- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711526
Prognostisk værdi af præoperativ 6-minutters gangtest til laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
Prognostisk værdi af præoperativ 6-minutters gangtest hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, som fokuserer på den prognostiske værdi af 6-minutters gangtest (6MWT) hos patienter, der skal gennemgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.
Enhanced recovery after surgery (ERAS) er et optimeret program, som hjælper patienter med at accelerere restitutionen og forbedre resultaterne ved at integrere evidensbaserede protokoller og retningslinjer. Med den hurtige udvikling af ERAS bliver de præoperative kliniske data fra patienter mere og mere opmærksomme på at evaluere risikoen for perioperative komplikationer og vælge et passende tidspunkt for operationen. En bedre perioperativ evalueringsmetode vil føre til lavere morbiditet og dødelighed af postoperative komplikationer og kortere indlæggelsestid. Så det er vigtigt at finde en passende evalueringsmetode til at forudsige resultaterne af patienter, der gennemgår operation.
6MWT er en billig, nem at betjene og veltolereret test til at evaluere træningstolerance for at forudsige hjerte-lungefunktion. Det har i vid udstrækning brugt i hjerte-lungekirurgi som en prognostisk markør. Selvom massive undersøgelser viste, at nedsat perioperativ 6-minutters gåafstand (6MWD) relateret til postoperativ komplikation hos patienter, der gennemgik hjerte- eller lungekirurgi, er der kun et lille antal undersøgelser med små talstørrelser, der viser korrelation mellem nedsat 6MWD og postoperativ komplikation ved abdominal kirurgi . Selv nogle undersøgelser af den øvre del af maven fik det modsatte resultat. Desuden er den kritiske værdi for 6MWD stadig kontroversiel. Baseret på disse forhold blev denne undersøgelse designet til at undersøge, om 6MWT-sky kan bruges som en nøjagtig vurdering med den prognostiske værdi hos patienter, der skal gennemgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi for at forbedre ERAS-programmet.
Efterforskerne beslutter at indskrive 200 patienter, der venter på elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, i denne undersøgelse på Peking Union Medical College Hospital. Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienterne blive grundigt evalueret ud fra demografiske karakteristika, komplikationer af systemer og organer, laboratorietestresultater, 6MWT, metaboliske ækvivalenter (MET'er), psykologiske tilstande vurderet ved hospitalsangst og depressionsskala. Resultaterne vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer. Operationsnavn, operationsdato, operationsmetode, blodtab, blodtransfusionssituation, operationstid, anæstesiens varighed, om tilbagevenden til intensivafdeling eller ej (behandlingstid og tubuliseringstid), drænflow inden for 24 timer efter operationen vil blive registreret. Andre udfaldsmål inkluderer dødeligheden inden for 30 dage efter operationen, anden operation uden plan, genindlæggelsesfrekvens uden plan, postoperativ indlæggelsestid, patienttilfredshed.
Deskriptiv analyse, univariat analyse, multivariat analyse og etablering af komplikationsforudsigelsesmodel vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem præoperativ 6MWD og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- ZIJIA LIU, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Peking Union Medical College Hospital fra januar 2019 til december 2019
- Fra 18 år til 75 år
- Samtykke fik fra patienter
- Beslut dig for at tage den elektive laparoskopiske gastrointestinale kirurgi på Peking Union Medical College Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Nægt at deltage i undersøgelsen (af enhver grund)
- ASA-grad ≥ IV
- Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen (psykisk lidelse, bevidsthedsforstyrrelse, dysnøsi)
- Har udviklet ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- HR>120 slag/min eller SBP>180mm/Hg eller DBP>100mmHg i hviletilstand
- Under akut episode af astma
- Sygdomme forårsager alvorlig begrænsning af gang, herunder svær lumbal spondylose, knæartrose, åreknuder i nedre ekstremiteter, et al.
- Andre forhold gør, at patienter ikke kan samarbejde med 6MWT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperative komplikationer omfatter postoperative sårinfektioner, forsinket forening eller ikke-sammenføjning, intraperitoneale abscesser, intestinal obstruktion, anastomotisk fistel, postoperativ blødning, som kræver blodtransfusion, lungekomplikationer, kardiovaskulære komplikationer, cerebrovaskulære komplikationer, akutte leversygdomme eller akutte leversvigt, leversvigt, nyresvigt eller forringelse af nyrefunktionen, urinvejsinfektion, gastrointestinal blødning, postoperativt delirium, et al.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ død uanset årsag
|
30 dage
|
|
Anden operation uden plan
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Under samme hospitalsophold blev der udført uplanlagte reoperationer af forskellige årsager.
|
30 dage efter operationen
|
|
Genindlagt
Tidsramme: 30 dage
|
Genindlagt uden plan af en eller anden grund
|
30 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
telefonbesøg af en blindet læge med samme standardiserede spørgsmål blev gennemført.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LZJ001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .