Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna przedoperacyjnego 6-minutowego testu marszu w laparoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego

13 lipca 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wartość prognostyczna przedoperacyjnego testu 6-minutowego marszu u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego: prospektywne badanie kohortowe

Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest szeroko stosowany w kardiochirurgii jako marker prognostyczny. To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ustalenie, czy 6MWT będzie dobrym czynnikiem prognostycznym dla pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego. Badacze włączą do tego badania pacjentów oczekujących na planową laparoskopową operację przewodu pokarmowego. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie przez 6MWT. Ocena przedoperacyjna i warunki podczas operacji zostaną zapisane. Badacze przeanalizują korelację między wynikiem przedoperacyjnej 6MWT a wynikami po laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, które koncentruje się na wartości prognostycznej testu 6-minutowego marszu (6MWT) u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego.

Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) to zoptymalizowany program, który pomaga pacjentom przyspieszyć powrót do zdrowia i poprawić wyniki poprzez integrację opartych na dowodach protokołów i wytycznych. Wraz z szybkim rozwojem ERAS coraz większą wagę przywiązuje się do przedoperacyjnych danych klinicznych pacjentów, aby ocenić ryzyko powikłań okołooperacyjnych i wybrać odpowiedni czas do operacji. Lepsza metoda oceny okołooperacyjnej doprowadzi do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności powikłań pooperacyjnych oraz skrócenia czasu pobytu w szpitalu. Dlatego ważne jest, aby znaleźć odpowiednią metodę oceny, aby przewidzieć wyniki pacjentów poddawanych operacjom.

6MWT jest niedrogim, łatwym w obsłudze i dobrze tolerowanym testem do oceny tolerancji wysiłku w celu przewidywania funkcji krążeniowo-oddechowej. Ma szerokie zastosowanie w kardiochirurgii jako marker prognostyczny. Chociaż masowe badania wykazały, że zmniejszony okołooperacyjny 6-minutowy dystans marszu (6MWD) był związany z powikłaniami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub płucnym, istnieje tylko niewielka liczba badań o niewielkich rozmiarach liczbowych, które przedstawiają korelację między zmniejszonym 6-minutowym marszem a powikłaniami pooperacyjnymi w chirurgii jamy brzusznej . Nawet niektóre badania górnej części brzucha dały odwrotny wynik. Ponadto wartość krytyczna dla 6MWD jest nadal kontrowersyjna. W oparciu o te warunki badanie to zaprojektowano w celu zbadania, czy chmura 6MWT może być stosowana jako dokładna ocena o wartości prognostycznej u pacjentów, którzy zostaną poddani laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego w celu ulepszenia programu ERAS.

Badacze decydują się na włączenie 200 pacjentów oczekujących na planową laparoskopową operację przewodu pokarmowego w tym badaniu w Peking Union Medical College Hospital. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną kompleksowo ocenieni pod kątem charakterystyki demograficznej, powikłań układowych i narządowych, wyników badań laboratoryjnych, 6MWT, równoważników metabolicznych (MET), stanu psychicznego ocenianego za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji. Wyniki zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo. Nazwa operacji, data operacji, metoda operacyjna, utrata krwi, sytuacja transfuzji krwi, czas operacji, czas trwania znieczulenia, czy powrót na OIOM czy nie (czas leczenia i czas cewnikowania), przepływ drenażu w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowany. Inne miary wyniku obejmują śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji, drugą operację bez planu, odsetek rehospitalizacji bez planu, czas hospitalizacji pooperacyjnej, zadowolenie pacjenta.

Analiza opisowa, analiza jednoczynnikowa, analiza wieloczynnikowa oraz utworzenie modelu przewidywania powikłań zostaną wykorzystane do analizy korelacji między przedoperacyjnym 6MWD a wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku od 18 do 75 lat, który będzie miał planową laparoskopową operację przewodu pokarmowego w szpitalu Peking Union Medical College od stycznia 2019 r. do grudnia 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent hospitalizowany w Peking Union Medical College Hospital od stycznia 2019 do grudnia 2019
  2. Od 18 lat do 75 lat
  3. Zgoda uzyskana od pacjentów
  4. Zdecyduj się na planową laparoskopową operację przewodu pokarmowego w Peking Union Medical College Hospital

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału w badaniu (z jakiegokolwiek powodu)
  2. Stopień ASA ≥ IV
  3. Niezdolny do współpracy przy badaniu (zaburzenia psychiczne, zaburzenia świadomości, dysnoza)
  4. W ciągu ostatnich 6 miesięcy rozwinęła się niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego
  5. HR>120 uderzeń/min lub SBP>180mm/Hg lub DBP>100mmHg w stanie spoczynku
  6. Podczas ostrego epizodu astmy
  7. Choroby powodujące poważne ograniczenie chodzenia, w tym ciężka spondyloza lędźwiowa, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, żylaki kończyn dolnych i in.
  8. Inne warunki powodują, że pacjenci nie mogą współpracować z 6MWT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne obejmują zakażenia rany pooperacyjnej, opóźniony zrost lub brak zrostu, ropnie śródotrzewnowe, niedrożność jelit, przetokę zespoleniową, krwotok pooperacyjny wymagający przetoczenia krwi, powikłania płucne, powikłania sercowo-naczyniowe, powikłania naczyniowo-mózgowe, zdarzenia zakrzepowe, ostrą niewydolność wątroby lub pogorszenie czynności wątroby, ostre niewydolność nerek lub pogorszenie czynności nerek, infekcja dróg moczowych, krwotok z przewodu pokarmowego, delirium pooperacyjne i in.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć pooperacyjna z jakiegokolwiek powodu
30 dni
Druga operacja bez planu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Podczas tego samego pobytu w szpitalu, z różnych powodów, przeprowadzano nieplanowane reoperacje.
30 dni po zabiegu
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowna hospitalizacja bez planu z jakiegokolwiek powodu
30 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
przeprowadzono wizyty telefoniczne niewidomego lekarza z tymi samymi wystandaryzowanymi pytaniami.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LZJ001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj