Vergelijking van standaard SPECT versus xSPECT-reconstructie bij de klinische behandeling van patiënten met rugpijn

De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1. Vergelijk de beeldkwaliteit tussen de Optima en Intevo als primair doel en 2. Produceert één apparaat beelden die meer impact hebben op de klinische behandeling als secundair doel.

De onderzoekers hebben zowel de Optima als de Bold in hun klinische praktijk gebruikt voor de evaluatie van rugpijn bij patiënten die waren doorverwezen door sportgeneeskundigen en orthopedische wervelkolomchirurgen. De twee scanners en de respectieve reconstructie-algoritmesoftware creëren duidelijk verschillende beeldsets. De onderzoekers willen naast elkaar vergelijken om te bepalen of het ene apparaat beelden produceert met een grotere klinische waarde dan het andere. . De patiënt wordt vervolgens willekeurig toegewezen om te worden gescand naar de Optima of de Intevo, gevolgd door een scan op de andere van de 2 scanners. Patiënten zullen worden gerandomiseerd wat betreft de volgorde van welke scanner als eerste of als tweede wordt gebruikt om mogelijke vertekening te elimineren die zou kunnen optreden als gevolg van de variabele opnametijd van de radio-isotoop.

Wanneer de scans zijn voltooid, worden de beelden beoordeeld op het PACS-scherm en worden er vergelijkingen gemaakt. Input met betrekking tot de klinische impact van de beelden zal ook worden beoordeeld door de verwijzende artsen om te bepalen of een van de twee scanners superieur is.

Vanaf het moment van injectie tot de voltooiing van beide scans zal ongeveer 5 uur zijn, inclusief een standaard opnametijd van 3 uur na injectie van de radio-isotoop. De scans worden allemaal op dezelfde dag uitgevoerd en er zijn geen nabezoeken nodig. De interpreterende radioloog zal verblind zijn over welke scanner de beelden heeft geproduceerd. Evenzo zal de verwijzende arts ook geblindeerd zijn bij het beoordelen van de beelden en het bepalen van de behandeling van de patiënt. Het bestelde onderzoek is de standaardzorg en lopende behandelingen/therapieën zullen niet worden onderbroken.

Studie omvat niet het toedienen van een therapie die uiteindelijk wel of niet zou worden voorgeschreven door de verwijzende arts. Alleen uitsluitingscriteria zijn een bekende allergie voor MDP dat wordt gebruikt als de geïnjecteerde isotoop. Zwangerschap en claustrofobie die zouden voorkomen dat de patiënt het SPECT-CT-apparaat zou verdragen, zouden ook contra-indicaties zijn. Het apparaat is niet experimenteel; het is een doorlopend onderdeel van de patiëntevaluatie voor rugpijn. De studie wil de impact van beelden vergelijken met behulp van twee afzonderlijke reconstructie-algoritmen om de superioriteit te bepalen, indien aanwezig in de setting van de klinische praktijk.

Er is een zeer laag risico op extra stralingsblootstelling van de tweede lage dosis CT als onderdeel van de tweede SPECT-CT-scan. De geschatte extra blootstelling boven de toegediende dosis voor het standaard voorgeschreven beeldvormingsprotocol is ongeveer 1 mSv of minder. ALARA-principes zullen worden gebruikt zoals bij alle patiënten om slechts zoveel dosis te gebruiken als nodig is om beelden te genereren.