Comparación de SPECT estándar vs xSPECT Reconstrucción en el manejo clínico de pacientes con dolor espinal

Los objetivos del estudio son: 1. Comparar la calidad de imagen entre Optima e Intevo como objetivo principal y 2. ¿Un dispositivo produce imágenes que tengan más impacto en el manejo clínico como objetivo secundario?

Los investigadores han utilizado Optima y Bold en su práctica clínica para la evaluación del dolor de espalda en pacientes remitidos por médicos especialistas en medicina deportiva y cirujanos ortopédicos de columna. Los dos escáneres y el respectivo software de algoritmo de reconstrucción crean conjuntos de imágenes claramente diferentes. A los investigadores les gustaría hacer una comparación lado a lado para determinar si un dispositivo produce imágenes de mayor valor clínico que el otro. Cuando se remite al paciente para una exploración SPECT-CT por dolor de espalda, se administrará una inyección estándar de aproximadamente 25 mCi de MDP. . Luego, se asignará aleatoriamente al paciente para escanearlo en el Optima o en el Intevo, seguido de un escaneo en el otro de los 2 escáneres. Los pacientes serán aleatorizados en cuanto a la secuencia de qué escáner se usa primero o segundo para eliminar cualquier sesgo potencial que pueda ocurrir debido al tiempo de captación variable del radioisótopo.

Cuando se completen los escaneos, las imágenes se revisarán en la pantalla PACS y se realizará una comparación. Los médicos remitentes también evaluarán la entrada en cuanto al impacto clínico de las imágenes para determinar si uno de los dos escáneres tiene superioridad.

Desde el momento de la inyección hasta la finalización de ambas exploraciones transcurrirán aproximadamente 5 horas, incluido un tiempo de captación estándar de 3 horas después de la inyección del radioisótopo. Todos los escaneos se realizarán el mismo día sin necesidad de visitas posteriores. El radiólogo que interprete no sabrá qué escáner produjo las imágenes. De manera similar, el médico remitente también estará cegado al revisar las imágenes y determinar el manejo del paciente. El examen ordenado es el estándar de atención y no se interrumpirán los tratamientos/terapias en curso.

El estudio no implica la administración de una terapia que sería o no prescrita en última instancia por el médico remitente. El único criterio de exclusión sería una alergia conocida al MDP utilizado como isótopo inyectado. El embarazo y la claustrofobia que impidan a la paciente tolerar el dispositivo SPECT-CT también serían contraindicaciones. El dispositivo no es experimental; es una parte continua de la evaluación del paciente para el dolor de espalda. El estudio quiere comparar el impacto de las imágenes usando dos algoritmos de reconstrucción separados para determinar la superioridad si está presente en el entorno de la práctica clínica.

Existe un riesgo muy bajo de exposición adicional a la radiación de la segunda TC de dosis baja como parte de la segunda exploración SPECT-CT. La exposición adicional estimada más allá de la dosis administrada para el protocolo estándar de obtención de imágenes prescrito es de aproximadamente 1 mSv o menos. Los principios ALARA se usarán como con todos los pacientes para usar solo la dosis necesaria para generar imágenes.