- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03711526
Preoperatiivisen 6 minuutin kävelytestin ennustearvo laparoskooppiselle maha-suolikanavan leikkaukselle
Preoperatiivisen 6 minuutin kävelytestin ennustearvo potilailla, joille tehdään laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka keskittyy 6 minuutin kävelytestin (6MWT) ennustearvoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus.
Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on optimoitu ohjelma, joka auttaa potilaita nopeuttamaan toipumista ja parantamaan tuloksia integroimalla näyttöön perustuvia protokollia ja ohjeita. ERAS:n nopean kehityksen myötä potilaiden preoperatiivisiin kliinisiin tietoihin kiinnitetään yhä enemmän huomiota perioperatiivisten komplikaatioiden riskin arvioimiseksi ja sopivan ajan valintaan leikkaukselle. Parempi perioperatiivinen arviointimenetelmä vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä lyhentää sairaalassaoloaikaa. Siksi on tärkeää löytää sopiva arviointimenetelmä leikkauksen kohteena olevien potilaiden tulosten ennustamiseksi.
6MWT on edullinen, helppokäyttöinen ja hyvin siedetty testi rasituksen sietokyvyn arvioimiseksi kardiopulmonaalisen toiminnan ennustamiseksi. Sitä on käytetty laajalti sydän- ja keuhkokirurgiassa prognostisena markkerina. Vaikka massiiviset tutkimukset osoittivat, että leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon liittyvä lyhentynyt perioperatiivinen 6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) potilailla, joille tehtiin sydän- tai keuhkoleikkaus, on olemassa vain pieni määrä tutkimuksia, joissa on pieni määrä kokoja, jotka osoittavat korrelaation alentuneen 6MWD:n ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä vatsaleikkauksessa. . Jopa jotkin ylävatsan tutkimukset saivat päinvastaisen tuloksen. Lisäksi 6MWD:n kriittinen arvo on edelleen kiistanalainen. Näiden olosuhteiden perusteella tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan, voidaanko 6MWT-pilveä käyttää tarkkana ennustearvon arvioinnissa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus ERAS-ohjelman parantamiseksi.
Tutkijat päättävät ottaa mukaan 200 potilasta, jotka odottavat elektiivistä laparoskooppista maha-suolikanavan leikkausta tähän tutkimukseen Peking Union Medical Collegen sairaalassa. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat arvioidaan kokonaisvaltaisesti demografisten ominaisuuksien, järjestelmien ja elinten komplikaatioiden, laboratoriotutkimusten tulosten, 6MWT:n, aineenvaihdunnan ekvivalenttien (MET), psykologisten tilojen perusteella sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Tulokset arvioidaan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan. Leikkauksen nimi, leikkauspäivä, leikkaustapa, verenhukka, verensiirtotilanne, leikkausaika, anestesian kesto, palataanko tehohoitoon vai ei (hoitoaika ja tubulisaatioaika), 24 tunnin sisällä leikkauksesta tapahtuva drenaatiovirtaus tallennetaan. Muita tulosmittauksia ovat kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta, toinen leikkaus ilman suunnitelmaa, uudelleen sairaalahoito ilman suunnitelmaa, leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika, potilastyytyväisyys.
Kuvaavaa analyysiä, yksimuuttuja-analyysiä, monimuuttuja-analyysiä ja komplikaatioiden ennustemallin luomista käytetään analysoimaan korrelaatiota preoperatiivisen 6MWD:n ja tulosten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ZIJIA LIU, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoidossa Peking Union Medical Collegen sairaalassa tammikuusta 2019 joulukuuhun 2019
- 18-75-vuotiaista
- Potilailta saatu suostumus
- Päätä suorittaa valinnainen laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus Peking Union Medical Collegen sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen (jostain syystä)
- ASA-luokka ≥ IV
- Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa (psyykkinen häiriö, tajunnan häiriö, dysnoesia)
- Sinulle on kehittynyt epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- HR > 120 lyöntiä/min tai SBP > 180 mm/Hg tai DBP > 100 mmHg lepotilassa
- Akuutin astmajakson aikana
- Sairaudet aiheuttavat vakavia kävelyrajoituksia, mukaan lukien vaikea lannerangan spondyloosi, polven nivelrikko, alaraajojen suonikohjut jne.
- Muut olosuhteet tekevät potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä 6MWT:n kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat muun muassa leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, viivästynyt haavatulehdus, vatsaontelon paiseet, suolitukokset, anastomoottinen fisteli, verensiirtoa vaativa leikkauksen jälkeinen verenvuoto, keuhkokomplikaatiot, kardiovaskulaariset komplikaatiot, aivoverenkierron komplikaatiot, tromboottiset tapahtumat, akuutti maksan vajaatoiminta, maksan akuutti heikkeneminen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, virtsatietulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto, postoperatiivinen delirium, et ai.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolema mistä tahansa syystä
|
30 päivää
|
|
Toinen operaatio ilman suunnitelmaa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Saman sairaalahoidon aikana tehtiin suunnittelemattomia uusintaleikkauksia useista syistä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleensairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleensairaalaan ilman suunnitelmaa jostain syystä
|
30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sokean lääkärin puhelinkäyntejä tehtiin samoilla vakiokysymyksillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LZJ001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .