Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-1701 w przerzutowych lub miejscowo zaawansowanych guzach litych

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarta próba I fazy mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, aktywności biologicznej i klinicznej SHR-1701 u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi oraz rozszerzeniem na wybrane wskazania

Głównym celem tego badania fazy I jest uzyskanie dostępu do bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1701 przy różnych poziomach dawek. Oczekuje się, że uda się ustalić zalecaną dawkę dla fazy II/III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym guzem litym. Badanie składa się z trzech części: części dotyczącej zwiększania dawki, części dotyczącej zwiększania dawki oraz części dotyczącej rozszerzenia klinicznego. Część polegająca na eskalacji dawki to standardowy projekt kohorty „3+3”, do którego 3 lub 6 pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki, w zależności od wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Rozszerzanie dawki oznacza, że ​​co najmniej 10 pacjentów (w tym pacjenci w części dotyczącej zwiększania dawki) zostanie wybranych w 2–3 poziomach dawek, aby skupić się na właściwościach farmakokinetycznych (PK) / farmakodynamicznych (PD). Po ustaleniu zalecanej dawki dla Fazy II (RP2D) zostanie otwarta ekspansja kliniczna. Znacznie więcej osób zostanie zaproszonych do udziału w badaniu i otrzyma badany lek podczas RP2D. Dodatkowym celem badania jest ustalenie, czy badany lek ma działanie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni według oceny badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Osoby z potwierdzonym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym guzem litym (histologicznie lub cytologicznie) i nie jest znane skuteczne leczenie przeciwnowotworowe (oporne na leczenie lub nawracające po standardowym leczeniu).
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP), które nie są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, muszą wykonać test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem i nie mogą być kobietami w ciąży ani karmiącymi piersią. Jeśli wynik jest negatywny, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas eksperymentu i 3 miesiące po ostatnim podaniu badanych leków. A niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas eksperymentu i 3 miesiące po ostatnim podaniu testowanych leków.
  • Zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania wszystkich procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego (dozwolona jest wcześniejsza biopsja diagnostyczna)
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub stosować jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, w tym między innymi: zapaleniem wątroby, zapaleniem płuc, zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem okrężnicy (choroba zapalna jelit), zapaleniem przysadki, zapaleniem naczyń, zapaleniem nerek, nadczynnością tarczycy i niedoczynnością tarczycy, z wyjątkiem pacjentów z bielactwem lub astma/atopia dziecięca. Należy również wykluczyć astmę wymagającą okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub innej interwencji medycznej
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powodującymi objawy kliniczne lub przerzutami wymagającymi interwencji terapeutycznej są wykluczeni
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association (NYHA) > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej .
  • Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub jakakolwiek czynna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa wymagająca leczenia, np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsza choroba nowotworowa (inna niż docelowy nowotwór złośliwy, który ma być badany w badaniu) w ciągu ostatnich 2 lat. Osoby z rakiem szyjki macicy in situ w wywiadzie, powierzchownym lub nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym in situ, uprzednio leczone z zamiarem wyleczenia, NIE są wykluczone.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR-1701
Lek: SHR-1701
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję SHR-1701 w eskalacji dawki aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza ośrodka zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Profil bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1701
Ramy czasowe: Do 3 tygodnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Do 3 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) SHR-1701
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) SHR-1701
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Pół etatu (t1/2) SHR-1701
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Właściwości farmakodynamiczne SHR-1701
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
Zajęcie receptora SHR-1701
12 miesięcy (przewidywane)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściową (PR: ¡Ý30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1.
12 miesięcy (przewidywane)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
12 miesięcy (przewidywane)
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
12 miesięcy (przewidywane)
Immunogenność SHR-1701
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
przeciwciała anty SHR-1603 (ADA)
12 miesięcy (przewidywane)
Minimalne stężenie w osoczu (C minimalne) SHR-1701
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Immunogenność SHR-1701
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
12 miesięcy (przewidywane)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
12 miesięcy (przewidywane)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
12 miesięcy (przewidywane)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
12 miesięcy (przewidywane)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
12 miesięcy (przewidywane)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywane)
12 miesięcy (przewidywane)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1701-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj