안구 건조증에 대한 Lipiflow 단독 치료 대 Lipiflow + Dextenza 치료
증발성 안구 건조증 및 임상적으로 유의한 염증의 증거가 있는 환자의 마이봄샘 기능 장애 치료를 위해 LipiFlow와 함께 사용되는 관내 덱사메타손
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터, 비무작위, 연구자 후원 임상 연구는 LipiFlow Thermal Pulsation에 추가하여 서방성 관내 덱사메타손(0.4 mg) 삽입물을 사용하여 MGD에 이차적인 DED 환자를 관리하는 이점을 조사하고자 합니다. LipiFlow Thermal Pulsation 단독과 비교. 또한 본 연구는 Dextenza 삽입의 용이성과 치료에 대한 환자의 선호도를 평가할 것입니다.
포함 및 제외 기준에 대해 주어진 환자를 선별하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 각 눈은 같은 날 LipiFlow Thermal Pulsation을 받게 됩니다. 가장 증상이 심한 눈은 시술 당일 DEXTENZA® 삽입을 받도록 선택되며(연구 안구), 다른 쪽 눈은 가짜 누점 확장술을 받도록 지정됩니다(대조 안구). 뚜렷한 증상 차이가 없으면 오른쪽 눈에 소관내 삽입물을 삽입합니다. 환자당 연구 기간은 LipiFlow 절차 후 약 12주 동안 지속되며, 1회의 스크리닝 방문, 1회의 치료 v4isit 및 3회의 절차 후 후속 방문(1주, 4주 및 12주)으로 구성됩니다. 1주차, 4주차 및 12주차에 표준 치료 절차와 함께 1차 및 2차 종료점을 평가합니다. 등록 기간을 조정하면 연구는 총 약 4개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46040
- Eye Surgeons of Indiana
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자의 연구 안구는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- MGD 및 임상적으로 유의한 염증이 있는 증발 DED
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만 환자.
- 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
- 활동성 감염성 전신질환
- 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
- 후천적, 유도적 또는 선천적 기원의 변경된 코눈물 흐름
- 덱사메타손에 대한 과민증
- 국소, 경구 또는 정맥 스테로이드로 치료 중인 환자
- 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Lipiflow 전용 그룹
안구건조증 환자 리피플로우 단독
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MGD에 이차적인 안구건조증 환자 관리
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실험적: Lipiflow + Dextenza 그룹
안구건조증 환자 리피플로 + 덱스텐자
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LipiFlow Thermal Pulsation에 추가하여 서방형 관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입물로 MGD에 이차적인 DED 환자를 관리하는 이점을 조사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 마이봄샘 점수의 변화(표현성 및 품질)
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 12주차에 평가됨
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등급 척도 1~4로 측정하고 의사가 등급을 매겼을 때
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기준선, 1주차, 4주차 및 12주차에 평가됨
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환자 선호도
기간: 12주차에 평가됨
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COMTOL 조사에 의해 측정됨
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12주차에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMP-9의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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InflammaDry로 측정
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기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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안구 표면 염색의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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플루오레세인 나트륨 및 리사민 그린으로 측정
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기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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눈물 분해 시간(TBUT)의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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TBUT 테스트로 측정
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기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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눈물 삼투압의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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TearLab에서 측정한 결과
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기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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DEQ-5의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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DEQ-5 설문지(Dry Eye Questionnaire.
DEQ-5는 5개 항목으로 구성되어 있다: 눈물, 불쾌감 및 건조함의 빈도(0-4 척도) 및 후기 불쾌감 및 건조의 강도(0-5 척도).
숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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ETDRS 차트로 측정
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기준선, 1주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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