Eficácia e segurança do rAd-IFN administrado com celecoxibe e gencitabina em pacientes com mesotelioma pleural maligno (INFINITE)
Um estudo de fase 3, aberto, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da administração intrapleural de interferon alfa-2b (rAd-IFN) administrado por adenovírus em combinação com celecoxibe e gencitabina em pacientes com mesotelioma pleural maligno
Este estudo avaliará a administração intrapleural de Adenovirus-Delivered Interferon Alpha-2b (rAd-IFN) em combinação com Celecoxib e Gemcitabine em pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) histologicamente confirmado que falharam em um mínimo de 1 regime de tratamento e no máximo de 2 regimes de tratamento, 1 dos quais deve ter sido um regime de combinação de antifolato e platina.
Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para:
- Grupo de tratamento: rAd-IFN + Celecoxibe seguido de Gemcitabina
- Grupo controle: Celecoxibe seguido de Gemcitabina
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão rAd-IFN administrado no espaço pleural por meio de um cateter intrapleural (IPC) ou dispositivo intrapleural semelhante no dia 1 do estudo.
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) associada ao IFN rAd, quando administrado com celecoxib e gencitabina, versus aquela associada ao celecoxib e gencitabina isoladamente para o tratamento de pacientes com MPM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TÍTULO: Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Grupo Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Administração Intrapleural de Interferon Alfa-2b (rAd-IFN) Distribuído por Adenovírus em Combinação com Celecoxibe e Gemcitabina em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno
NÚMERO DO PROTOCOLO: rAd-IFN-MM-301
MEDICAMENTOS DE ESTUDO: Nadofaragene firadenovec (vetor de adenovírus recombinante contendo o gene do interferon alfa-2b humano: rAd-IFN), celecoxibe e gencitabina
FASE: 3
INDICAÇÃO: Mesotelioma pleural maligno (MPM)
PATROCINADOR: Trizell, Ltd.
SITES: Aproximadamente 80 sites globalmente
OBJETIVOS:
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) associada ao IFN rAd, quando administrado com celecoxibe e gencitabina, versus aquela associada ao celecoxibe e gencitabina isoladamente para o tratamento de pacientes com MPM que falharam no mínimo 1 tratamento regime e um máximo de 2 regimes de tratamento, 1 dos quais deve ter sido um regime de combinação de antifolato e platina.
Os objetivos secundários deste estudo são:
Para comparar entre rAd-IFN, quando administrado com celecoxib e gencitabina, versus o associado com celecoxib e gencitabina sozinho para o tratamento de pacientes com MPM que falharam no mínimo de 1 regime de tratamento e no máximo de 2 regimes de tratamento, 1 dos quais deve têm sido um regime de combinação de antifolato e platina, com relação a:
- Taxa de sobrevida em 12 meses e a cada 6 meses a partir de então;
- Sobrevida livre de progressão (PFS);
- Melhor resposta (resposta completa, resposta parcial ou doença estável); e
- Segurança do rAd-IFN; e
- Avaliar rAd-IFN, quando administrado com celecoxibe e gencitabina, em um subconjunto de pacientes com MPM que falharam no mínimo 1 regime de tratamento e no máximo 2 regimes de tratamento, 1 dos quais deve ter sido antifolato e regime de combinação de platina, no que diz respeito ao derramamento viral e biodistribuição.
Os objetivos exploratórios deste estudo são:
• Para comparar entre rAd-IFN, quando administrado com celecoxib e gencitabina, versus aquele associado com celecoxib e gencitabina sozinho para o tratamento de pacientes com MPM que falharam no mínimo de 1 regime de tratamento e no máximo de 2 regimes de tratamento, 1 dos quais deve ter sido um regime de combinação de antifolato e platina, com relação a:
- Qualidade de vida relacionada com saúde,
- A relação entre o estado imunológico e a resposta ao tratamento, e
- Biocorrelatos da resposta ao tratamento.
POPULAÇÃO:
A população para este estudo são pacientes com MPM confirmado histologicamente de histologia epitelióide ou bifásica (predominantemente [>50%] epitelióide) que falharam em um mínimo de 1 regime de tratamento e no máximo de 2 regimes de tratamento, 1 dos quais deve ter sido um anti - regime de combinação de folato e platina.
DESENHO DO ESTUDO E DURAÇÃO:
O estudo é um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos conduzido em pacientes com MPM histologicamente confirmado de histologia epitelióide ou bifásica (predominantemente [>50%] epitelióide) que falharam em um mínimo de 1 regime de tratamento e no máximo de 2 regimes de tratamento , 1 dos quais deve ter sido um esquema de combinação de antifolato e platina.
As avaliações de triagem devem ser concluídas dentro de 28 dias do Dia 1 do estudo, e os pacientes elegíveis serão randomizados para:
- Grupo de tratamento: rAd-IFN (Dia do estudo 1) + celecoxib (Dias do estudo 1 a 14) + gencitabina (Dias do estudo 14 e 21 [isto é, Dias 1 e 8 do primeiro ciclo de tratamento com gencitabina], a gencitabina será repetida a cada 3 semanas até a progressão da doença/término precoce [TE]); ou
- Grupo controle: celecoxibe (Dias de estudo 1 a 14) + gencitabina (Dias de estudo 14 e 21 [ou seja, Dias 1 e 8 do primeiro ciclo de tratamento com gencitabina], a gencitabina será repetida a cada 3 semanas até a progressão da doença/ET).
Fase de Tratamento Os pacientes randomizados para receber rAd-IFN (grupo de tratamento) terão um cateter intrapleural (IPC) ou outro dispositivo de acesso intrapleural previamente instalado ou inserido para o estudo, permitindo a administração do medicamento em um espaço pleural acessível. O rAd-IFN será diluído para um volume de 25 mL usando soro fisiológico estéril e será administrado diretamente no espaço pleural através do IPC ou dispositivo similar.
Os pacientes receberão gencitabina até a progressão da doença/TE. Todos os eventos adversos serão capturados desde o momento do consentimento informado do estudo principal até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (rAd-IFN, celecoxib e/ou gencitabina). Todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) serão acompanhados até a resolução ou estabilização.
Fase de acompanhamento de sobrevivência Após a progressão da doença, os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses para sobrevivência. Todos os TEAEs e SAEs previamente registrados serão seguidos até a resolução ou estabilização.
FORMAS DE DOSAGEM E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão rAd-IFN (3 × partículas virais E11) no dia 1 do estudo, diluído para um volume total de 25 mL usando solução salina normal estéril e administrado no espaço pleural por meio de um IPC ou dispositivo intrapleural semelhante .
Todos os pacientes do estudo (tratamento e controle) receberão:
- Celecoxib administrado em uma dose de 400 mg duas vezes ao dia por via oral nos dias 1 a 14 do estudo; e
- Gencitabina começando no dia 14 do estudo, usando o seguinte regime de tratamento: 1250 mg/m2 administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de gencitabina de 21 dias e continuado a cada 3 semanas até a progressão da doença/ET.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
A análise primária do endpoint primário é uma comparação das curvas OS entre os 2 grupos usando um teste de log-rank. O teste de log-rank será estratificado usando as mesmas variáveis usadas para estratificar a randomização.
As análises secundárias do endpoint primário incluirão uma comparação das taxas de sobrevivência em vários momentos desde a randomização e uma comparação dos tempos médios de sobrevivência. O efeito das covariáveis de linha de base será avaliado pela construção de um modelo de risco proporcional. As análises exploratórias incluirão a comparação das curvas de sobrevivência por métodos que não dependem de riscos proporcionais.
Os endpoints secundários de tempo até o evento serão analisados da mesma maneira que o endpoint primário de eficácia.
Os desfechos categóricos de eficácia serão resumidos e comparados entre os grupos usando um teste de Pearson, com o efeito das covariáveis basais avaliadas por meio de regressão logística.
A natureza, incidência, gravidade, parentesco, expectativa, gravidade e resultado dos TEAEs serão resumidos por grupo de tratamento para análises de segurança.
Existem 2 análises intermediárias planejadas:
- A análise de futilidade será avaliada ao atingir 123 mortes (estimadas para ocorrer 27 meses após a primeira visita do paciente [FPFV]). Aproximadamente metade do Beta disponível será gasto nesse ínterim; e
- A análise de eficácia será avaliada ao atingir 234 óbitos (estimados para ocorrer 45 meses após a FPFV). Aproximadamente um quinto do Alpha disponível será gasto neste ínterim.
A análise final será feita ao atingir 267 óbitos (estimados para ocorrer 60 meses após a FPFV).
DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA:
O tamanho da amostra planejado é de aproximadamente 300 pacientes. Com base em uma randomização de 1:1 entre os grupos de tratamento, um nível de significância unilateral de 2,5% e uma sobrevida prevista em 18 meses de 35% no grupo de tratamento com rAd-IFN versus 20% no grupo de controle, o estudo terá pelo menos poder de pelo menos 90% (após o ajuste para as análises intermediárias) para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento no endpoint primário usando o teste de log-rank.
O cálculo foi baseado nas suposições de que o recrutamento é uniforme ao longo de 3 anos e que todos os pacientes vivos são acompanhados por 2 anos após o término do recrutamento.
PLACA DE MONITORAMENTO DE DADOS E SEGURANÇA:
Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente será convocado para este estudo para monitorar a segurança, eficácia e integridade do estudo. Todos os aspectos do escopo de revisão e procedimentos do DSMB serão detalhados em um estatuto do DSMB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamm, Alemanha, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Sainte-Foy
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Québec, Sainte-Foy, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, França, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Augustin Morvan
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Paris, França, 75248
- Institut Curie - Oncologie Medicale
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Herblain, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Cancer Immunotherapy
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Poznan, Polônia, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, ul. Roentgena 5
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital ; Derriford Hospital
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Oxford
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Oxford, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Foundation Trust
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Volgograd, Rússia, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para participar do estudo:
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento;
- Capaz de dar consentimento informado;
- Tem um diagnóstico histológico confirmado de MPM com tipo histológico epitelióide ou bifásico (se bifásico, a histologia deve ser predominantemente [50%] epitelióide). O diagnóstico histológico de MPM será confirmado centralmente usando espécimes ou lâminas de espécimes tumorais obtidos no momento da apresentação inicial ou em um procedimento subsequente. A confirmação central do diagnóstico com imuno-histoquímica será realizada e a confirmação central independente será necessária para entrada no estudo;
- Doença mensurável, por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 (consulte a Seção 7) para mesotelioma pleural;
Recebeu um mínimo de 1 regime de tratamento e um máximo de 2 regimes de tratamento, que podem ter sido regimes de tratamento quimioterapêutico e/ou imunoterapêutico para MPM que incluíram pelo menos 1 regime de combinação de antifolato e platina;
- A terapia adjuvante ou neoadjuvante representa 1 linha de terapia cada;
- Pacientes que foram submetidos a ressecção cirúrgica primária e/ou radioterapia no local pulmonar são elegíveis para participar. Para maior clareza, a ressecção cirúrgica e/ou radioterapia no local pulmonar não são excludentes e não são consideradas uma linha de terapia;
- O tratamento que é dividido entre ressecção pré-cirúrgica e ressecção pós-cirúrgica e é o mesmo regime será contado como 1 regime. Os pacientes que atendem a essa condição devem ser discutidos com o Monitor Médico antes de incluí-los no estudo;
- Tem um espaço pleural acessível para inserção de IPC ou dispositivo similar. Pacientes com um IPC previamente inserido ou dispositivo similar podem ser inscritos, e o IPC pré-existente ou dispositivo similar pode ser usado para administração de vetor, desde que seja funcional e não apresente evidência de infecção local;
- Expectativa de vida 12 semanas no julgamento do Investigador;
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 ou 0;
Pacientes femininos e masculinos:
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ao entrar neste estudo e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até 1 mês após a última dose de gencitabina;
- Métodos altamente eficazes de contracepção que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja,
- A abstinência verdadeira, quando alinhada com o estilo de vida preferido e habitual do paciente, é considerada um método altamente eficaz somente se definida como abstenção de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de participação no estudo e por 1 mês após a última dose de gencitabina. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, método sintotérmico e pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis; e
- Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa (sem período menstrual por um mínimo de 12 meses) ou cirurgicamente estéreis ao entrar no estudo;
- Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla desde a triagem até 6 meses após a última dose de gencitabina; o Quando disponível e de acordo com a prática local, os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a procurar mais aconselhamento relativamente à crioconservação do esperma antes do tratamento com gemcitabina devido à possibilidade de infertilidade após a terapia com gemcitabina; e
Valores laboratoriais adequados na triagem:
- Hemoglobina 9 g/dL;
- Contagem de glóbulos brancos 3500/µL;
- Contagem absoluta de neutrófilos 1500/µL;
- • Contagem de plaquetas 100.000/µL;
- Razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) abaixo do limite superior do normal (LSN). Espera-se que os pacientes recebendo terapia anticoagulante não apresentem resultados de INR e aPTT dentro dos limites normais. Não se pretende excluir esses pacientes e, portanto, o critério médico é permitido para pacientes que apresentam resultados clinicamente aceitáveis em relação à sua atual terapia anticoagulante concomitante;
- Aspartato aminotransferase (AST) 3 × LSN;
- Alanina aminotransferase (ALT) 3 × LSN;
- Bilirrubina total 2 × LSN;
- Taxa de filtração glomerular estimada (calculada usando a equação do estudo Modificação da Dieta na Doença Renal [consulte o Apêndice B]) 50 mL/min/1,73 m2; e
- Albumina sérica 2,5 g/dL.
Critério de exclusão
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- É "virgem de tratamento" (ou seja, não recebeu pelo menos 1 regime de combinação de antifolato e platina);
- Recebeu anteriormente 3 ou mais linhas de tratamento quimioterapêutico ou imunoterapêutico sistêmico. O tratamento que é dividido entre ressecção pré-cirúrgica e ressecção pós-cirúrgica e é o mesmo regime será contado como 1 regime. Os pacientes que atendem a essa condição devem ser discutidos com o Monitor Médico antes de incluí-los no estudo;
- Já recebeu tratamento com gencitabina anteriormente;
- Tem doença metastática extratorácica estágio IV;
- Função pulmonar inadequada de significado clínico de acordo com a revisão do investigador;
- Derrame pericárdico clinicamente significativo (ou seja, conforme julgado pelo investigador e/ou exigindo drenagem) detectado por tomografia computadorizada (TC) na triagem. As tomografias computadorizadas padrão de atendimento concluídas dentro de 2 semanas antes da triagem podem ser usadas no lugar da tomografia computadorizada de triagem caso a caso, conforme acordado com o monitor médico;
A(s) terapia(s) anterior(es), se aplicável, deve(m) ser concluída(s) de acordo com os critérios abaixo antes da administração do vetor:
- Quimioterapia citotóxica, pelo menos 21 dias após a última dose;
- Quimioterapia não citotóxica (por exemplo, inibidor de moléculas pequenas), pelo menos 14 dias após a última dose;
- Anticorpo monoclonal, pelo menos 30 dias da última dose;
- Imunoterapia sem anticorpos (por exemplo, vacina contra tumor), pelo menos 42 dias após a última dose;
- Radioterapia, pelo menos 14 dias após a última radioterapia local;
- Fator de crescimento hematopoiético, pelo menos 14 dias após a última dose; ou
- Fármaco em estudo, 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, desde a última dose;
- Paciente previamente tratado com IFNs (por exemplo, para hepatite crônica ativa);
- Hipersensibilidade suspeita/conhecida ao IFN-α2b ou rAd-IFN (incluindo qualquer um de seus excipientes);
- Hipersensibilidade conhecida ao celecoxibe (incluindo qualquer um de seus excipientes) ou sulfonamidas;
- Hipersensibilidade conhecida à gemcitabina (incluindo qualquer um de seus excipientes);
Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo o seguinte:
- insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association;
- Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; e
- Pacientes com insuficiência da fração de ejeção do ventrículo esquerdo de acordo com os padrões institucionais e de importância clínica de acordo com a revisão do investigador;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, depressão ou doença psiquiátrica/situações sociais nos últimos 12 meses;
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou síndrome que requer agentes sistêmicos ou imunossupressores (prednisolona oral ou equivalente na dose de 10 mg por dia é permitida); OBSERVAÇÃO: pacientes com vitiligo, hipotireoidismo residual devido a doença autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições cuja recorrência não é esperada na ausência de um desencadeador externo podem se inscrever;
- História de asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reações alérgicas após ingestão de ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo inibidores da COX-2;
- Histórico de doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal;
- Hipertensão descontrolada ou mal controlada (isto é, pressão arterial >160/100 mmHg) requerendo 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos;
- Intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia >470 ms no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso;
- Pacientes recebendo lítio;
- Qualquer doença significativa que, na opinião do Investigador, colocaria o paciente em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo;
- História de uma malignidade anterior para a qual o tratamento foi concluído
- Tem imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo pacientes com história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana;
- Tem albumina sérica de 2,5 a 3,5 g/dL e bilirrubina total >1,5 LSN;
- Histórico de doença inflamatória intestinal clinicamente significativa que requer terapia imunossupressora sistêmica (parenteral) dentro de 5 anos antes da triagem; ou
- História de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento
rAd-IFN (Dia de Estudo 1) + celecoxibe (Dias de Estudo 1 a 14) + gencitabina (Dias de Estudo 14 e 21 [ou seja, Dias 1 e 8 do primeiro ciclo de tratamento com gencitabina], a gencitabina será administrada em um ciclo de 21 dias , a menos que o ciclo seja modificado devido a toxicidade/atraso, e repetido a cada 3 semanas até progressão/término precoce da doença [TE]
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Interferon alfa-2b distribuído por adenovírus
Outros nomes:
400 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
1250 mg/m2 administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias e continuado a cada 3 semanas até a progressão da doença/término precoce
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Celecoxibe (dias de estudo 1 a 14) + gencitabina (dias de estudo 14 e 21 [ou seja, dias 1 e 8 do primeiro ciclo de tratamento com gencitabina], a gencitabina será administrada em um ciclo de 21 dias, a menos que o ciclo seja modificado devido à toxicidade /atraso, e repetido a cada 3 semanas até progressão da doença/TE.
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400 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
1250 mg/m2 administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias e continuado a cada 3 semanas até a progressão da doença/término precoce
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos e 8 meses
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Tempo para a morte (de qualquer causa) da randomização
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4 anos e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 4 anos e 8 meses
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Tempo medido em meses, desde a randomização até o momento em que os critérios de avaliação de resposta modificados em critérios de tumor sólidos para progressão da doença são atendidos pela primeira vez ou quando ocorre a morte por qualquer causa
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4 anos e 8 meses
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Melhor resposta: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 4 anos e 8 meses
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A melhor resposta geral (BOR) foi definida como a melhor designação de resposta, na ordem de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP), doença progressiva (DP), ou não avaliada (NE), para cada paciente que foi registrado entre a data da randomização e a data de progressão documentada de retenção ou mrrecist ou mRecist versão 1.1, ou a data da data de regressiva da doença ou mrrecist ou mRecist 1.1, ou a data da data de regressão da doença. ressecção cirúrgica do tumor), o que ocorreu primeiro.
ORR foi definido como a proporção de pacientes com um Bor de RC ou RP.
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4 anos e 8 meses
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Melhor resposta: taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 4 anos e 8 meses
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A taxa de controle de doenças (DCR) foi definida como a proporção de pacientes com BOR de CR, PR ou doença estável (DP).
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4 anos e 8 meses
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Melhor resposta: Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: 4 anos e 8 meses
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A taxa de benefícios clínicos (CBR) foi definida como a proporção de pacientes com um BOR de CR, PR ou DP>/= 6 meses.
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4 anos e 8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção sobrevivendo aos 12 meses
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12 meses
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Taxa de sobrevivência aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Proporção sobrevivendo aos 18 meses
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18 meses
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Taxa de sobrevivência aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Proporção sobrevivendo aos 24 meses
|
24 meses
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Taxa de sobrevivência aos 30 meses
Prazo: 30 meses
|
Proporção sobrevivendo aos 30 meses
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30 meses
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Taxa de sobrevivência aos 36 meses
Prazo: 36 meses
|
Proporção sobrevivendo aos 36 meses
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36 meses
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Taxa de sobrevivência em 42 meses
Prazo: 42 meses
|
Proporção sobrevivendo aos 42 meses
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42 meses
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Eventos adversos Grau 3 ou 4.
Prazo: 4 anos e 8 meses.
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Avaliar o número de pacientes com critérios de terminologia comuns para eventos adversos grau 3 ou 4.
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4 anos e 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sterman, MD, Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Terapia medicamentosa
Outros números de identificação do estudo
- rAd-IFN-MM-301
- 2017-003169-82 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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