SHR-1701 nei tumori solidi metastatici o localmente avanzati

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
• Aspettativa di vita >= 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
• Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• - Soggetti con tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato (istologicamente o citologicamente) e non esiste un trattamento antitumorale efficace noto (refrattario o recidivato dal trattamento standard).
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
• Le donne in età fertile (FOCBP), che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa, devono eseguire un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non devono essere donne in gravidanza o in allattamento. Se il risultato è negativo, deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante l'esperimento e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in esame. E i maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi devono accettare di usare un'adeguata contraccezione durante l'esperimento e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci di prova.
• In grado di comprendere e firmare un consenso informato e in grado di rispettare tutte le procedure

Criteri di esclusione:

• Trattamento antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova (è consentita la biopsia diagnostica preventiva)
• Terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; o utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova
• Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune, incluse ma non limitate a quanto segue: epatite, polmonite, uveite, colite (malattia infiammatoria intestinale), ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo, ad eccezione dei soggetti con vitiligine o risolti asma/atopia infantile. Dovrebbe essere esclusa anche l'asma che richieda l'uso intermittente di broncodilatatori o altri interventi medici
• Sono esclusi i soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) che causano sintomi clinici o metastasi che richiedono un intervento terapeutico
• Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) o aritmia ventricolare che richiedono un intervento medico .
• Anamnesi di immunodeficienza inclusa la sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o qualsiasi infezione virale sistemica attiva che richieda terapia, ad esempio epatite B o C
• - Precedente malattia maligna (diversa dal tumore maligno target da indagare nello studio) negli ultimi 2 anni. NON sono esclusi i soggetti con anamnesi di carcinoma cervicale in situ, carcinoma vescicale superficiale o non invasivo o carcinoma basocellulare o squamocellulare in situ precedentemente trattati con intento curativo.
• Ricezione di qualsiasi trapianto di organi, incluso il trapianto allogenico di cellule staminali