뇌성마비 아동의 운동 및 인지 개선을 위한 메트포르민: 타당성 조사
2026년 2월 27일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
이 연구는 총 운동 기능 개선에 대한 뇌성마비(CP) 아동의 메트포르민 사용 타당성에 초점을 맞출 것입니다.
연구 설계는 II상, 이중 맹검, 무작위 통제 타당성 시험입니다.
참가자는 우연(50/50)에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다.
2개의 그룹: 1) 메트포르민 및 2) 위약.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 CP 아동은 능동적 물리치료를 받을 수 있으며, CP 아동의 운동 기능을 향상시키기 위한 운동 기능 및 능동적 운동 학습 원리에 초점을 둔 목표 지향적 물리치료가 지원됩니다. 이 연구에서 조사관은 물리 치료를 받는 동안 16주 동안 약물 메트포르민을 복용하면 더 나은 총 운동 기능(즉, 통제된 신체 움직임) 및 사고 능력을 혼자 물리 치료와 비교할 때.
두 그룹의 참가자는 동일한 16주의 개입 기간 동안 일주일에 두 번 목표 지향적인 적극적인 물리 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 토론토의 1) Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital과 2) Hospital for Sick Children(SickKids)의 두 곳에서 수행됩니다. 각 참가자는 연구를 위해 서로 다른 테스트 및 평가를 수행하기 위해 두 병원에 가도록 요청받을 것입니다. 백질 영상(WMI) 및 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 수준 II-V의 증거가 있는 5세에서 12세 사이의 양측성 경련성 CP를 가진 50명의 참가자가 참여를 위해 모집됩니다. MRI, 인지 테스트 및 설문지는 소아과 프로토콜 및 프로세스가 개발된 SickKids에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 'European Surveillance of CP' 진단 순서도에 의해 정의된 양측성 경련성 뇌성마비
- 임신 37주 미만 조산
- 이전 임상 신경 영상 스캐닝에 대한 WMI의 증거
- 2세 이후 저혈당 병력 없음
- 지난 1년간 입원을 요하는 흡인성 폐렴 없음
- 임상시험 접수 전 6개월 동안 하지 정형외과 수술 이력 없음
- 스크리닝 방문 시 젖산 수치가 2.4mmol/L를 초과하는 것을 포함하여 수명 동안 급성 또는 만성 대사성 산증 및/또는 유산산증이 없음.
- 신장 질환의 병력 없음
- 등록 당시 5~12세 11개월
- 영어를 모국어로 선언하거나 기본 평가 시점에 영어로 최소 2년의 학교 교육을 받았습니다.
- 대운동 기능 분류 체계 등록 당시 레벨 II - V
- (언어적 또는 비언어적) 고통이나 불편함을 전달하는 능력
- 물리 치료를 제외하고 적극적인 총 운동 재활 치료(예: 하지 보툴리눔 독소 주사를 받고, 로봇 보행 요법에 참여) 시험 등록 기간 최대 4개월 전 및 16주 시험 기간 동안 새로운 CP 치료 도입을 포기할 의향이 있음
- 16주 개입 기간 동안 총 운동 기능 향상에 초점을 맞춘 외부 활성 물리 치료 치료를 기꺼이 포기합니다. 물리 치료 활동은 아동이 특정 기능 이동 기술을 연습하고 확인된 목표를 향해 반복적으로 작업하는 물리 치료사 또는 물리 치료 보조원과의 일대일 물리 치료 세션 또는 그룹 물리 치료 프로그램(민간 또는 공공 자금 지원)으로 간주됩니다. 해당 기술의 성능을 향상시키기 위해 세션 중 또는 세션 사이에 기술 난이도가 진행되는 집중 기간(45-60분).
- 입으로 삼키거나 위루관을 통해 정제 전체 또는 부순 것을 섭취할 수 있음
- 단일 단계 지침/명령을 이해하고 따를 수 있는 능력(예: 눈 깜박임, 입을 벌리고 머리를 좌우로 움직입니다)
아래에 설명된 대로 정상적인 장기 기능 요구 사항에 대한 기준을 충족합니다.
- 다음과 같이 정의되는 정상적인 신장 기능: 예상 사구체 여과율(eGFR) > 75mL/min/1.73m2
정상 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 총 빌리루빈 < 연령별 정상 상한(ULN)
- SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) < 연령에 대한 정상 상한(ULN)
최대 AST 수준(U/L)
남성
여성
최대 ALT 수준(U/L)
남성, 모든 연령대:
최대 총 빌리루빈 수치(μmol/L)
남성, 모든 연령대:
- 사전 동의(및 해당되는 경우 동의)는 이 연구에 대한 동의 권한이 있는 연구 팀원이 참가자로부터 얻을 것입니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 시험에 참여할 수 없습니다.
- WMI를 결정할 수 있도록 사전에 임상적으로 주문한 신경 영상이 없습니다.
- 메트포르민 염산염에 알려진 과민증이 있는 경우
- 당뇨병(유형 I 또는 II)이 있는 경우
- 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 또 다른 임상 개입 연구에 참여했습니다.
- 이뇨제를 포함하는 치료 또는 계획된 치료
- 신장에서 배설되는 양이온성 약물(예: 아밀로리드, 시메티딘, 디곡신, 모르핀, 니페디핀, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 라니티딘, 트리암테렌스, 트리메토프림 및 반코마이신).
- 토피리메이트, 라모트리진, 레베티라세탐, 베타 차단제, ACE 억제제, 글리코피롤레이트 및 탄산탈수효소 억제제를 포함하여 메트포르민과 잠재적으로 허용되지 않는 상호작용이 있는 병용 약물을 사용한 치료 또는 계획된 치료, 또는 세르트랄린과 같은 잠재적 상호작용을 가진 약물에 대한 위임된 연구 의사의 재량 , 란소프라졸 및 오메프라졸.
- 뇌심부 자극 또는 척수강내 바클로펜 투여
- 연구 시작 전 2개월 미만 동안 안정화된 경구용 바클로펜 및 벤조디아제핀의 용량 및/또는 치료 기간 동안 용량을 변경할 계획(해당되는 경우)
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 악성빈혈(선별진료 방문 채혈 결과에 따름)
- 5% 미만의 연령 백분위수에 대한 가중치
- 약물을 사용하거나 사용하지 않는 조절되지 않는 발작(시험 시작 전 6개월 이내에 발작 기간이 10분 이상 지속되거나 시험 시작 전 3개월 동안 발작 조절 불량으로 인해 발작 약물을 변경한 경우로 정의됨)
- 연구 시작 전 2년 이내에 약리학적 치료가 필요한 울혈성 심부전(이뇨제 사용 포함)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
Metformin 경구 정제는 16주 동안 하루에 한두 번 경구 또는 위루관을 통해 복용합니다.
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단일 사례 ABA 연구 설계.
16주 동안 메트포르민을 경구(또는 위절개관으로) 투여한 B상(중재 기간).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성의 첫 번째 지표가 평가됩니다
기간: 1.25년
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확인된 적격 잠재적 참가자의 50%가 동의했는지 여부.
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1.25년
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타당성의 두 번째 지표가 평가됩니다
기간: 1.25년
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모든 등록 참가자가 연구 약물(메트포르민)의 80%를 복용했는지 여부
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1.25년
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타당성의 세 번째 지표가 평가됩니다
기간: 1.25년
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GMFM-66이 개입 전, 개입 전, 개입 후 및 후속 조치(개입 후 4개월)의 모든 시점에서 참가자의 80%에 대해 수행되었는지 여부.
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1.25년
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네 번째 타당성 지표가 평가됩니다.
기간: 1.25년
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개입 전 참가자의 70%에 대해 MRI를 수행했는지 여부(즉,
16주 개입 시작) 및 개입 후(즉, 16주 개입 종료 시).
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1.25년
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내약성 및 안전성
기간: 1.25년
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메트포르민의 내약성 및 안전성은 7번의 안전 방문 모두에서 16주 중재 기간 동안 SMURF(안전성 모니터링 균일 연구 양식)로 알려진 연구 절차에 대한 참가자의 인식에 대한 부작용 보고 및 반구조화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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1.25년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정-66
기간: 개입 전(방문 1)에서 기준선/개입 전(방문 2), 개입 16주차(방문 9)에서 48주까지 총 운동 기능 측정-66(GMFM-66)의 변화
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대근육 기능 측정-66(GMFM-66)에 의해 평가된 대근육 기능.
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개입 전(방문 1)에서 기준선/개입 전(방문 2), 개입 16주차(방문 9)에서 48주까지 총 운동 기능 측정-66(GMFM-66)의 변화
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기준선/중재 전(방문 2)부터 48주까지 Modified Tardieu Scale로 측정한 경직의 변화
기간: 기준선/중재 전(방문 2)에서 중재 16주차(방문 9)에서 48주까지 수정 지각 척도(MTS) 측정의 변화
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MTS(Modified Tardieu Scale)로 측정하며, 수동 근육 스트레칭을 느리고 빠르게 두 속도로 수행하는 것으로 구성됩니다.
평가자는 빠른 스트레칭(R1로 정의)에서 경련 잡기의 각도를 측정한 다음 느린 스트레칭(R2로 정의) 동안 양쪽 발목 저측 굴근 및 무릎 굴근의 수동 운동 범위를 측정합니다.
R2와 R1의 차이는 경직의 동적 구성요소의 척도가 될 것입니다.
결과는 0-4 범위의 척도로 표시되며, 여기서 감소된 점수는 더 나은 결과로 간주되는 저항이 적은 것을 나타냅니다.
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기준선/중재 전(방문 2)에서 중재 16주차(방문 9)에서 48주까지 수정 지각 척도(MTS) 측정의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: 기준선/개입 전(방문 2)부터 개입 16주차(방문 9)에서 48주 사이에 CANTAB 측정값의 변화
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CANTAB은 여러 데이터 소스를 캡처할 수 있는 컴퓨터 테스트 배터리입니다.
여러 작업이 포함됩니다.
신속한 시각 정보 처리: 대상 숫자 시퀀스 감지.
짧은 반응 시간은 더 나은 정보 처리를 나타냅니다.
샘플 시각적 검색에 일치: 참가자에게 복잡한 시각적 패턴이 표시되고 참가자는 일치하는 상자를 식별해야 하는 일치 테스트입니다.
더 정확한 일치와 더 짧은 반응 시간은 더 나은 정보 처리를 나타냅니다.
단순 반응 시간: 단순 반응 시간을 측정합니다.
짧은 반응 시간은 더 나은 각성과 모터 속도를 나타냅니다.
선택 반응 시간: 일반적인 각성과 모터 속도를 측정합니다.
더 정확한 반응과 더 짧은 반응 시간은 더 나은 주의력과 모터 속도를 나타냅니다.
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기준선/개입 전(방문 2)부터 개입 16주차(방문 9)에서 48주 사이에 CANTAB 측정값의 변화
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NIH 도구상자(국립보건원)
기간: 기준선/개입 전(방문 2)에서 개입 16주(방문 9)에서 48주까지 NIH 도구 상자 측정의 변화
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3-85세 범위의 표준화된 점수로 인지 기능을 평가하는 전산화된 테스트 배터리입니다.
선택된 테스트는 실행 기능, 처리 속도, 일화 기억 및 작업 기억을 평가합니다.
정답률이 높고 응답 시간이 짧을수록 실행 기능, 처리 속도, 삽화 및 작업 기억력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선/개입 전(방문 2)에서 개입 16주(방문 9)에서 48주까지 NIH 도구 상자 측정의 변화
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어린이 청각 언어 학습 테스트-2[CAVLT-2] 또는 Rey 청각 언어 학습 테스트[RAVLT](참가자의 연령에 따라 다름)
기간: 기준선/개입 전(방문 2)에서 개입 16주차(방문 9)부터 48주까지 CAVLT-2 측정의 변화
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어린이 청각 언어 학습 테스트-2[CAVLT-2]는 즉각적인 기억 범위와 즉각적이고 지연된 회상을 측정합니다.
이를 통해 청각 언어 학습 및 기억 영역 내에서 적자의 정도를 평가할 수 있습니다.
CAVLT-2는 6.6세에서 17.11세 사이의 어린이에게 적용됩니다.
따라서 이 연구에서 5.0~6.5세 사이의 어린이는 CAVLT-2를 완료하지 않습니다.
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기준선/개입 전(방문 2)에서 개입 16주차(방문 9)부터 48주까지 CAVLT-2 측정의 변화
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참가자의 나이에 따라 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition [WASI-II] 또는 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition [WPPSI - IV].
기간: 기준선/개입 전(방문 2)부터 개입 16주차(방문 9)에서 48주까지 Wechsler 지능 척도의 변화
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition(WASI-II)은 전반적인 지능에 대한 간략한 척도를 제공합니다.
WASI-II는 6.0~90.11세의 사람들에게 적용됩니다.
5.0~5.9세 참가자의 경우 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition(WPPSI - IV)이 대신 사용됩니다.
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기준선/개입 전(방문 2)부터 개입 16주차(방문 9)에서 48주까지 Wechsler 지능 척도의 변화
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DKI(Diffusion Kurtosis Imaging)로 측정한 조직 구조 피질-척추관 및 기타 관련 백질관 또는 회백질관의 변화.
기간: 기준선/개입 전(방문 2)부터 32주까지 피질-척수관 및 기타 관련 백질관 또는 회백질관의 조직 구조 변화
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DKI는 뇌의 수분 확산을 측정하고 조직 구조에 관한 정보를 제공하는 자기 공명 영상(MRI) 방식입니다.
Tractography는 피질 척수관 및 기타 관련 백질관을 식별하는 데 사용됩니다.
Tractography는 관심 영역을 기반으로 백질 영역을 정의합니다.
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기준선/개입 전(방문 2)부터 32주까지 피질-척수관 및 기타 관련 백질관 또는 회백질관의 조직 구조 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .