- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03711526
복강경 위장관 수술에서 수술 전 6분 보행 검사의 예후적 가치
복강경 위장관 수술을 받는 환자의 수술 전 6분 보행 검사의 예후적 가치: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 복강경 위장 수술을 받을 환자의 6분 보행 검사(6MWT)의 예후적 가치에 초점을 맞춘 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 증거 기반 프로토콜과 지침을 통합하여 환자가 회복을 가속화하고 결과를 개선하도록 돕는 최적화된 프로그램입니다. ERAS의 급속한 발전으로 환자의 수술 전 임상 데이터는 수술 전후 합병증의 위험을 평가하고 적절한 수술 시기를 선택하는 데 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 더 나은 수술 전후 평가 방법은 수술 후 합병증의 이환율과 사망률을 낮추고 입원 기간을 단축시킬 것입니다. 따라서 수술을 받는 환자의 결과를 예측하기 위한 적절한 평가 방법을 찾는 것이 중요하다.
6MWT는 심폐 기능을 예측하기 위해 운동 내성을 평가하기 위한 저비용, 작동하기 쉽고 내약성이 우수한 테스트입니다. 그것은 심폐 수술에서 예후 마커로 널리 사용되었습니다. 심장 또는 폐 수술을 받은 환자의 수술 후 합병증과 관련하여 수술 전후 6분 보행 거리(6MWD)의 감소가 대규모 연구에서 나타났지만, 복부 수술에서 6MWD 감소와 수술 후 합병증의 상관관계를 나타내는 작은 수의 연구는 소수에 불과합니다. . 상복부에 대한 일부 연구에서도 반대 결과가 나타났습니다. 또한 6MWD의 임계값은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이러한 조건을 바탕으로 ERAS 프로그램을 개선하기 위해 복강경 위장관 수술을 받을 환자에서 6MWT 클라우드가 예후적 가치가 있는 정확한 평가로 사용되는지 조사하기 위해 본 연구를 설계하였다.
조사관은 Peking Union Medical College Hospital의 이 연구에서 선택적 복강경 위장 수술을 기다리는 200명의 환자를 등록하기로 결정했습니다. 정보에 입각 한 동의를 얻은 후 환자는 인구 통계 학적 특성, 시스템 및 기관의 합병증, 실험실 테스트 결과, 6MWT, 대사 동등 물 (MET), 병원 불안 및 우울증 척도로 평가되는 심리적 상태에서 종합적으로 평가됩니다. 결과는 Clavien-Dindo 외과 합병증 분류에 따라 평가됩니다. 수술명, 수술일자, 수술방법, 출혈량, 수혈상황, 수술시간, 마취시간, 중환자실 복귀 여부(치료시간 및 관삽관시간), 수술 후 24시간 이내의 배액량을 기록한다. 그 외 수술 후 30일 이내 사망률, 무계획 2차 수술, 무계획 재입원율, 수술 후 입원시간, 환자 만족도 등을 측정하였다.
서술적 분석, 단변량 분석, 다변량 분석 및 합병증 예측 모델 구축을 통해 수술 전 6MWD와 결과 간의 상관관계를 분석한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- ZIJIA LIU, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2019년 1월부터 2019년 12월까지 북경연합의과대학병원 입원환자
- 18세 ~ 75세
- 환자의 동의를 얻었습니다.
- Peking Union Medical College Hospital에서 선택적 복강경 위장 수술을 받기로 결정
제외 기준:
- 어떤 이유로든 연구 참여를 거부합니다.
- ASA 등급 ≥ IV
- 연구에 협조할 수 없음(정신 장애, 의식 장애, 실감증)
- 최근 6개월 동안 불안정 협심증 또는 심근경색증이 발생한 경우
- 휴식 상태에서 HR>120 비트/분 또는 SBP>180mm/Hg 또는 DBP>100mmHg
- 천식의 급성 에피소드 동안
- 질병은 심한 요추증, 무릎 골관절염, 하지 정맥류 등을 포함한 심각한 보행 제한을 유발합니다.
- 다른 조건으로 인해 환자는 6MWT에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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수술 후 합병증에는 수술 후 창상 감염, 지연 유합 또는 불유합, 복강 내 농양, 장 폐쇄, 문합 누공, 수혈을 필요로 하는 수술 후 출혈, 폐 합병증, 심혈관 합병증, 뇌혈관 합병증, 혈전성 사건, 급성 간부전 또는 간기능 저하, 급성 신부전 또는 신기능 저하, 요로 감염, 위장관 출혈, 수술 후 섬망 등
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 30 일
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어떤 이유로든 수술 후 사망
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30 일
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무계획 2차 작전
기간: 수술 후 30일
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같은 입원 기간 동안 계획되지 않은 재수술이 여러 가지 이유로 수행되었습니다.
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수술 후 30일
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재입원
기간: 30 일
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어떤 이유로든 계획 없이 재입원
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30 일
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환자 만족도
기간: 30 일
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맹검 의사가 동일한 표준화된 질문으로 전화 방문을 실시했습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LZJ001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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