Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af præoperativ 6-minutters gangtest til laparoskopisk gastrointestinal kirurgi

13. juli 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Prognostisk værdi af præoperativ 6-minutters gangtest hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse

6-minutters gangtest (6MWT) er meget brugt i hjerte-lungekirurgi som en prognostisk markør. Dette prospektive kohortestudie har til formål at finde ud af, om 6MWT vil være en god prognostisk faktor for patienter, der skal gennemgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi. Efterforskerne vil inkludere patienter, der venter på elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, i denne undersøgelse. Efter informeret samtykke er opnået, vil deltagerne blive evalueret gennem 6MWT. Præoperativ vurdering og betingelser under operationen vil blive registreret. Efterforskerne vil analysere sammenhængen mellem præoperativ 6MWT's resultat og resultater efter laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, som fokuserer på den prognostiske værdi af 6-minutters gangtest (6MWT) hos patienter, der skal gennemgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Enhanced recovery after surgery (ERAS) er et optimeret program, som hjælper patienter med at accelerere restitutionen og forbedre resultaterne ved at integrere evidensbaserede protokoller og retningslinjer. Med den hurtige udvikling af ERAS bliver de præoperative kliniske data fra patienter mere og mere opmærksomme på at evaluere risikoen for perioperative komplikationer og vælge et passende tidspunkt for operationen. En bedre perioperativ evalueringsmetode vil føre til lavere morbiditet og dødelighed af postoperative komplikationer og kortere indlæggelsestid. Så det er vigtigt at finde en passende evalueringsmetode til at forudsige resultaterne af patienter, der gennemgår operation.

6MWT er en billig, nem at betjene og veltolereret test til at evaluere træningstolerance for at forudsige hjerte-lungefunktion. Det har i vid udstrækning brugt i hjerte-lungekirurgi som en prognostisk markør. Selvom massive undersøgelser viste, at nedsat perioperativ 6-minutters gåafstand (6MWD) relateret til postoperativ komplikation hos patienter, der gennemgik hjerte- eller lungekirurgi, er der kun et lille antal undersøgelser med små talstørrelser, der viser korrelation mellem nedsat 6MWD og postoperativ komplikation ved abdominal kirurgi . Selv nogle undersøgelser af den øvre del af maven fik det modsatte resultat. Desuden er den kritiske værdi for 6MWD stadig kontroversiel. Baseret på disse forhold blev denne undersøgelse designet til at undersøge, om 6MWT-sky kan bruges som en nøjagtig vurdering med den prognostiske værdi hos patienter, der skal gennemgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi for at forbedre ERAS-programmet.

Efterforskerne beslutter at indskrive 200 patienter, der venter på elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, i denne undersøgelse på Peking Union Medical College Hospital. Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienterne blive grundigt evalueret ud fra demografiske karakteristika, komplikationer af systemer og organer, laboratorietestresultater, 6MWT, metaboliske ækvivalenter (MET'er), psykologiske tilstande vurderet ved hospitalsangst og depressionsskala. Resultaterne vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer. Operationsnavn, operationsdato, operationsmetode, blodtab, blodtransfusionssituation, operationstid, anæstesiens varighed, om tilbagevenden til intensivafdeling eller ej (behandlingstid og tubuliseringstid), drænflow inden for 24 timer efter operationen vil blive registreret. Andre udfaldsmål inkluderer dødeligheden inden for 30 dage efter operationen, anden operation uden plan, genindlæggelsesfrekvens uden plan, postoperativ indlæggelsestid, patienttilfredshed.

Deskriptiv analyse, univariat analyse, multivariat analyse og etablering af komplikationsforudsigelsesmodel vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem præoperativ 6MWD og resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagt patient fra 18 år til 75 år skal have elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi på Peking Union Medical College Hospital fra januar 2019 til december 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på Peking Union Medical College Hospital fra januar 2019 til december 2019
  2. Fra 18 år til 75 år
  3. Samtykke fik fra patienter
  4. Beslut dig for at tage den elektive laparoskopiske gastrointestinale kirurgi på Peking Union Medical College Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægt at deltage i undersøgelsen (af enhver grund)
  2. ASA-grad ≥ IV
  3. Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen (psykisk lidelse, bevidsthedsforstyrrelse, dysnøsi)
  4. Har udviklet ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  5. HR>120 slag/min eller SBP>180mm/Hg eller DBP>100mmHg i hviletilstand
  6. Under akut episode af astma
  7. Sygdomme forårsager alvorlig begrænsning af gang, herunder svær lumbal spondylose, knæartrose, åreknuder i nedre ekstremiteter, et al.
  8. Andre forhold gør, at patienter ikke kan samarbejde med 6MWT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer omfatter postoperative sårinfektioner, forsinket forening eller ikke-sammenføjning, intraperitoneale abscesser, intestinal obstruktion, anastomotisk fistel, postoperativ blødning, som kræver blodtransfusion, lungekomplikationer, kardiovaskulære komplikationer, cerebrovaskulære komplikationer, akutte leversygdomme eller akutte leversvigt, leversvigt, nyresvigt eller forringelse af nyrefunktionen, urinvejsinfektion, gastrointestinal blødning, postoperativt delirium, et al.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ død uanset årsag
30 dage
Anden operation uden plan
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Under samme hospitalsophold blev der udført uplanlagte reoperationer af forskellige årsager.
30 dage efter operationen
Genindlagt
Tidsramme: 30 dage
Genindlagt uden plan af en eller anden grund
30 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
telefonbesøg af en blindet læge med samme standardiserede spørgsmål blev gennemført.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LZJ001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner