전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양에서의 SHR-1701

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
• 연구자가 판단한 기대 수명 >= 12주
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양(조직학적 또는 세포학적)이 있고 알려진 효과적인 항종양 치료(불응성 또는 표준 치료에서 재발)가 없는 피험자.
• 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 가임 여성(FOCBP)은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 실시해야 하며 임신 또는 모유 수유 여성이 아니어야 합니다. 결과가 음성이면 실험 기간과 마지막 시험 약물 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 불임수술을 하지 않은 남성 중 성적으로 활발한 남성은 실험 기간과 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 모든 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 항암 치료
• 시험 치료 시작 전 28일 이내 대수술(사전 진단 생검 허용)
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제제를 사용한 전신 요법; 또는 시험 치료 시작 전 28일 이내에 시험용 의약품을 사용하는 경우
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 간염, 폐렴, 포도막염, 대장염(염증성 장 질환), 뇌하수체염, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증, 백반증 또는 해결된 피험자는 제외 소아 천식/아토피. 간헐적으로 기관지확장제를 사용하거나 다른 의학적 개입이 필요한 천식도 배제해야 합니다.
• 임상 증상을 유발하는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 치료적 개입이 필요한 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.
• 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2) 또는 의료 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환 .
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함하는 면역결핍 병력, 또는 B형 또는 C형 간염과 같이 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스 감염
• 지난 2년 이내의 이전 악성 질환(시험에서 조사할 표적 악성 종양 제외). 자궁경부 상피내암종, 표재성 또는 비침습성 방광암 또는 기저세포암 또는 편평세포암의 과거력이 있는 피험자는 치료 목적으로 이전에 치료를 받았지만 제외되지 않습니다.
• 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수혜