악성 흉막 중피종 환자에서 celecoxib & gemcitabine 병용 rAd-IFN의 효능 및 안전성 (INFINITE)
악성 흉막 중피종 환자에서 세레콕시브 및 젬시타빈과 병용한 아데노바이러스 전달 인터페론 알파-2b(rAd-IFN)의 흉막내 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구는 조직학적으로 확인된 악성 흉막 중피종(MPM) 환자에서 최소 1개의 치료 요법과 최대 2개의 치료 요법에 실패한 환자에서 Celecoxib 및 Gemcitabine과 병용한 Adenovirus-Delivered Interferon Alpha-2b(rAd-IFN)의 흉막내 투여를 평가합니다. 그 중 하나는 항엽산제와 백금 병용 요법이었을 것입니다.
적격 환자는 다음 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 치료군: rAd-IFN + 셀레콕시브에 이어 젬시타빈
- 대조군: 세레콕시브에 이어 젬시타빈
치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연구 1일에 흉막내 카테터(IPC) 또는 유사한 흉막내 장치를 통해 흉막강으로 rAd-IFN을 투여받게 됩니다.
이 연구의 1차 목적은 MPM 환자 치료를 위해 셀레콕시브와 젬시타빈을 단독으로 투여했을 때와 셀레콕시브와 젬시타빈을 단독으로 투여했을 때 rAd IFN과 관련된 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 악성 흉막 중피종 환자에서 세레콕시브 및 젬시타빈과 병용한 아데노바이러스 전달 인터페론 알파-2b(rAd-IFN)의 흉막내 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구
프로토콜 번호: rAd-IFN-MM-301
연구 약물: Nadofaragene firadenovec(인간 인터페론 알파-2b 유전자: rAd-IFN을 포함하는 재조합 아데노바이러스 벡터), 셀레콕시브 및 젬시타빈
위상: 3
적응증: 악성 흉막 중피종(MPM)
스폰서: Trizell, Ltd.
사이트: 전 세계적으로 약 80개 사이트
목표:
이 연구의 1차 목적은 최소 1회 치료에 실패한 MPM 환자의 치료에서 셀레콕시브와 젬시타빈을 단독으로 투여했을 때와 rAd IFN과 관련된 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다. 요법 및 최대 2개의 치료 요법, 그 중 1개는 항엽산 및 백금 복합 요법이어야 합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
최소 1개의 치료 요법과 최대 2개의 치료 요법(이 중 1개는 반드시 다음과 관련하여 항엽산 및 백금 복합 요법이었습니다.
- 12개월 및 이후 6개월마다의 생존율;
- 무진행 생존(PFS);
- 최상의 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환); 그리고
- rAd-IFN의 안전성; 그리고
- 최소 1가지 치료 요법과 최대 2가지 치료 요법에 실패한 MPM 환자 하위 집합에서 셀레콕시브 및 젬시타빈과 함께 투여했을 때 rAd-IFN을 평가하기 위해 바이러스 발산 및 생체 분포와 관련하여 백금 병용 요법.
이 연구의 탐구 목적은 다음과 같습니다.
• 최소 1개의 치료 요법과 최대 2개의 치료 요법(이 중 1개는 그중 1개 다음과 관련하여 항엽산 및 백금 병용 요법이어야 합니다.
- 건강 관련 삶의 질,
- 면역학적 상태와 치료에 대한 반응 사이의 관계, 그리고
- 치료에 대한 반응의 생체 상관 관계.
인구:
이 연구의 모집단은 최소 1개의 치료 요법과 최대 2개의 치료 요법에 실패한 조직학적으로 확인된 상피양 또는 2상(주로 [>50%] 상피양) 조직학의 MPM을 가진 환자입니다. -엽산과 백금 병용 요법.
연구 설계 및 기간:
이 연구는 최소 1개의 치료 요법과 최대 2개의 치료 요법에 실패한 조직학적으로 확인된 상피양 또는 2상(주로 [>50%] 상피양) 조직학의 MPM 환자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. , 그 중 1개는 항엽산 및 백금 병용 요법이었을 것입니다.
선별 평가는 연구 1일로부터 28일 이내에 완료되어야 하며 적격 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 치료 그룹: rAd-IFN(연구일 1) + 셀레콕시브(연구일 1-14) + 젬시타빈(연구일 14 및 21[즉, 첫 번째 젬시타빈 치료 주기의 1일 및 8일], 젬시타빈은 3주마다 반복됩니다. 질병 진행/조기 종결까지[ET]); 또는
- 대조군: 셀레콕시브(연구일 1 내지 14) + 젬시타빈(연구일 14 및 21[즉, 제1 젬시타빈 치료 주기의 1일 및 8일], 젬시타빈은 질병 진행/ET까지 3주마다 반복될 것임).
치료 단계 rAd-IFN(치료 그룹)을 받도록 무작위 배정된 환자는 흉막내 카테터(IPC) 또는 기타 흉막내 접근 장치를 이전에 배치했거나 연구를 위해 삽입하여 접근 가능한 흉막강에 약물을 투여할 수 있습니다. rAd-IFN은 멸균 생리 식염수를 사용하여 25mL의 부피로 희석되고 IPC 또는 유사한 장치를 통해 흉강에 직접 투여됩니다.
환자는 질병 진행/ET까지 젬시타빈을 투여받습니다. 모든 부작용은 주요 연구의 사전 동의 시점부터 연구 치료(rAd-IFN, 셀레콕시브 및/또는 젬시타빈)의 마지막 투여 후 30일까지 수집됩니다. 모든 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)은 해결 또는 안정화될 때까지 추적될 것입니다.
생존 추적 단계 질병 진행 후, 환자는 생존을 위해 3개월마다 추적될 것입니다. 이전에 기록된 모든 TEAE 및 SAE는 해결 또는 안정화될 때까지 추적됩니다.
제형 및 투여 경로:
치료군으로 무작위 배정된 환자는 연구 1일차에 rAd-IFN(3 × E11 바이러스 입자)을 받게 되며, 멸균 생리 식염수를 사용하여 총 부피 25mL로 희석되고 IPC 또는 유사한 흉막내 장치를 통해 흉막강으로 투여됩니다. .
모든 연구 환자(치료 및 대조군)는 다음을 받게 됩니다:
- 연구 1일 내지 14일에 세레콕시브를 1일 2회 400 mg 용량으로 경구 투여함; 그리고
- 다음 치료 요법을 사용하여 연구 14일에 시작하는 젬시타빈: 21일 젬시타빈 주기의 1일 및 8일에 1250mg/m2를 정맥내 투여하고 질병 진행/ET까지 3주마다 계속.
통계 분석:
1차 종료점의 1차 분석은 로그 순위 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 OS 곡선을 비교하는 것입니다. 로그 순위 테스트는 무작위화 계층화에 사용된 것과 동일한 변수를 사용하여 계층화됩니다.
1차 종점의 2차 분석에는 무작위화 이후 다양한 시점에서의 생존율 비교와 중앙 생존 시간 비교가 포함됩니다. 기준선 공변량의 효과는 비례 위험 모델을 구성하여 평가됩니다. 탐색적 분석에는 비례 위험에 의존하지 않는 방법에 의한 생존 곡선의 비교가 포함됩니다.
2차 사건까지의 시간 종점은 1차 효능 종점과 동일한 방식으로 분석됩니다.
카테고리별 효능 종점은 Pearson's test를 사용하여 그룹 간에 요약되고 비교되며, 로지스틱 회귀를 사용하여 평가된 기준선 공변량의 효과가 있습니다.
TEAE의 특성, 발생률, 중증도, 관련성, 예상성, 심각성 및 결과는 안전성 분석을 위해 치료군별로 요약될 것입니다.
계획된 2개의 중간 분석이 있습니다.
- 무익성에 대한 분석은 123명의 사망에 도달할 때 평가됩니다(최초 환자 첫 방문[FPFV] 후 27개월에 발생하는 것으로 추정됨). 사용 가능한 베타의 약 절반이 이 기간 동안 사용됩니다. 그리고
- 효능에 대한 분석은 234명의 사망에 도달했을 때 평가될 것입니다(FPFV 후 45개월에 발생할 것으로 추정됨). 이 기간 동안 사용 가능한 알파의 약 1/5이 사용됩니다.
최종 분석은 267명의 사망에 도달하면 평가됩니다(FPFV 후 60개월에 발생할 것으로 추정됨).
샘플 크기 결정:
계획된 샘플 크기는 약 300명의 환자입니다. 치료군 간 1:1 무작위화, 2.5% 일방적 유의 수준, rAd-IFN 치료군 35% 대 대조군 20%의 18개월 예측 생존을 기반으로 연구는 로그 순위 테스트를 사용하여 1차 종료점에서 처리 그룹 간의 통계적으로 유의한 차이를 감지하기 위한 최소 90% 검정력(중간 분석을 위해 조정한 후).
계산은 모집이 3년 동안 균일하고 모든 생존 환자가 모집 종료 후 2년 동안 후속 조치된다는 가정을 기반으로 합니다.
데이터 및 안전 모니터링 위원회:
독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 안전성, 효능 및 연구 무결성을 모니터링하기 위해 본 연구를 위해 소집될 것입니다. DSMB의 검토 범위 및 절차의 모든 측면은 DSMB 헌장에 자세히 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Volgograd, 러시아 제국, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital ; Derriford Hospital
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Oxford
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Oxford, Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Foundation Trust
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Tuscany
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Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Cancer Immunotherapy
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Sainte-Foy
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Québec, Sainte-Foy, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, ul. Roentgena 5
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Augustin Morvan
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Oncologie Medicale
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Herblain, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 동의 당시 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 조직학적 유형 상피양성 또는 이상성 MPM의 조직학적 진단이 확인되었습니다(이상성인 경우 조직학은 주로 [50%] 상피양이어야 함). MPM의 조직학적 진단은 초기 제시 또는 후속 절차에서 얻은 종양 표본의 표본 또는 슬라이드를 사용하여 중앙에서 확인됩니다. 면역조직화학으로 진단의 중앙 확인이 수행될 것이며 연구 등록을 위해 독립적인 중앙 확인이 필요할 것입니다.
- 흉막 중피종에 대한 고형 종양[RECIST] 1.1(섹션 7 참조)의 수정된 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병;
최소 1개의 치료 요법 및 최대 2개의 치료 요법을 받았고, 이는 적어도 1개의 항엽산 및 백금 병용 요법을 포함하는 MPM에 대한 화학요법 및/또는 면역요법 치료 요법이었을 수 있습니다.
- 보조 또는 신보강 요법은 각각 1줄의 요법을 나타냅니다.
- 폐 부위에 대한 1차 외과적 절제 및/또는 방사선 요법을 받은 환자가 참여할 수 있습니다. 명확히 하기 위해, 폐 부위에 대한 외과적 절제 및/또는 방사선 요법은 배타적이지 않으며 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
- 수술 전 절제술과 수술 후 절제술로 분할되고 동일한 요법인 치료는 1 요법으로 계산됩니다. 이 조건을 충족하는 환자는 환자를 연구에 포함시키기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- IPC 또는 유사한 장치 삽입을 위해 접근 가능한 흉막 공간이 있습니다. 이전에 삽입된 IPC 또는 유사한 장치가 있는 환자는 등록할 수 있으며 기존 IPC 또는 유사한 장치는 기능이 있고 국소 감염의 증거가 없는 한 벡터 투여에 사용할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따른 기대 수명 12주;
- 1 또는 0의 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 상태;
여성 및 남성 환자:
가임 여성 환자는 이 연구에 참여할 때 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝부터 마지막 젬시타빈 투여 후 1개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 <1%)을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법에는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식 가능), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 또는 금욕;
- 진정한 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 전체 연구 참여 기간 동안 그리고 젬시타빈의 마지막 투여 후 1개월 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 그리고
- 가임 가능성이 있는 여성 환자는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경 기간이 없음)이거나 연구에 참여할 때 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 스크리닝부터 젬시타빈의 마지막 투여 후 6개월까지 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. o 가능한 경우 및 현지 관행에 따라 남성 환자는 젬시타빈 치료 후 불임의 가능성으로 인해 젬시타빈 치료 전에 정자의 동결 보존에 관한 추가 조언을 구하도록 조언해야 합니다. 그리고
스크리닝 시 적절한 실험실 값:
- 헤모글로빈 9g/dL;
- 백혈구 수 3500/µL;
- 절대 호중구 수 1500/µL;
- • 혈소판 수 100,000/µL;
- 국제 정상화 비율(INR) 및 정상 상한(ULN) 미만의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT). 항응고 요법을 받는 환자는 정상 범위 내에 속하는 INR 및 aPTT 결과를 갖지 않을 것으로 예상됩니다. 이러한 환자를 배제하려는 것이 아니므로 현재 항응고제 병용 요법과 관련하여 임상적으로 허용 가능한 결과를 얻은 환자에게 의학적 재량권이 허용됩니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 3 × ULN;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 3 × ULN;
- 총 빌리루빈 2 × ULN;
- 예상 사구체 여과율(신장 질환 연구 방정식의 수정식을 사용하여 계산[부록 B 참조]) 50mL/분/1.73 m2; 그리고
- 혈청 알부민 2.5g/dL.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- "치료 경험이 없는"(즉, 적어도 1가지의 항엽산제 및 백금 병용 요법을 받지 않았음);
- 이전에 3개 이상의 전신 화학요법 또는 면역요법 치료를 받았습니다. 수술 전 절제술과 수술 후 절제술로 분할되고 동일한 요법인 치료는 1 요법으로 계산됩니다. 이 조건을 충족하는 환자는 환자를 연구에 포함시키기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 이전에 젬시타빈으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 4기 흉부외 전이성 질환이 있음;
- 조사자 검토에 따른 임상적 중요성의 부적절한 폐 기능;
- 스크리닝 시 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의해 검출된 임상적으로 유의한 심낭 삼출액(즉, 연구자에 의해 판단되고/되거나 배액이 필요한 경우). 스크리닝 전 2주 이내에 완료한 표준 치료 CT 스캔은 의료 모니터와 합의한 대로 사례별로 스크리닝 CT 스캔 대신 사용할 수 있습니다.
해당되는 경우 이전 치료(들)는 벡터 투여 전에 아래 기준에 따라 완료되어야 합니다.
- 세포독성 화학요법, 마지막 투여로부터 적어도 21일;
- 비세포독성 화학요법(예: 소분자 억제제), 마지막 투여 후 최소 14일
- 단클론 항체, 마지막 투여 후 최소 30일
- 비항체 면역요법(예: 종양 백신), 마지막 투여 후 최소 42일
- 방사선 요법, 마지막 국소 부위 방사선 요법으로부터 최소 14일;
- 조혈 성장 인자, 마지막 투여로부터 적어도 14일; 또는
- 연구 약물, 마지막 투여로부터 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간
- 이전에 IFN으로 치료받은 환자(예: 만성 활동성 간염);
- IFN-α2b 또는 rAd-IFN(이의 부형제 포함)에 대해 의심되는/알려진 과민성
- 셀레콕시브(그 부형제 포함) 또는 설폰아미드에 대해 알려진 과민성;
- 젬시타빈(그 부형제 포함)에 대해 알려진 과민성;
다음을 포함하는 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
- 지난 12개월 이내의 심근경색; 그리고
- 기관 기준에 따라 손상된 좌심실 박출률이 있고 연구자 검토에 따른 임상적 중요성이 있는 것으로 알려진 환자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 지난 12개월 이내에 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 우울증 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병;
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환 또는 전신 또는 면역 억제제(경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량의 1일 10mg 허용)를 필요로 하는 증후군이 있는 환자 참고: 백반증, 호르몬 대체만 필요한 자가 면역 질환으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- COX-2 억제제를 포함하여 아세틸살리실산 또는 NSAID를 복용한 후 천식, 급성 비염, 비용종, 혈관 신경성 부종, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력;
- 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력;
- 3가지 이상의 항고혈압제가 필요한 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 혈압 >160/100 mmHg);
- Fridericia의 공식을 사용하여 심박수 보정 QT 간격 > 휴식 12-리드 심전도(ECG)에서 >470ms;
- 리튬을 투여받는 환자;
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 중대한 질병;
- 스크리닝 전 2년 미만으로 치료를 완료했거나 환자가 질병의 증거를 계속 갖고 있는 이전 악성 종양의 병력, 또는 임상적으로 불안정하고 종양 관련 치료가 필요한 동시 악성 종양의 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있는 환자를 포함하여 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 경우
- 혈청 알부민 2.5~3.5g/dL 및 총 빌리루빈 >1.5 ULN
- 스크리닝 전 5년 이내에 전신(비경구) 면역억제 요법을 필요로 하는 임상적으로 유의한 염증성 장 질환의 병력; 또는
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
rAd-IFN(연구일 1) + 셀레콕시브(연구일 1~14) + 젬시타빈(연구일 14 및 21[즉, 첫 번째 젬시타빈 치료 주기의 1일 및 8일], 젬시타빈은 21일 주기로 투여됩니다. , 독성/지연으로 인해 주기가 수정되지 않는 한, 질병 진행/조기 종료[ET]까지 3주마다 반복됩니다.
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아데노바이러스 전달 인터페론 알파-2b
다른 이름들:
400mg 1일 2회
다른 이름들:
21일 주기의 1일과 8일에 1250mg/m2를 정맥 내 투여하고 질병 진행/조기 종료까지 3주마다 지속
다른 이름들:
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위약 비교기: 통제 그룹
셀레콕시브(연구일 1~14) + 젬시타빈(연구일 14 및 21[즉, 첫 번째 젬시타빈 치료 주기의 1일 및 8일], 독성으로 인해 주기가 수정되지 않는 한 젬시타빈은 21일 주기로 투여됩니다. /지연, 질병 진행/ET까지 3주마다 반복됩니다.
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400mg 1일 2회
다른 이름들:
21일 주기의 1일과 8일에 1250mg/m2를 정맥 내 투여하고 질병 진행/조기 종료까지 3주마다 지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 4 년 8 개월
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무작위로부터의 사망 시간 (모든 원인으로부터)
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4 년 8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존
기간: 4 년 8 개월
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무작위 화에서 질병 진행에 대한 고형 종양 기준에서 수정 된 반응 평가 기준이 먼저 충족되는 시간 또는 원인으로 인한 사망이 발생하는 시간까지 몇 달 안에 측정 된 시간
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4 년 8 개월
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최상의 응답 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 4 년 8 개월
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최상의 전반적인 반응 (BOR)은 완전한 반응 (CR) 순서 (CR), 부분 반응 (PR), 안정된 질병 (SD), 진행성 질환 (PD) 또는 평가 가능 (NE)의 순서대로 최상의 반응 지정으로 정의되었습니다. 무작위 배정 날짜와 MRECIST 또는 MRECIST 버전 1.1에 따라 기록 된 질병 진행 날짜 또는 후속 항아리 치료 날짜 또는 암시 치료 날짜 또는 암 rELATER의 날짜 또는 암 rETERATION (IA). 종양의 외과 적 절제).
ORR은 CR 또는 PR의 BOR 환자의 비율로 정의되었다.
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4 년 8 개월
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최상의 반응 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 4 년 8 개월
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질병 관리 속도 (DCR)는 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 BOR 환자의 비율로 정의되었다.
|
4 년 8 개월
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최상의 응답 : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 4 년 8 개월
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임상 적 이익률 (CBR)은 CR, PR 또는 SD>/= 6 개월의 BOR 환자의 비율로 정의되었다.
|
4 년 8 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월에 생존율
기간: 12 개월
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12 개월에 생존하는 비율
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12 개월
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18 개월의 생존율
기간: 18 개월
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18 개월에 생존하는 비율
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18 개월
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24 개월의 생존율
기간: 24 개월
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24 개월에 생존하는 비율
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24 개월
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30 개월에 생존율
기간: 30 개월
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30 개월에 생존하는 비율
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30 개월
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36 개월의 생존율
기간: 36 개월
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36 개월에 생존하는 비율
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36 개월
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42 개월의 생존율
기간: 42 개월
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42 개월에 생존하는 비율
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42 개월
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부작용 3 학년 또는 4 학년.
기간: 4 년 8 개월.
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부작용 3 또는 4 등급에 대한 일반적인 용어 기준이있는 환자의 수를 평가합니다.
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4 년 8 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Sterman, MD, Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rAd-IFN-MM-301
- 2017-003169-82 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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