SHR-1701 en tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 75 años
• Esperanza de vida >= 12 semanas según lo juzgado por el investigador
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Tiene enfermedad medible según RECIST 1.1
• Sujetos con tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado (histológica o citológicamente) y no existe un tratamiento antitumoral eficaz conocido (refractario o en recaída del tratamiento estándar).
• Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo
• Las mujeres en edad fértil (FOCBP), que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, deben realizar una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días antes de la inscripción, y no deben ser mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si el resultado es negativo, debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el experimento y 3 meses después de la última administración de los medicamentos de prueba. Y los machos no esterilizados que son sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el experimento y 3 meses después de la última administración de los medicamentos de prueba.
• Capaz de entender y firmar un consentimiento informado, y capaz de cumplir con todos los procedimientos

Criterio de exclusión:

• Tratamiento contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba (se permite una biopsia diagnóstica previa)
• Terapia sistémica con agentes inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o usar cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba
• Con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, incluidas, entre otras, las siguientes: hepatitis, neumonitis, uveítis, colitis (enfermedad inflamatoria intestinal), hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo, excepto en sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil. También debe excluirse el asma que requiere el uso intermitente de broncodilatadores u otra intervención médica.
• Se excluyen los sujetos con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) que causan síntomas clínicos o metástasis que requieren intervención terapéutica.
• Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio grave en los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia ventricular que requiera intervención médica .
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o cualquier infección viral sistémica activa que requiera tratamiento, por ejemplo, hepatitis B o C
• Enfermedad maligna previa (que no sea la neoplasia maligna objetivo que se investigará en el ensayo) en los últimos 2 años. NO se excluyen sujetos con antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial o no invasivo o cáncer de células basales o de células escamosas in situ previamente tratado con intención curativa.
• Recepción de cualquier trasplante de órgano, incluido el trasplante alogénico de células madre