SHR-1701 при метастатических или местно-распространенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель по оценке исследователя
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
• Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
• Субъекты с подтвержденной метастатической или местно-распространенной солидной опухолью (гистологически или цитологически) и отсутствием известного эффективного противоопухолевого лечения (резистентность или рецидив после стандартного лечения).
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе
• Женщины детородного возраста (FOCBP), которые не являются хирургически стерильными или не находятся в постменопаузе, должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до зачисления и не должны быть беременными или кормящими грудью женщинами. Если результат отрицательный, она должна дать согласие на использование адекватной контрацепции во время эксперимента и через 3 месяца после последнего введения тестируемых препаратов. А нестерилизованные мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время эксперимента и через 3 месяца после последнего введения испытуемых препаратов.
• Способен понимать и подписывать информированное согласие, а также способен соблюдать все процедуры

Критерий исключения:

• Противораковое лечение в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала пробного лечения (разрешена предварительная диагностическая биопсия)
• Системная терапия иммунодепрессантами в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; или использовать любой исследуемый препарат в течение 28 дней до начала пробного лечения
• С любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, включая, помимо прочего, следующие: гепатит, пневмонит, увеит, колит (воспалительное заболевание кишечника), гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз, за ​​исключением субъектов с витилиго или разрешенным детская астма/атопия. Также следует исключить астму, требующую периодического применения бронхолитиков или другого медицинского вмешательства.
• Субъекты с метастазами в активную центральную нервную систему (ЦНС), вызывающие клинические симптомы, или метастазы, требующие терапевтического вмешательства, исключены.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную или тяжелую стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс > 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства. .
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, или любая активная системная вирусная инфекция, требующая терапии, например, гепатит В или С
• Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме целевого злокачественного новообразования, подлежащего исследованию в исследовании) в течение последних 2 лет. Субъекты с карциномой шейки матки in situ, поверхностным или неинвазивным раком мочевого пузыря, базально-клеточным или плоскоклеточным раком in situ в анамнезе НЕ исключаются.
• Получение любой трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток