SHR-1701 em tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
• Expectativa de vida >= 12 semanas conforme julgado pelo Investigador
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Tem doença mensurável por RECIST 1.1
• Indivíduos com tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado (histológica ou citologicamente) e não há tratamento antitumoral eficaz conhecido (refratário ou recaído do tratamento padrão).
• Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo
• Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP), que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, devem realizar teste de gravidez (soro ou urina) até 7 dias antes da inscrição e não podem estar grávidas ou amamentando. Se o resultado for negativo, ela deve concordar em usar contracepção adequada durante o experimento e 3 meses após a última administração das drogas em teste. E os homens não esterilizados que são sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção adequada durante o experimento e 3 meses após a última administração das drogas de teste.
• Capaz de entender e assinar um consentimento informado e capaz de cumprir todos os procedimentos

Critério de exclusão:

• Tratamento anticâncer dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do início do tratamento experimental (biópsia diagnóstica prévia é permitida)
• Terapia sistêmica com agentes imunossupressores dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo; ou usar qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento experimental
• Com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, incluindo, entre outros: hepatite, pneumonite, uveíte, colite (doença inflamatória intestinal), hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo, exceto para indivíduos com vitiligo ou resolvido asma infantil/atopia. Asma que requer uso intermitente de broncodilatadores ou outra intervenção médica também deve ser excluída
• Indivíduos com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) causando sintomas clínicos ou metástases que requerem intervenção terapêutica são excluídos
• Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio grave dentro de 6 meses antes da inscrição, angina instável ou grave, insuficiência cardíaca congestiva (classe 2 da New York Heart Association (NYHA)) ou arritmia ventricular que requerem intervenção médica .
• Histórico de imunodeficiência, incluindo soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou outra doença imunodeficiente adquirida ou congênita, ou qualquer infecção viral sistêmica ativa que requeira terapia, por exemplo, hepatite B ou C
• Doença maligna anterior (além da malignidade alvo a ser investigada no estudo) nos últimos 2 anos. Indivíduos com histórico de carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial ou não invasivo ou câncer de células basais ou escamosas in situ previamente tratados com intenção curativa NÃO são excluídos.
• Recebimento de qualquer transplante de órgão, incluindo transplante alogênico de células-tronco