SHR-1701 u metastatických nebo lokálně pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let
• Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
• Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
• Subjekty s potvrzeným metastatickým nebo lokálně pokročilým solidním nádorem (histologicky nebo cytologicky) a není známa žádná účinná protinádorová léčba (refrakterní nebo relabující ze standardní léčby).
• Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
• Ženy ve fertilním věku (FOCBP), které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí provést těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením a nesmí být těhotné nebo kojící ženy. Pokud je výsledek negativní, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během experimentu a 3 měsíce po posledním podání testovaných léků. A nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během experimentu a 3 měsíce po posledním podání testovaných léků.
• Schopnost porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej a být schopen dodržet všechny postupy

Kritéria vyloučení:

• Protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkušební léčby (je povolena předchozí diagnostická biopsie)
• Systémová léčba imunosupresivy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo použít jakýkoli hodnocený lék do 28 dnů před zahájením zkušební léčby
• S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze, včetně, ale bez omezení na následující: hepatitida, pneumonitida, uveitida, kolitida (zánětlivé onemocnění střev), hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza, s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyléčených dětské astma/atopie. Mělo by být také vyloučeno astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo jiný lékařský zásah
• Vyloučeni jsou jedinci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) způsobujícími klinické příznaky nebo metastázy, které vyžadují terapeutickou intervenci
• Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2) nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci .
• Imunodeficience v anamnéze, včetně séropozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV), nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění, nebo jakákoli aktivní systémová virová infekce vyžadující léčbu, např. hepatitida B nebo C
• Předchozí maligní onemocnění (jiné než cílová malignita, která má být zkoumána ve studii) během posledních 2 let. Subjekty s anamnézou cervikálního karcinomu in situ, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu in situ dříve léčené s kurativním záměrem NEJSOU vyloučeny.
• Příjem jakékoli transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk