- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03711526
Wartość prognostyczna przedoperacyjnego 6-minutowego testu marszu w laparoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego
Wartość prognostyczna przedoperacyjnego testu 6-minutowego marszu u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, które koncentruje się na wartości prognostycznej testu 6-minutowego marszu (6MWT) u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego.
Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) to zoptymalizowany program, który pomaga pacjentom przyspieszyć powrót do zdrowia i poprawić wyniki poprzez integrację opartych na dowodach protokołów i wytycznych. Wraz z szybkim rozwojem ERAS coraz większą wagę przywiązuje się do przedoperacyjnych danych klinicznych pacjentów, aby ocenić ryzyko powikłań okołooperacyjnych i wybrać odpowiedni czas do operacji. Lepsza metoda oceny okołooperacyjnej doprowadzi do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności powikłań pooperacyjnych oraz skrócenia czasu pobytu w szpitalu. Dlatego ważne jest, aby znaleźć odpowiednią metodę oceny, aby przewidzieć wyniki pacjentów poddawanych operacjom.
6MWT jest niedrogim, łatwym w obsłudze i dobrze tolerowanym testem do oceny tolerancji wysiłku w celu przewidywania funkcji krążeniowo-oddechowej. Ma szerokie zastosowanie w kardiochirurgii jako marker prognostyczny. Chociaż masowe badania wykazały, że zmniejszony okołooperacyjny 6-minutowy dystans marszu (6MWD) był związany z powikłaniami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub płucnym, istnieje tylko niewielka liczba badań o niewielkich rozmiarach liczbowych, które przedstawiają korelację między zmniejszonym 6-minutowym marszem a powikłaniami pooperacyjnymi w chirurgii jamy brzusznej . Nawet niektóre badania górnej części brzucha dały odwrotny wynik. Ponadto wartość krytyczna dla 6MWD jest nadal kontrowersyjna. W oparciu o te warunki badanie to zaprojektowano w celu zbadania, czy chmura 6MWT może być stosowana jako dokładna ocena o wartości prognostycznej u pacjentów, którzy zostaną poddani laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego w celu ulepszenia programu ERAS.
Badacze decydują się na włączenie 200 pacjentów oczekujących na planową laparoskopową operację przewodu pokarmowego w tym badaniu w Peking Union Medical College Hospital. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną kompleksowo ocenieni pod kątem charakterystyki demograficznej, powikłań układowych i narządowych, wyników badań laboratoryjnych, 6MWT, równoważników metabolicznych (MET), stanu psychicznego ocenianego za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji. Wyniki zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo. Nazwa operacji, data operacji, metoda operacyjna, utrata krwi, sytuacja transfuzji krwi, czas operacji, czas trwania znieczulenia, czy powrót na OIOM czy nie (czas leczenia i czas cewnikowania), przepływ drenażu w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowany. Inne miary wyniku obejmują śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji, drugą operację bez planu, odsetek rehospitalizacji bez planu, czas hospitalizacji pooperacyjnej, zadowolenie pacjenta.
Analiza opisowa, analiza jednoczynnikowa, analiza wieloczynnikowa oraz utworzenie modelu przewidywania powikłań zostaną wykorzystane do analizy korelacji między przedoperacyjnym 6MWD a wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- ZIJIA LIU, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany w Peking Union Medical College Hospital od stycznia 2019 do grudnia 2019
- Od 18 lat do 75 lat
- Zgoda uzyskana od pacjentów
- Zdecyduj się na planową laparoskopową operację przewodu pokarmowego w Peking Union Medical College Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu (z jakiegokolwiek powodu)
- Stopień ASA ≥ IV
- Niezdolny do współpracy przy badaniu (zaburzenia psychiczne, zaburzenia świadomości, dysnoza)
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy rozwinęła się niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego
- HR>120 uderzeń/min lub SBP>180mm/Hg lub DBP>100mmHg w stanie spoczynku
- Podczas ostrego epizodu astmy
- Choroby powodujące poważne ograniczenie chodzenia, w tym ciężka spondyloza lędźwiowa, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, żylaki kończyn dolnych i in.
- Inne warunki powodują, że pacjenci nie mogą współpracować z 6MWT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne obejmują zakażenia rany pooperacyjnej, opóźniony zrost lub brak zrostu, ropnie śródotrzewnowe, niedrożność jelit, przetokę zespoleniową, krwotok pooperacyjny wymagający przetoczenia krwi, powikłania płucne, powikłania sercowo-naczyniowe, powikłania naczyniowo-mózgowe, zdarzenia zakrzepowe, ostrą niewydolność wątroby lub pogorszenie czynności wątroby, ostre niewydolność nerek lub pogorszenie czynności nerek, infekcja dróg moczowych, krwotok z przewodu pokarmowego, delirium pooperacyjne i in.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć pooperacyjna z jakiegokolwiek powodu
|
30 dni
|
|
Druga operacja bez planu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Podczas tego samego pobytu w szpitalu, z różnych powodów, przeprowadzano nieplanowane reoperacje.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowna hospitalizacja bez planu z jakiegokolwiek powodu
|
30 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
przeprowadzono wizyty telefoniczne niewidomego lekarza z tymi samymi wystandaryzowanymi pytaniami.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LZJ001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .