脳性麻痺児の運動および認知の改善に対するメトホルミン：実現可能性研究
2024年2月5日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
この研究は、脳性麻痺 (CP) の小児における総運動機能の改善に関するメトホルミン使用の実現可能性に焦点を当てます。
研究デザインは、第 II 相、二重盲検、無作為化対照の実現可能性試験です。
参加者は、確率 (50/50) に基づいて 2 つのグループのいずれかにランダムに配置されます。
2 つのグループは、1) メトホルミンと 2) プラセボです。
調査の概要
詳細な説明
臨床的には、CP の子供は積極的な理学療法を受けることができ、CP の子供の運動機能を強化するために、運動機能と能動的運動学習の原則に焦点を当てた目標指向の理学療法がサポートされています。 この研究のために、研究者は実現可能性研究を行いたいと考えており、理学療法を行いながらメトホルミンという薬を16週間服用すると、総運動機能が向上するかどうかを確認します（つまり、 物理療法のみを行う場合と比較して、制御された体の動き) と思考スキル。
両方のグループの参加者は、同じ16週間の介入期間中、週に2回、目標指向の積極的な理学療法を受けます。
この研究は、トロントの 2 つの異なる場所で行われます。1) Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital と 2) Hospital for Sick Children (SickKids)。 各参加者は、研究のために異なる検査と評価を行うために両方の病院に行くよう求められます。 白質イメージング（WMI）および総運動機能分類システム（GMFCS）レベルII〜Vの証拠を伴う5〜12歳の両側痙性CPの50人の参加者が参加のために募集されます。 MRI、認知テスト、およびアンケートは、小児科のプロトコルとプロセスが開発されている SickKids で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Switzer
- 電話番号：3613 416-425-6220
- メール：lswitzer@hollandbloorview.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eisha Amjad
- 電話番号：6211 416-425-6220
- メール：eamjad@hollandbloorview.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Cynthia de Medeiros, MSc
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主任研究者：
- Donald Mabbott, PhD
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
- 募集
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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主任研究者：
- Darcy Fehlings, MD, MSc
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コンタクト：
- Eisha Amjad
- 電話番号：6211 416-425-6220
- メール：eamjad@hollandbloorview.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。
- 「CP のヨーロッパの監視」診断フローチャートで定義されている両側性痙性脳性麻痺 (併存するジストニアと混合した音調パターンの要素を持つことができます)
- 妊娠37週未満の早産
- 以前の臨床神経画像スキャンにおける WMI の証拠
- 2歳以降の低血糖歴なし
- -昨年、入院を必要とする誤嚥性肺炎はありません
- -治験に参加する前の6か月に下肢整形外科手術を受けていない
- -スクリーニング訪問時の乳酸レベルが2.4mmol / Lを超えるなど、生涯にわたる急性または慢性の代謝性アシドーシスおよび/または乳酸アシドーシスはありません。
- 腎疾患の病歴なし
- 入学時5歳～12歳11ヶ月
- 英語を母国語として宣言するか、ベースライン評価の時点で少なくとも 2 年間英語で学校教育を受けているかのいずれかです。
- 登録時の総運動機能分類システムレベルII～V
- 痛みや不快感を（口頭または非口頭で）伝える能力
- 理学療法を除いて、積極的な粗大運動リハビリテーション治療への参加はありません (例: -下肢ボツリヌス毒素注射を受け、ロボット歩行療法に従事している）試験参加期間の4か月前まで、および16週間の試用期間中の新しいCP治療の導入を控える意欲
- -16週間の介入期間中の粗大運動機能の強化に焦点を当てた外部のアクティブな理学療法治療を控えることをいとわない。 理学療法活動は、理学療法士または理学療法助手との 1 対 1 の理学療法セッション、または子供が特定の目標に向かって反復的に取り組み、特定の機能的可動性スキルを練習するグループ理学療法プログラム (私的または公的資金によるもの) と見なされます。そのスキルのパフォーマンスを向上させるために、セッション中またはセッション間のスキルの難易度の進行を伴う集中的な期間（45〜60分）。
- 経口または胃瘻チューブから飲み込んだ丸ごとまたは砕いた錠剤を摂取できる
- シングルステップの指示/コマンドを理解し、従う能力 (つまり、 目を瞬き、口を開け、頭を左右に動かす)
以下に説明する正常な臓器機能要件の基準を満たします。
- 正常な腎機能の定義: 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 75mL/分/1.73m2
正常な肝機能は次のように定義されます。
- 総ビリルビン < 年齢の正常上限 (ULN)
- SGOT (AST) または SGPT (ALT) < 年齢の正常上限 (ULN)
最大 AST レベル (U/L)
男
女性
最大 ALT レベル (U/L)
男性、全年齢:
最大総ビリルビン値 ( μmol/L)
男性、全年齢:
- インフォームドコンセント（および該当する場合は同意）は、この研究に同意する権限を与えられた研究チームのメンバーによって参加者から得られます
除外基準は次のとおりです。
次の基準のいずれかを満たす参加者は、トライアルに参加する資格がありません。
- WMIの決定を可能にするための事前の臨床的に注文された神経画像検査なし
- メトホルミン塩酸塩に対する既知の過敏症を持っている
- 糖尿病（I型またはII型）
- -研究に参加する前の過去3か月以内に別の臨床介入研究に参加したことがある
- 利尿薬を含む治療または計画された治療
- -腎臓から排泄されるカチオン性薬物による現在または計画中の治療（例： アミロリド、シメチジン、ジゴキシン、モルヒネ、ニフェジピン、プロカインアミド、キニジン、キニーネ、ラニチジン、トリアムテレンス、トリメトプリムおよびバンコマイシン)。
- -トピリメート、ラモトリジン、レベチラセタム、ベータブロッカー、ACE阻害剤、グリコピロレート、および炭酸脱水酵素阻害剤を含むメトホルミンとの潜在的に許容できない相互作用を伴う併用薬による治療または計画された治療、またはセルトラリンなどの潜在的な相互作用を伴う薬物についての委任された治験医師の裁量による、ランソプラゾールおよびオメプラゾール。
- 脳深部刺激または髄腔内バクロフェンを受ける
- -経口バクロフェンおよびベンゾジアゼピンの投与量は、研究登録前の2か月未満で安定しており、および/または治療期間中に投与量を変更する予定です（該当する場合）
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 悪性貧血（検診受診の結果による採血）
- 年齢パーセンタイルの重みが 5% 未満
- -投薬の有無にかかわらず制御されていない発作（治験に参加する前の6か月以内の期間が10分を超える発作、または治験に参加する前の3か月の発作制御不良による発作薬の変更によって定義されます）
- -うっ血性心不全の病歴（利尿薬の使用を含む） 研究への参加前2年以内の薬理学的治療を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
メトホルミン経口錠剤は、経口または胃瘻チューブを通して 1 日 1 回または 2 回、16 週間服用します。
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単一ケースの ABA 研究デザイン。
フェーズ B (介入期間) メトホルミンを経口 (または胃瘻チューブ) で 16 週間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の最初の指標が評価されます
時間枠：1.25年
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特定された適格な潜在的参加者の 50% が同意しているかどうか。
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1.25年
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実現可能性の2番目の指標が評価されます
時間枠：1.25年
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登録されたすべての参加者が治験薬（メトホルミン）の80％を服用したかどうか
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1.25年
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実現可能性の3番目の指標が評価されます
時間枠：1.25年
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GMFM-66 がすべての時点で参加者の 80% に対して実行されたかどうか: 介入前、介入前、介入後、およびフォローアップ時 (介入後 4 か月)。
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1.25年
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実現可能性の4番目の指標が評価されます
時間枠：1.25年
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介入前に参加者の 70% に対して MRI が実施されたかどうか (つまり、
16 週間の介入の開始時) および介入後 (すなわち、16 週間の介入の終了時)。
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1.25年
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忍容性と安全性
時間枠：1.25年
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メトホルミンの忍容性と安全性は、有害事象の報告と、16週間の介入期間中の安全監視統一研究フォーム（SMURF）として知られる研究手順に対する参加者の認識の半構造化インタビューによって評価されます。 7回の安全訪問。
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1.25年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定-66
時間枠：総運動機能測定値-66（GMFM-66）の介入前（訪問1）からベースライン/介入前（訪問2）、介入の16週（訪問9）から48週間への変化
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総運動機能測定-66（GMFM-66）によって評価される総運動機能。
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総運動機能測定値-66（GMFM-66）の介入前（訪問1）からベースライン/介入前（訪問2）、介入の16週（訪問9）から48週間への変化
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ベースライン/介入前（訪問2）から48週間までの修正タルデュースケールで測定した痙縮の変化
時間枠：ベースライン/介入前（訪問2）から介入の16週目（訪問9）から48週までの修正タルデュースケール（MTS）測定値の変化
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低速と高速の 2 つの速度で受動的な筋肉ストレッチを実行することで構成される修正タルデュー スケール (MTS) によって測定されます。
評価者は、高速ストレッチ (R1 として定義) で痙性キャッチの角度を測定し、ゆっくりとしたストレッチ (R2 として定義) 中に足首底屈筋と膝屈筋の受動的可動域を両側で測定します。
R2 と R1 の差は、痙縮の動的成分の測定値になります。
結果は 0 ～ 4 の範囲のスケールで表示され、スコアが低いほど抵抗が少ないことを示し、より良い結果であると見なされます。
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ベースライン/介入前（訪問2）から介入の16週目（訪問9）から48週までの修正タルデュースケール（MTS）測定値の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠：ベースライン/介入前（訪問2）から介入の16週（訪問9）から48週までとは異なるCANTAB測定値の変化
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CANTAB は、複数のデータ ソースを取得できるコンピューター化されたテスト バッテリーです。
いくつかのタスクが含まれます。
高速視覚情報処理: 数字のターゲット シーケンスの検出。
反応時間が短いほど、情報処理が優れていることを示します。
サンプル ビジュアル検索との一致: 参加者に複雑な視覚パターンが表示され、参加者が一致するボックスを識別しなければならないマッチング テスト。
より正確なマッチングとより短い反応時間は、より良い情報処理を示します。
単純反応時間: 単純反応時間を測定します。
反応時間が短いほど、注意力と運動速度が優れていることを示します。
Choice Reaction Time: 一般的な注意力と運動速度を測定します。
より正確な反応とより短い反応時間は、より良い注意力と運動速度を示します。
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ベースライン/介入前（訪問2）から介入の16週（訪問9）から48週までとは異なるCANTAB測定値の変化
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NIH ツールボックス (国立衛生研究所)
時間枠：ベースライン/介入前（訪問2）から介入の16週（訪問9）から48週までのNIHツールボックス測定値の変更
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3 歳から 85 歳までの標準化されたスコアで認知機能を評価するコンピューター化された一連のテスト。
選択されたテストでは、実行機能、処理速度、エピソード記憶、作業記憶が評価されます。
正答率が高く、応答時間が短縮されていることは、実行機能、処理速度、エピソード記憶および作業記憶が優れていることを示しています。
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ベースライン/介入前（訪問2）から介入の16週（訪問9）から48週までのNIHツールボックス測定値の変更
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子供の聴覚言語学習テスト-2 [CAVLT-2] またはレイ聴覚言語学習テスト [RAVLT] (参加者の年齢に応じて)
時間枠：ベースライン/介入前（訪問2）から介入16週（訪問9）から48週までのCAVLT-2測定値の変化
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Children's Auditory Verbal Learning Test-2 [CAVLT-2] は、即時記憶スパンと即時および遅延想起の測定値を提供します。
これにより、聴覚言語学習と記憶の領域内の赤字の程度を評価できます。
CAVLT-2 は、6.6 歳から 17.11 歳までの子供に適用されます。
そのため、この研究では、5.0 ～ 6.5 歳の子供は CAVLT-2 を完了しません。
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ベースライン/介入前（訪問2）から介入16週（訪問9）から48週までのCAVLT-2測定値の変化
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参加者の年齢に応じて、Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition [WASI-II] または Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition [WPPSI - IV]。
時間枠：ベースライン/介入前（訪問2）から介入の16週目（訪問9）から48週までのウェクスラー知能尺度の変化
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II) は、全体的な知能の簡単な尺度を提供します。
WASI-II は、6.0 歳から 90.11 歳までの人に適用されます。
5.0 から 5.9 歳の参加者には、代わりに Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI - IV) が使用されます。
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ベースライン/介入前（訪問2）から介入の16週目（訪問9）から48週までのウェクスラー知能尺度の変化
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Diffusion Kurtosis Imaging (DKI) によって測定された、皮質脊髄路およびその他の関連する白質路または灰白質路の組織構造の変化。
時間枠：ベースライン/介入前（訪問2）から32週間までの皮質脊髄路およびその他の関連する白質路または灰白質路の組織構造の変化
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DKI は、脳内の水の拡散を測定し、組織構造に関する情報を提供する磁気共鳴画像 (MRI) モダリティです。
トラクトグラフィーは、皮質脊髄路およびその他の関連する白質路を特定するために使用されます。
トラクトグラフィーは、関心領域に基づいて白質トラクトを定義します。
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ベースライン/介入前（訪問2）から32週間までの皮質脊髄路およびその他の関連する白質路または灰白質路の組織構造の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darcy Fehlings, MD, MSc、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミンの臨床試験
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Tan Tock Seng Hospital募集
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Cairo Universityわからない