SHR-1701 metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä kiinteissä kasvaimissa
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe I, avoin tutkimus SHR-1701:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, biologisen ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia ja laajennus tiettyihin indikaatioihin
Tämän vaiheen I tutkimuksen päätarkoituksena on päästä käsiksi SHR-1701:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen eri annostasoilla.
Toivotaan, että saadaan selville suositeltu annos vaiheeseen II/III.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksessa on kolme osaa: annoksen suurennusosa, annoksen laajennusosa ja kliininen laajennusosa.
Annoksen korotusosa on standardi "3+3" kohorttimalli, johon rekisteröidään 3 tai 6 koehenkilöä kullakin annostasolla riippuen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisestä.
Annoksen laajennus tarkoittaa, että vähintään 10 potilasta (mukaan lukien annoksen korotusosan kohteet) valitaan 2–3 annostasolla keskittymään farmakokinetiikkaan (PK) / farmakodynaamisiin (PD) ominaisuuksiin.
Kun vaiheen II (RP2D) suositeltu annos on määritetty, kliininen laajennus avataan.
Monet muut koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja he saavat tutkimuslääkkeen RP2D:ssä.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääkkeellä kasvaimia estäviä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
206
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linna Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-10-67166319
- Sähköposti: Linna.wang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Elinajanodote >= 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain (histologisesti tai sytologisesti) ja joilla ei ole tunnettua tehokasta kasvainten vastaista hoitoa (refraktorinen tai uusiutunut normaalihoidosta).
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, on suoritettava raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa olla raskaana tai imettävät naiset. Jos tulos on negatiivinen, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukautta viimeisen testilääkkeiden annon jälkeen. Ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukautta viimeisen testilääkkeiden antamisen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sekä noudattamaan kaikkia menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpähoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista (aiempi diagnostinen biopsia on sallittu)
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai käytä mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hepatiitti, keuhkoputkentulehdus, uveiitti, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksoittaista käyttöä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, tulee myös sulkea pois
- Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka aiheuttavat kliinisiä oireita tai etäpesäkkeitä, jotka vaativat terapeuttista interventiota, suljetaan pois.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakava akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2) tai kammioiden rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa .
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen virusinfektio, joka vaatii hoitoa, esim. hepatiitti B tai C
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin tutkimuksessa tutkittava kohdepahanlaatuinen syöpä) viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaita, joilla on aiemmin ollut kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ ja joita on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella, EI suljeta pois.
- Kaikkien elinsiirtojen vastaanottaminen, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR-1701
|
Koehenkilöt saavat SHR-1701:n suonensisäisen infuusion annosta nostettuna, kunnes varmistetaan eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymiskriteeri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioi paikannustutkija RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
SHR-1701:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: Viikolle 3 asti
|
Koehenkilöiden määrä, joilla esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
|
Viikolle 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR-1701:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
SHR-1701:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
SHR-1701:n puoliaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
SHR-1701:n farmakodynaamiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
SHR-1701-reseptorin ammatti
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ¡Ý30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti.
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on CR, PR tai SD per RECIST 1.1.
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
|
|
SHR-1701:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
SHR-1603 vasta-aineet (ADA)
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
|
SHR-1701:n alin pitoisuus plasmassa (C trough).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
SHR-1701:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
|
|
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
|
|
Vastauksen kesto (DoR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1701-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .