Vergleich der Standard-SPECT- vs. xSPECT-Rekonstruktion bei der klinischen Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen

Die Studienziele sind: 1. Vergleich der Bildqualität zwischen Optima und Intevo als primäres Ziel und 2. Produziert ein Gerät Bilder, die für das klinische Management als sekundäres Ziel wirkungsvoller sind.

Die Forscher haben sowohl Optima als auch Bold in ihrer klinischen Praxis zur Bewertung von Rückenschmerzen bei Patienten eingesetzt, die von Sportmedizinern und orthopädischen Wirbelsäulenchirurgen überwiesen wurden. Die beiden Scanner und die jeweilige Rekonstruktionsalgorithmus-Software erzeugen deutlich unterschiedliche Bildsätze. Die Prüfärzte würden gerne einen direkten Vergleich durchführen, um festzustellen, ob ein Gerät Bilder von größerem klinischem Wert als das andere erzeugt. Wenn ein Patient wegen Rückenschmerzen zu einem SPECT-CT-Scan überwiesen wird, wird eine Standardinjektion von etwa 25 mCi MDP verabreicht . Der Patient wird dann nach dem Zufallsprinzip entweder dem Optima oder dem Intevo gescannt, gefolgt von einem Scan auf dem anderen der beiden Scanner. Die Patienten werden hinsichtlich der Reihenfolge, in der der Scanner zuerst oder als zweites verwendet wird, randomisiert, um mögliche Verzerrungen auszuschließen, die aufgrund der variablen Aufnahmezeit des Radioisotops auftreten könnten.

Nach Abschluss der Scans werden die Bilder auf dem PACS-Display überprüft und verglichen. Eingaben bezüglich der klinischen Auswirkung der Bilder werden auch von den überweisenden Ärzten bewertet, um festzustellen, ob einer der beiden Scanner überlegen ist.

Vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss beider Scans vergehen etwa 5 Stunden, einschließlich einer standardmäßigen Aufnahmezeit von 3 Stunden nach der Injektion des Radioisotops. Die Scans werden alle am selben Tag durchgeführt, ohne dass weitere Besuche erforderlich sind. Der auswertende Radiologe wird darüber geblendet, welcher Scanner die Bilder erzeugt hat. Ebenso wird der überweisende Arzt bei der Überprüfung der Bilder und der Festlegung des Patientenmanagements verblindet. Die angeordnete Untersuchung ist der Behandlungsstandard und es werden keine laufenden Behandlungen/Therapien unterbrochen.

Die Studie beinhaltet nicht die Verabreichung einer Therapie, die letztendlich vom überweisenden Arzt verschrieben wird oder nicht. Einziges Ausschlusskriterium wäre eine bekannte Allergie gegen MDP, das als injiziertes Isotop verwendet wird. Schwangerschaft und Klaustrophobie, die die Patientin daran hindern würden, das SPECT-CT-Gerät zu vertragen, wären ebenfalls Kontraindikationen. Das Gerät ist nicht experimentell; es ist ein laufender Teil der Patientenbewertung für Rückenschmerzen. Die Studie möchte die Wirkung von Bildern vergleichen, indem zwei separate Rekonstruktionsalgorithmen verwendet werden, um die Überlegenheit zu bestimmen, falls sie in der klinischen Praxis vorhanden ist.

Es besteht ein sehr geringes Risiko einer zusätzlichen Strahlenbelastung durch das zweite Niedrigdosis-CT im Rahmen des zweiten SPECT-CT-Scans. Die geschätzte zusätzliche Exposition über die Dosis hinaus, die für das standardmäßig vorgeschriebene Bildgebungsprotokoll verabreicht wird, beträgt ungefähr 1 mSv oder weniger. ALARA-Prinzipien werden wie bei allen Patienten angewendet, um nur so viel Dosis zu verwenden, wie zur Erzeugung von Bildern erforderlich ist.