- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710265
SHR-1701 bei metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren
15. November 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, biologischen und klinischen Aktivität von SHR-1701 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren und Ausweitung auf ausgewählte Indikationen
Der Hauptzweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, Zugang zur Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1701 bei verschiedenen Dosierungen zu erhalten.
Man hofft, die empfohlene Dosis für Phase II/III herauszufinden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-I-Studie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem solidem Tumor.
Die Studie besteht aus drei Teilen: einem Dosiseskalationsteil, einem Dosisexpansionsteil und einem klinischen Expansionsteil.
Der Dosiseskalationsteil ist ein standardmäßiges „3+3“-Kohortendesign, für das je nach Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) 3 oder 6 Probanden bei jeder Dosisstufe aufgenommen werden.
Dosiserweiterung bedeutet, dass mindestens 10 Probanden (inklusive Probanden des Dosiseskalationsteils) in 2 - 3 Dosisstufen ausgewählt werden, um sich auf die pharmakokinetischen (PK) / pharmakodynamischen (PD) Merkmale zu konzentrieren.
Nach Festlegung der empfohlenen Dosis für Phase II (RP2D) wird die klinische Erweiterung eröffnet.
Viele weitere Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten das Studienmedikament am RP2D.
Zusätzlicher Zweck der Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament Anti-Tumor-Wirkungen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
206
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Linna Wang, MD
- Telefonnummer: +86-10-67166319
- E-Mail: Linna.wang@hengrui.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Lebenserwartung >= 12 Wochen, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
- Patienten mit bestätigtem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem solidem Tumor (histologisch oder zytologisch) und es gibt keine bekannte wirksame Antitumorbehandlung (refraktär oder rezidiviert von der Standardbehandlung).
- Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert
- Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP), die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchführen und dürfen keine schwangeren oder stillenden Frauen sein. Wenn das Ergebnis negativ ist, muss sie zustimmen, während des Experiments und 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Und nicht sterilisierte Männer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während des Experiments und 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und in der Lage, alle Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (vorherige diagnostische Biopsie ist zulässig)
- Systemische Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat verwenden
- Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Hepatitis, Pneumonitis, Uveitis, Colitis (entzündliche Darmerkrankung), Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose, außer bei Patienten mit Vitiligo oder abgeklungen Asthma/Atopie im Kindesalter. Asthma, das eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder andere medizinische Eingriffe erfordert, sollte ebenfalls ausgeschlossen werden
- Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS), die klinische Symptome verursachen, oder Metastasen, die eine therapeutische Intervention erfordern, sind ausgeschlossen
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren akuten Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2) oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordern .
- Immunschwäche in der Anamnese, einschließlich seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), oder eine andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheit oder eine aktive systemische Virusinfektion, die eine Therapie erfordert, z. B. Hepatitis B oder C
- Frühere bösartige Erkrankung (außer der in der Studie zu untersuchenden bösartigen Zielerkrankung) innerhalb der letzten 2 Jahre. Personen mit Vorgeschichte von Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem oder nicht-invasivem Blasenkrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in situ, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden, sind NICHT ausgeschlossen.
- Erhalt einer Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SHR-1701
|
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von SHR-1701 in einer Dosiseskalation, bis eine bestätigte Progression, nicht akzeptierte Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch der Studie vorliegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von SHR-1701
Zeitfenster: Bis Woche 3
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Anzahl der Probanden, bei denen dosislimitierende Toxizität (DLTs) auftritt
|
Bis Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR-1701
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von SHR-1701
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
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Halbzeit (t1/2) von SHR-1701
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
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Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
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Pharmakodynamische Eigenschaften von SHR-1701
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
|
Besetzung des SHR-1701-Rezeptors
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12 Monate (voraussichtlich)
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Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ¡Ý30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen.
|
12 Monate (voraussichtlich)
|
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
|
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1 haben.
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12 Monate (voraussichtlich)
|
Bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
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12 Monate (voraussichtlich)
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Immunogenität von SHR-1701
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
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Anti-SHR-1603-Antikörper (ADA)
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12 Monate (voraussichtlich)
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Talplasmakonzentration (C-Tal) von SHR-1701
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
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Immunogenität von SHR-1701
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
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12 Monate (voraussichtlich)
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
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12 Monate (voraussichtlich)
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Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
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12 Monate (voraussichtlich)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
|
12 Monate (voraussichtlich)
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Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
|
12 Monate (voraussichtlich)
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
|
12 Monate (voraussichtlich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1701-I-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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