Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen 6 minuutin kävelytestin ennustearvo laparoskooppiselle maha-suolikanavan leikkaukselle

lauantai 13. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Preoperatiivisen 6 minuutin kävelytestin ennustearvo potilailla, joille tehdään laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus: tuleva kohorttitutkimus

6 minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään laajalti sydän- ja keuhkokirurgiassa prognostisena markkerina. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 6MWT hyvä ennustetekijä potilaille, joille tehdään laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus. Tutkijat ottavat mukaan tutkimukseen potilaita, jotka odottavat elektiivistä laparoskooppista maha-suolikanavan leikkausta. Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat arvioidaan 6MWT:n avulla. Leikkausta edeltävä arviointi ja olosuhteet leikkauksen aikana kirjataan. Tutkijat analysoivat korrelaatiota preoperatiivisen 6MWT:n tuloksen ja laparoskooppisen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeisten tulosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka keskittyy 6 minuutin kävelytestin (6MWT) ennustearvoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus.

Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on optimoitu ohjelma, joka auttaa potilaita nopeuttamaan toipumista ja parantamaan tuloksia integroimalla näyttöön perustuvia protokollia ja ohjeita. ERAS:n nopean kehityksen myötä potilaiden preoperatiivisiin kliinisiin tietoihin kiinnitetään yhä enemmän huomiota perioperatiivisten komplikaatioiden riskin arvioimiseksi ja sopivan ajan valintaan leikkaukselle. Parempi perioperatiivinen arviointimenetelmä vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä lyhentää sairaalassaoloaikaa. Siksi on tärkeää löytää sopiva arviointimenetelmä leikkauksen kohteena olevien potilaiden tulosten ennustamiseksi.

6MWT on edullinen, helppokäyttöinen ja hyvin siedetty testi rasituksen sietokyvyn arvioimiseksi kardiopulmonaalisen toiminnan ennustamiseksi. Sitä on käytetty laajalti sydän- ja keuhkokirurgiassa prognostisena markkerina. Vaikka massiiviset tutkimukset osoittivat, että leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon liittyvä lyhentynyt perioperatiivinen 6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) potilailla, joille tehtiin sydän- tai keuhkoleikkaus, on olemassa vain pieni määrä tutkimuksia, joissa on pieni määrä kokoja, jotka osoittavat korrelaation alentuneen 6MWD:n ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä vatsaleikkauksessa. . Jopa jotkin ylävatsan tutkimukset saivat päinvastaisen tuloksen. Lisäksi 6MWD:n kriittinen arvo on edelleen kiistanalainen. Näiden olosuhteiden perusteella tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan, voidaanko 6MWT-pilveä käyttää tarkkana ennustearvon arvioinnissa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus ERAS-ohjelman parantamiseksi.

Tutkijat päättävät ottaa mukaan 200 potilasta, jotka odottavat elektiivistä laparoskooppista maha-suolikanavan leikkausta tähän tutkimukseen Peking Union Medical Collegen sairaalassa. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat arvioidaan kokonaisvaltaisesti demografisten ominaisuuksien, järjestelmien ja elinten komplikaatioiden, laboratoriotutkimusten tulosten, 6MWT:n, aineenvaihdunnan ekvivalenttien (MET), psykologisten tilojen perusteella sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Tulokset arvioidaan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan. Leikkauksen nimi, leikkauspäivä, leikkaustapa, verenhukka, verensiirtotilanne, leikkausaika, anestesian kesto, palataanko tehohoitoon vai ei (hoitoaika ja tubulisaatioaika), 24 tunnin sisällä leikkauksesta tapahtuva drenaatiovirtaus tallennetaan. Muita tulosmittauksia ovat kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta, toinen leikkaus ilman suunnitelmaa, uudelleen sairaalahoito ilman suunnitelmaa, leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika, potilastyytyväisyys.

Kuvaavaa analyysiä, yksimuuttuja-analyysiä, monimuuttuja-analyysiä ja komplikaatioiden ennustemallin luomista käytetään analysoimaan korrelaatiota preoperatiivisen 6MWD:n ja tulosten välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-75-vuotiaat vuodepotilaat, jolle on menossa valinnainen laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus Peking Union Medical Collegen sairaalassa tammikuusta 2019 joulukuuhun 2019.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaanhoidossa Peking Union Medical Collegen sairaalassa tammikuusta 2019 joulukuuhun 2019
  2. 18-75-vuotiaista
  3. Potilailta saatu suostumus
  4. Päätä suorittaa valinnainen laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus Peking Union Medical Collegen sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen (jostain syystä)
  2. ASA-luokka ≥ IV
  3. Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa (psyykkinen häiriö, tajunnan häiriö, dysnoesia)
  4. Sinulle on kehittynyt epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  5. HR > 120 lyöntiä/min tai SBP > 180 mm/Hg tai DBP > 100 mmHg lepotilassa
  6. Akuutin astmajakson aikana
  7. Sairaudet aiheuttavat vakavia kävelyrajoituksia, mukaan lukien vaikea lannerangan spondyloosi, polven nivelrikko, alaraajojen suonikohjut jne.
  8. Muut olosuhteet tekevät potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä 6MWT:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat muun muassa leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, viivästynyt haavatulehdus, vatsaontelon paiseet, suolitukokset, anastomoottinen fisteli, verensiirtoa vaativa leikkauksen jälkeinen verenvuoto, keuhkokomplikaatiot, kardiovaskulaariset komplikaatiot, aivoverenkierron komplikaatiot, tromboottiset tapahtumat, akuutti maksan vajaatoiminta, maksan akuutti heikkeneminen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, virtsatietulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto, postoperatiivinen delirium, et ai.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuolema mistä tahansa syystä
30 päivää
Toinen operaatio ilman suunnitelmaa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Saman sairaalahoidon aikana tehtiin suunnittelemattomia uusintaleikkauksia useista syistä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Uudelleensairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleensairaalaan ilman suunnitelmaa jostain syystä
30 päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
sokean lääkärin puhelinkäyntejä tehtiin samoilla vakiokysymyksillä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LZJ001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa