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복강경 위장관 수술에서 수술 전 6분 보행 검사의 예후적 가치

2019년 7월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

복강경 위장관 수술을 받는 환자의 수술 전 6분 보행 검사의 예후적 가치: 전향적 코호트 연구

6분 보행 검사(6MWT)는 심폐수술에서 예후 마커로 널리 사용됩니다. 이 전향적 코호트 연구는 6MWT가 복강경 위장 수술을 받을 환자에게 좋은 예후 인자인지 여부를 찾는 것을 목표로 합니다. 조사관은 이 연구에서 선택적 복강경 위장 수술을 기다리는 환자를 등록할 것입니다. 사전 동의를 얻은 후 참가자는 6MWT를 통해 평가됩니다. 수술 전 평가 및 수술 중 상태가 기록됩니다. 연구자들은 수술 전 6MWT의 결과와 복강경 위장관 수술 후 결과 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이것은 복강경 위장 수술을 받을 환자의 6분 보행 검사(6MWT)의 예후적 가치에 초점을 맞춘 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 증거 기반 프로토콜과 지침을 통합하여 환자가 회복을 가속화하고 결과를 개선하도록 돕는 최적화된 프로그램입니다. ERAS의 급속한 발전으로 환자의 수술 전 임상 데이터는 수술 전후 합병증의 위험을 평가하고 적절한 수술 시기를 선택하는 데 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 더 나은 수술 전후 평가 방법은 수술 후 합병증의 이환율과 사망률을 낮추고 입원 기간을 단축시킬 것입니다. 따라서 수술을 받는 환자의 결과를 예측하기 위한 적절한 평가 방법을 찾는 것이 중요하다.

6MWT는 심폐 기능을 예측하기 위해 운동 내성을 평가하기 위한 저비용, 작동하기 쉽고 내약성이 우수한 테스트입니다. 그것은 심폐 수술에서 예후 마커로 널리 사용되었습니다. 심장 또는 폐 수술을 받은 환자의 수술 후 합병증과 관련하여 수술 전후 6분 보행 거리(6MWD)의 감소가 대규모 연구에서 나타났지만, 복부 수술에서 6MWD 감소와 수술 후 합병증의 상관관계를 나타내는 작은 수의 연구는 소수에 불과합니다. . 상복부에 대한 일부 연구에서도 반대 결과가 나타났습니다. 또한 6MWD의 임계값은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이러한 조건을 바탕으로 ERAS 프로그램을 개선하기 위해 복강경 위장관 수술을 받을 환자에서 6MWT 클라우드가 예후적 가치가 있는 정확한 평가로 사용되는지 조사하기 위해 본 연구를 설계하였다.

조사관은 Peking Union Medical College Hospital의 이 연구에서 선택적 복강경 위장 수술을 기다리는 200명의 환자를 등록하기로 결정했습니다. 정보에 입각 한 동의를 얻은 후 환자는 인구 통계 학적 특성, 시스템 및 기관의 합병증, 실험실 테스트 결과, 6MWT, 대사 동등 물 (MET), 병원 불안 및 우울증 척도로 평가되는 심리적 상태에서 종합적으로 평가됩니다. 결과는 Clavien-Dindo 외과 합병증 분류에 따라 평가됩니다. 수술명, 수술일자, 수술방법, 출혈량, 수혈상황, 수술시간, 마취시간, 중환자실 복귀 여부(치료시간 및 관삽관시간), 수술 후 24시간 이내의 배액량을 기록한다. 그 외 수술 후 30일 이내 사망률, 무계획 2차 수술, 무계획 재입원율, 수술 후 입원시간, 환자 만족도 등을 측정하였다.

서술적 분석, 단변량 분석, 다변량 분석 및 합병증 예측 모델 구축을 통해 수술 전 6MWD와 결과 간의 상관관계를 분석한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • ZIJIA LIU, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2019년 1월부터 2019년 12월까지 Peking Union Medical College Hospital에서 선택적 복강경 위장 수술을 받을 예정인 18세~75세의 입원 환자.

설명

포함 기준:

  1. 2019년 1월부터 2019년 12월까지 북경연합의과대학병원 입원환자
  2. 18세 ~ 75세
  3. 환자의 동의를 얻었습니다.
  4. Peking Union Medical College Hospital에서 선택적 복강경 위장 수술을 받기로 결정

제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 연구 참여를 거부합니다.
  2. ASA 등급 ≥ IV
  3. 연구에 협조할 수 없음(정신 장애, 의식 장애, 실감증)
  4. 최근 6개월 동안 불안정 협심증 또는 심근경색증이 발생한 경우
  5. 휴식 상태에서 HR>120 비트/분 또는 SBP>180mm/Hg 또는 DBP>100mmHg
  6. 천식의 급성 에피소드 동안
  7. 질병은 심한 요추증, 무릎 골관절염, 하지 정맥류 등을 포함한 심각한 보행 제한을 유발합니다.
  8. 다른 조건으로 인해 환자는 6MWT에 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 30 일
수술 후 합병증에는 수술 후 창상 감염, 지연 유합 또는 불유합, 복강 내 농양, 장 폐쇄, 문합 누공, 수혈을 필요로 하는 수술 후 출혈, 폐 합병증, 심혈관 합병증, 뇌혈관 합병증, 혈전성 사건, 급성 간부전 또는 간기능 저하, 급성 신부전 또는 신기능 저하, 요로 감염, 위장관 출혈, 수술 후 섬망 등
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 30 일
어떤 이유로든 수술 후 사망
30 일
무계획 2차 작전
기간: 수술 후 30일
같은 입원 기간 동안 계획되지 않은 재수술이 여러 가지 이유로 수행되었습니다.
수술 후 30일
재입원
기간: 30 일
어떤 이유로든 계획 없이 재입원
30 일
환자 만족도
기간: 30 일
맹검 의사가 동일한 표준화된 질문으로 전화 방문을 실시했습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LZJ001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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