- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711526
Valeur pronostique du test de marche préopératoire de 6 minutes pour la chirurgie gastro-intestinale laparoscopique
Valeur pronostique du test de marche préopératoire de 6 minutes chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective, qui se concentre sur la valeur pronostique du test de marche de 6 minutes (6MWT) chez les patients qui subiront une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique.
La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est un programme optimisé qui aide les patients à accélérer la récupération et à améliorer les résultats en intégrant des protocoles et des directives fondés sur des preuves. Avec le développement rapide de l'ERAS, les données cliniques préopératoires des patients font l'objet de plus en plus d'attention pour évaluer le risque de complications périopératoires et choisir un moment approprié pour la chirurgie. Une meilleure méthode d'évaluation périopératoire entraînera une baisse des taux de morbidité et de mortalité des complications postopératoires et une durée d'hospitalisation plus courte. Il est donc important de trouver une méthode d'évaluation appropriée pour prédire les résultats des patients subissant une intervention chirurgicale.
Le 6MWT est un test peu coûteux, facile à utiliser et bien toléré pour évaluer la tolérance à l'effort afin de prédire la fonction cardiopulmonaire. Il a été largement utilisé en chirurgie cardiopulmonaire comme marqueur pronostique. Même si des études massives ont montré qu'une diminution de la distance de marche périopératoire de 6 minutes (6MWD) était liée à une complication postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque ou pulmonaire, il n'y a qu'un petit nombre d'études avec de petits nombres présentant une corrélation entre une diminution de la 6MWD et une complication postopératoire en chirurgie abdominale. . Même certaines études sur le haut de l'abdomen ont obtenu le résultat opposé. De plus, la valeur critique pour 6MWD est encore controversée. Sur la base de ces conditions, cette étude a été conçue pour déterminer si le nuage 6MWT peut être utilisé comme une évaluation précise avec la valeur pronostique chez les patients qui subiront une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique pour améliorer le programme ERAS.
Les enquêteurs décident d'inscrire 200 patients en attente d'une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique élective dans cette étude au Peking Union Medical College Hospital. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront évalués de manière approfondie à partir des caractéristiques démographiques, des complications des systèmes et des organes, des résultats des tests de laboratoire, du 6MWT, des équivalents métaboliques (MET), des états psychologiques évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Les résultats seront évalués selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales. Le nom de l'opérateur, la date de l'opération, la méthode opératoire, la perte de sang, la situation de la transfusion sanguine, la durée de l'opération, la durée de l'anesthésie, le retour ou non aux soins intensifs (temps de traitement et temps de tubulisation), le débit de drainage dans les 24 heures après la chirurgie seront enregistrés. D'autres mesures de résultats incluent le taux de mortalité dans les 30 jours après la chirurgie, la deuxième opération sans plan, le taux de réhospitalisation sans plan, le temps d'hospitalisation postopératoire, la satisfaction des patients.
L'analyse descriptive, l'analyse univariée, l'analyse multivariée et l'établissement d'un modèle de prédiction des complications seront utilisés pour analyser la corrélation entre le 6MWD préopératoire et les résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- ZIJIA LIU, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé au Peking Union Medical College Hospital de janvier 2019 à décembre 2019
- De 18 ans à 75 ans
- Consentement obtenu des patients
- Décider de prendre la chirurgie gastro-intestinale laparoscopique élective au Peking Union Medical College Hospital
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude (pour quelque raison que ce soit)
- Classe ASA ≥ IV
- Incapable de coopérer à l'étude (troubles mentaux, troubles de la conscience, dysnoesie)
- Avoir développé une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- FC>120 battements/min ou PAS>180mm/Hg ou DBP>100mmHg au repos
- Lors d'un épisode aigu d'asthme
- Les maladies entraînent une limitation sévère de la marche, notamment une spondylose lombaire sévère, une arthrose du genou, des varices des membres inférieurs, et al.
- D'autres conditions empêchent les patients de coopérer avec le 6MWT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
|
Les complications postopératoires comprennent les infections postopératoires des plaies, le retard de consolidation ou la pseudarthrose, les abcès intrapéritonéaux, l'occlusion intestinale, la fistule anastomotique, l'hémorragie postopératoire nécessitant une transfusion sanguine, les complications pulmonaires, les complications cardiovasculaires, les complications cérébrovasculaires, les événements thrombotiques, l'insuffisance hépatique aiguë ou la détérioration de la fonction hépatique, les insuffisance rénale ou détérioration de la fonction rénale, infection urinaire, hémorragie gastro-intestinale, délire postopératoire, et al.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
|
Décès postopératoire quelle qu'en soit la raison
|
30 jours
|
Deuxième opération sans plan
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Au cours d'un même séjour à l'hôpital, des réinterventions non planifiées ont été effectuées pour diverses raisons.
|
30 jours après la chirurgie
|
Réhospitalisé
Délai: 30 jours
|
Réhospitalisé sans plan pour quelque raison que ce soit
|
30 jours
|
Satisfaction des patients
Délai: 30 jours
|
des visites téléphoniques par un médecin en aveugle avec les mêmes questions standardisées ont été effectuées.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LZJ001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .