC a bassa dose come parte della seconda scansione SPECT-TC. L'esposizione aggiuntiva stimata oltre la dose somministrata per il protocollo di imaging standard prescritto è di circa 1 mSv o inferiore. I principi ALARA verranno utilizzati come con tutti i pazienti per utilizzare solo la dose necessaria per generare immagini.