Eficacia y seguridad de rAd-IFN administrado con celecoxib y gemcitabina en pacientes con mesotelioma pleural maligno (INFINITE)
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intrapleural de interferón alfa-2b (rAd-IFN) administrado por adenovirus en combinación con celecoxib y gemcitabina en pacientes con mesotelioma pleural maligno
Este estudio evaluará la administración intrapleural de interferón alfa-2b administrado por adenovirus (rAd-IFN) en combinación con celecoxib y gemcitabina en pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) confirmado histológicamente que han fracasado con un mínimo de 1 régimen de tratamiento y un máximo de 2. regímenes de tratamiento, uno de los cuales debe haber sido un régimen combinado de antifolato y platino.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 a cualquiera de los siguientes:
- Grupo de tratamiento: rAd-IFN + Celecoxib seguido de Gemcitabina
- Grupo control: Celecoxib seguido de Gemcitabina
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento recibirán rAd-IFN administrado en el espacio pleural a través de un catéter intrapleural (IPC) o un dispositivo intrapleural similar en el día 1 del estudio.
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) asociada con rAd IFN, cuando se administra con celecoxib y gemcitabina, versus la asociada con celecoxib y gemcitabina solos para el tratamiento de pacientes con MPM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TÍTULO: Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intrapleural de interferón alfa-2b administrado por adenovirus (rAd-IFN) en combinación con celecoxib y gemcitabina en pacientes con mesotelioma pleural maligno
NÚMERO DE PROTOCOLO: rAd-IFN-MM-301
FÁRMACOS DEL ESTUDIO: Nadofaragene firadenovec (vector de adenovirus recombinante que contiene el gen del interferón alfa-2b humano: rAd-IFN), celecoxib y gemcitabina
FASE 3
INDICACIÓN: Mesotelioma pleural maligno (MPM)
PATROCINADOR: Trizell, Ltd.
SITIOS: Aproximadamente 80 sitios en todo el mundo
OBJETIVOS:
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia global (SG) asociada con rAd IFN, cuando se administra con celecoxib y gemcitabina, frente a la asociada con celecoxib y gemcitabina solos para el tratamiento de pacientes con MPM que han fracasado en un mínimo de 1 tratamiento. régimen y un máximo de 2 regímenes de tratamiento, 1 de los cuales debe haber sido un régimen combinado de antifolato y platino.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
Comparar entre rAd-IFN, cuando se administra con celecoxib y gemcitabina, versus el asociado con celecoxib y gemcitabina solos para el tratamiento de pacientes con MPM que han fracasado con un mínimo de 1 régimen de tratamiento y un máximo de 2 regímenes de tratamiento, 1 de los cuales debe han sido un régimen de combinación de antifolato y platino, con respecto a:
- Tasa de supervivencia a los 12 meses y cada 6 meses a partir de entonces;
- Supervivencia libre de progresión (PFS);
- Mejor respuesta (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable); y
- Seguridad de rAd-IFN; y
- Evaluar el rAd-IFN, cuando se administra con celecoxib y gemcitabina, en un subgrupo de pacientes con MPM que han fracasado con un mínimo de 1 régimen de tratamiento y un máximo de 2 regímenes de tratamiento, 1 de los cuales debe haber sido un antifolato y régimen de combinación de platino, con respecto a la excreción viral y la biodistribución.
Los objetivos exploratorios de este estudio son:
• Comparar entre rAd-IFN, cuando se administra con celecoxib y gemcitabina, versus el asociado con celecoxib y gemcitabina solos para el tratamiento de pacientes con MPM que han fracasado con un mínimo de 1 régimen de tratamiento y un máximo de 2 regímenes de tratamiento, 1 de los cuales debe haber sido un régimen combinado de antifolato y platino, con respecto a:
- Calidad de vida relacionada con la salud,
- La relación entre el estado inmunológico y la respuesta al tratamiento, y
- Biocorrelatos de respuesta al tratamiento.
POBLACIÓN:
La población de este estudio son pacientes con MPM histológicamente confirmado de histología epitelioide o bifásica (predominantemente [>50%] epitelioide) que han fallado en un mínimo de 1 régimen de tratamiento y un máximo de 2 regímenes de tratamiento, 1 de los cuales debe haber sido un anti -régimen de combinación de folato y platino.
DISEÑO Y DURACIÓN DEL ESTUDIO:
El estudio es un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos realizado en pacientes con MPM histológicamente confirmado de histología epitelioide o bifásica (predominantemente [>50 %] epitelioide) que han fracasado con un mínimo de 1 régimen de tratamiento y un máximo de 2 regímenes de tratamiento , 1 de los cuales debe haber sido un régimen combinado de antifolato y platino.
Las evaluaciones de detección deben completarse dentro de los 28 días posteriores al día 1 del estudio, y los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a:
- Grupo de tratamiento: rAd-IFN (Día de estudio 1) + celecoxib (Días de estudio 1 a 14) + gemcitabina (Días de estudio 14 y 21 [es decir, Días 1 y 8 del primer ciclo de tratamiento con gemcitabina], la gemcitabina se repetirá cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/terminación temprana [ET]); o
- Grupo de control: celecoxib (Días de estudio 1 a 14) + gemcitabina (Días de estudio 14 y 21 [es decir, Días 1 y 8 del primer ciclo de tratamiento con gemcitabina], la gemcitabina se repetirá cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/TE).
Fase de tratamiento Los pacientes aleatorizados para recibir rAd-IFN (grupo de tratamiento) tendrán un catéter intrapleural (IPC) u otro dispositivo de acceso intrapleural previamente colocado o insertado para el estudio, lo que permitirá la administración del fármaco en un espacio pleural accesible. El rAd-IFN se diluirá a un volumen de 25 ml con solución salina normal estéril y se administrará directamente en el espacio pleural mediante el IPC o un dispositivo similar.
Los pacientes recibirán gemcitabina hasta la progresión de la enfermedad/ET. Todos los eventos adversos se capturarán desde el momento del consentimiento informado del estudio principal hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (rAd-IFN, celecoxib y/o gemcitabina). Todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE) se seguirán hasta su resolución o estabilización.
Fase de seguimiento de supervivencia Después de la progresión de la enfermedad, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses para determinar la supervivencia. Todos los TEAE y SAE registrados previamente se seguirán hasta su resolución o estabilización.
FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento recibirán rAd-IFN (partículas virales 3 × E11) el día 1 del estudio, diluido a un volumen total de 25 ml con solución salina normal estéril y administrado en el espacio pleural a través de un IPC o un dispositivo intrapleural similar. .
Todos los pacientes del estudio (tratamiento y control) recibirán:
- Celecoxib administrado a una dosis de 400 mg dos veces al día por vía oral en los Días 1 a 14 del estudio; y
- Gemcitabina a partir del día 14 del estudio, utilizando el siguiente régimen de tratamiento: 1250 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 1 y 8 de un ciclo de gemcitabina de 21 días y continuado cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/TE.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
El análisis principal del criterio principal de valoración es una comparación de las curvas de SG entre los 2 grupos mediante una prueba de rango logarítmico. La prueba de rango logarítmico se estratificará utilizando las mismas variables utilizadas para estratificar la aleatorización.
Los análisis secundarios del criterio principal de valoración incluirán una comparación de las tasas de supervivencia en varios momentos desde la aleatorización y una comparación de la mediana de los tiempos de supervivencia. El efecto de las covariables de referencia se evaluará mediante la construcción de un modelo de riesgo proporcional. Los análisis exploratorios incluirán la comparación de las curvas de supervivencia mediante métodos que no se basen en riesgos proporcionales.
Los puntos finales secundarios de tiempo hasta el evento se analizarán de la misma manera que el punto final primario de eficacia.
Los criterios de valoración de la eficacia categórica se resumirán y compararán entre los grupos mediante una prueba de Pearson, y el efecto de las covariables iniciales se evaluará mediante regresión logística.
La naturaleza, la incidencia, la gravedad, la relación, la expectativa, la gravedad y el resultado de los TEAE se resumirán por grupo de tratamiento para los análisis de seguridad.
Hay 2 análisis intermedios planificados:
- El análisis de futilidad se evaluará al llegar a 123 muertes (se estima que ocurrirán 27 meses después de la primera visita del primer paciente [FPFV]). Aproximadamente la mitad de la Beta disponible se gastará en este ínterin; y
- El análisis de eficacia se evaluará al llegar a 234 muertes (se estima que ocurrirán 45 meses después de FPFV). Aproximadamente una quinta parte del Alpha disponible se gastará en este ínterin.
El análisis final se evaluará al llegar a 267 muertes (se estima que ocurrirán 60 meses después de FPFV).
DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:
El tamaño de muestra previsto es de aproximadamente 300 pacientes. Basado en una aleatorización 1:1 entre los grupos de tratamiento, un nivel de significación unilateral del 2,5 % y una supervivencia prevista a los 18 meses del 35 % en el grupo de tratamiento con rAd-IFN frente al 20 % en el grupo de control, el estudio tendrá al menos menos 90% de poder (después de ajustar para los análisis intermedios) para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento en el criterio principal de valoración mediante la prueba de rango logarítmico.
El cálculo se basó en las suposiciones de que el reclutamiento es uniforme durante 3 años y que todos los pacientes vivos son seguidos durante 2 años después del final del reclutamiento.
JUNTA DE SEGUIMIENTO DE DATOS Y SEGURIDAD:
Se convocará una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente para este estudio para monitorear la seguridad, la eficacia y la integridad del estudio. Todos los aspectos del alcance de la revisión y los procedimientos del DSMB se detallarán en un estatuto del DSMB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamm, Alemania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Sainte-Foy
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Québec, Sainte-Foy, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Augustin Morvan
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Oncologie Medicale
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Herblain, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Cancer Immunotherapy
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Poznan, Polonia, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, ul. Roentgena 5
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital ; Derriford Hospital
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Oxford
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Oxford, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Foundation Trust
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Volgograd, Rusia, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:
- Tener 18 años o más en el momento del consentimiento;
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Tiene un diagnóstico histológico confirmado de MPM con tipo histológico epitelioide o bifásico (si es bifásico, la histología debe ser predominantemente [50%] epitelioide). El diagnóstico histológico de MPM se confirmará centralmente utilizando muestras o láminas de muestras tumorales obtenidas en el momento de la presentación inicial o en un procedimiento posterior. Se realizará una confirmación central del diagnóstico con inmunohistoquímica y se requerirá una confirmación central independiente para ingresar al estudio;
- Enfermedad medible, según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST] 1.1 (consulte la Sección 7) para el mesotelioma pleural;
Ha recibido un mínimo de 1 régimen de tratamiento y un máximo de 2 regímenes de tratamiento, que pueden haber sido regímenes de tratamiento quimioterapéutico y/o inmunoterapéutico para MPM que incluyeron al menos 1 régimen combinado de antifolato y platino;
- La terapia adyuvante o neoadyuvante representan 1 línea de terapia cada una;
- Los pacientes que se han sometido a resección quirúrgica primaria y/o radioterapia en el sitio pulmonar son elegibles para participar. Para mayor claridad, la resección quirúrgica y/o la radioterapia en el sitio pulmonar no son excluyentes y no se consideran una línea de terapia;
- El tratamiento que se divide entre la resección prequirúrgica y la resección posquirúrgica y es el mismo régimen se contará como 1 régimen. Los pacientes que cumplan con esta condición deben ser discutidos con el Monitor Médico antes de incluir al paciente en el estudio;
- Tiene un espacio pleural accesible para la inserción de IPC o dispositivo similar. Se pueden inscribir pacientes con un IPC o dispositivo similar insertado previamente, y el IPC preexistente o dispositivo similar puede usarse para la administración de vectores siempre que sea funcional y no tenga evidencia de infección local;
- Esperanza de vida 12 semanas a juicio del Investigador;
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 1 o 0;
Pacientes femeninos y masculinos:
Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar a este estudio y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 1 mes después de la última dosis de gemcitabina;
- Métodos anticonceptivos altamente efectivos que dan como resultado una baja tasa de fracaso (es decir,
- La verdadera abstinencia, cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente, se considera un método altamente eficaz solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de participación en el estudio y durante 1 mes después de la última dosis de gemcitabina. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, método de ovulación, sintotérmico y posterior a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables; y
- Las pacientes que no puedan tener hijos deben ser posmenopáusicas (sin período menstrual durante un mínimo de 12 meses) o esterilizadas quirúrgicamente al ingresar al estudio;
- Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis de gemcitabina; o Cuando esté disponible y de acuerdo con la práctica local, se debe recomendar a los pacientes varones que busquen más asesoramiento sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento con gemcitabina debido a la posibilidad de infertilidad después del tratamiento con gemcitabina; y
Valores de laboratorio adecuados en la selección:
- Hemoglobina 9 g/dL;
- Recuento de glóbulos blancos 3500/µL;
- Recuento absoluto de neutrófilos 1500/µL;
- • Recuento de plaquetas 100.000/µL;
- Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) por debajo del límite superior de la normalidad (ULN). Se espera que los pacientes que reciben terapia anticoagulante no tengan resultados de INR y aPTT que estén dentro de los límites normales. No se pretende excluir a estos pacientes y, por lo tanto, se permite el criterio médico para los pacientes que tienen resultados clínicamente aceptables con respecto a su terapia anticoagulante concomitante actual;
- Aspartato aminotransferasa (AST) 3 × LSN;
- Alanina aminotransferasa (ALT) 3 × LSN;
- Bilirrubina total 2 × LSN;
- Tasa de filtración glomerular estimada (calculada utilizando la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease [ver Apéndice B]) 50 ml/min/1,73 m2; y
- Albúmina sérica 2,5 g/dL.
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- No ha recibido tratamiento previo (es decir, no ha recibido al menos 1 régimen combinado de antifolato y platino);
- Ha recibido previamente 3 o más líneas de tratamiento quimioterapéutico o inmunoterapéutico sistémico. El tratamiento que se divide entre la resección prequirúrgica y la resección posquirúrgica y es el mismo régimen se contará como 1 régimen. Los pacientes que cumplan con esta condición deben ser discutidos con el Monitor Médico antes de incluir al paciente en el estudio;
- Ha recibido previamente tratamiento con gemcitabina;
- Tiene enfermedad metastásica extratorácica en estadio IV;
- función pulmonar inadecuada de importancia clínica según la revisión del investigador;
- Derrame pericárdico clínicamente significativo (es decir, a juicio del investigador y/o que requiere drenaje) detectado por tomografía computarizada (TC) en la selección. Las tomografías computarizadas estándar de atención realizadas dentro de las 2 semanas anteriores a la selección se pueden usar en lugar de la tomografía computarizada de detección caso por caso según lo acordado con el monitor médico;
Las terapias previas, si corresponde, deben completarse de acuerdo con los criterios a continuación antes de la administración del vector:
- Quimioterapia citotóxica, al menos 21 días desde la última dosis;
- Quimioterapia no citotóxica (p. ej., inhibidor de molécula pequeña), al menos 14 días desde la última dosis;
- Anticuerpo monoclonal, al menos 30 días desde la última dosis;
- Inmunoterapia sin anticuerpos (p. ej., vacuna contra tumores), al menos 42 días desde la última dosis;
- Radioterapia, al menos 14 días desde la última radioterapia local;
- factor de crecimiento hematopoyético, al menos 14 días desde la última dosis; o
- Fármaco del estudio, 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, desde la última dosis;
- Paciente previamente tratado con IFN (p. ej., por hepatitis activa crónica);
- Hipersensibilidad sospechada/conocida a IFN-α2b o rAd-IFN (incluido cualquiera de sus excipientes);
- Hipersensibilidad conocida a celecoxib (incluido cualquiera de sus excipientes) o sulfonamidas;
- Hipersensibilidad conocida a la gemcitabina (incluyendo cualquiera de sus excipientes);
Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidas las siguientes:
- insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association;
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses; y
- Pacientes con insuficiencia de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según los estándares institucionales y de importancia clínica según la revisión del investigador;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, depresión o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales en los últimos 12 meses;
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o un síndrome que requiere agentes sistémicos o inmunosupresores (se permite prednisolona oral o equivalente a una dosis de 10 mg por día); NOTA: se permite la inscripción de pacientes con vitíligo, hipotiroidismo residual debido a una enfermedad autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo;
- Antecedentes de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2;
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal;
- Hipertensión no controlada o mal controlada (es decir, presión arterial >160/100 mmHg) que requiere 3 o más medicamentos antihipertensivos;
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia >470 ms en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo;
- Pacientes que reciben litio;
- Cualquier enfermedad significativa que, en opinión del Investigador, pondría al paciente en mayor riesgo de daño si participara en el estudio;
- Antecedentes de una neoplasia maligna previa para la cual se completó el tratamiento.
- Tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluidos los pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
- Tiene albúmina sérica de 2,5 a 3,5 g/dL y bilirrubina total >1,5 ULN;
- Historial de enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente significativa que requiere terapia inmunosupresora sistémica (parenteral) dentro de los 5 años anteriores a la Selección; o
- Antecedentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
rAd-IFN (día del estudio 1) + celecoxib (días del estudio 1 a 14) + gemcitabina (días del estudio 14 y 21 [es decir, días 1 y 8 del primer ciclo de tratamiento con gemcitabina], la gemcitabina se administrará en un ciclo de 21 días , a menos que el ciclo se modifique debido a toxicidad/retraso, y se repita cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/terminación temprana [ET]
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Interferón alfa-2b administrado por adenovirus
Otros nombres:
400 mg dos veces al día
Otros nombres:
1250 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días y continuado cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/terminación temprana
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Celecoxib (días de estudio 1 a 14) + gemcitabina (días de estudio 14 y 21 [es decir, días 1 y 8 del primer ciclo de tratamiento con gemcitabina], la gemcitabina se administrará en un ciclo de 21 días, a menos que el ciclo se modifique debido a toxicidad. /retraso, y se repite cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/TE.
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400 mg dos veces al día
Otros nombres:
1250 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días y continuado cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/terminación temprana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 4 años y 8 meses
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Tiempo a muerte (por cualquier causa) de la aleatorización
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4 años y 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años y 8 meses
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El tiempo medido en meses, desde la aleatorización hasta el momento en que los criterios de evaluación de respuesta modificados en los criterios tumorales sólidos para la progresión de la enfermedad se cumplen por primera vez, o cuando se produce la muerte por cualquier causa.
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4 años y 8 meses
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Mejor respuesta: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 años y 8 meses
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La mejor respuesta general (BOR) se definió como la mejor designación de respuesta, en el orden de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (EP) o no evaluable (NE), para cada paciente que se registró entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad documentada por Mrecist o Mrecist versión 1.1, o la fecha de posterior antihancerapia por el cáncer (I. I. I. I. I. Resección quirúrgica del tumor), lo que ocurrió primero.
ORR se definió como la proporción de pacientes con un BOR de Cr o PR.
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4 años y 8 meses
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Mejor respuesta: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 4 años y 8 meses
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la proporción de pacientes con un BOR de RC, PR o enfermedad estable (DE).
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4 años y 8 meses
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Mejor respuesta: tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: 4 años y 8 meses
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La tasa de beneficio clínico (CBR) se definió como la proporción de pacientes con un BOR de CR, PR o SD>/= 6 meses.
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4 años y 8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción sobrevivir a los 12 meses
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12 meses
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Tasa de supervivencia a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción sobrevivir a los 18 meses
|
18 meses
|
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Tasa de supervivencia a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Proporción sobrevivir a los 24 meses
|
24 meses
|
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Tasa de supervivencia a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Proporción sobrevivir a los 30 meses
|
30 meses
|
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Tasa de supervivencia a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Proporción sobrevivir a los 36 meses
|
36 meses
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Tasa de supervivencia a los 42 meses
Periodo de tiempo: 42 meses
|
Proporción sobrevivir a los 42 meses
|
42 meses
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Eventos adversos Grado 3 o 4.
Periodo de tiempo: 4 años y 8 meses.
|
Evaluar el número de pacientes con criterios de terminología comunes para eventos adversos de grado 3 o 4.
|
4 años y 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sterman, MD, Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Terapia con drogas
Otros números de identificación del estudio
- rAd-IFN-MM-301
- 2017-003169-82 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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