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Valeur pronostique du test de marche préopératoire de 6 minutes pour la chirurgie gastro-intestinale laparoscopique

13 juillet 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Valeur pronostique du test de marche préopératoire de 6 minutes chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique : une étude de cohorte prospective

Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est largement utilisé en chirurgie cardiopulmonaire comme marqueur pronostique. Cette étude de cohorte prospective vise à déterminer si le 6MWT sera un bon facteur pronostique pour les patients qui subiront une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique. Les chercheurs recruteront des patients en attente d'une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique élective dans cette étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants seront évalués par 6MWT. L'évaluation préopératoire et les conditions pendant l'opération seront enregistrées. Les chercheurs analyseront la corrélation entre le résultat du 6MWT préopératoire et les résultats après une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective, qui se concentre sur la valeur pronostique du test de marche de 6 minutes (6MWT) chez les patients qui subiront une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique.

La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est un programme optimisé qui aide les patients à accélérer la récupération et à améliorer les résultats en intégrant des protocoles et des directives fondés sur des preuves. Avec le développement rapide de l'ERAS, les données cliniques préopératoires des patients font l'objet de plus en plus d'attention pour évaluer le risque de complications périopératoires et choisir un moment approprié pour la chirurgie. Une meilleure méthode d'évaluation périopératoire entraînera une baisse des taux de morbidité et de mortalité des complications postopératoires et une durée d'hospitalisation plus courte. Il est donc important de trouver une méthode d'évaluation appropriée pour prédire les résultats des patients subissant une intervention chirurgicale.

Le 6MWT est un test peu coûteux, facile à utiliser et bien toléré pour évaluer la tolérance à l'effort afin de prédire la fonction cardiopulmonaire. Il a été largement utilisé en chirurgie cardiopulmonaire comme marqueur pronostique. Même si des études massives ont montré qu'une diminution de la distance de marche périopératoire de 6 minutes (6MWD) était liée à une complication postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque ou pulmonaire, il n'y a qu'un petit nombre d'études avec de petits nombres présentant une corrélation entre une diminution de la 6MWD et une complication postopératoire en chirurgie abdominale. . Même certaines études sur le haut de l'abdomen ont obtenu le résultat opposé. De plus, la valeur critique pour 6MWD est encore controversée. Sur la base de ces conditions, cette étude a été conçue pour déterminer si le nuage 6MWT peut être utilisé comme une évaluation précise avec la valeur pronostique chez les patients qui subiront une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique pour améliorer le programme ERAS.

Les enquêteurs décident d'inscrire 200 patients en attente d'une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique élective dans cette étude au Peking Union Medical College Hospital. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront évalués de manière approfondie à partir des caractéristiques démographiques, des complications des systèmes et des organes, des résultats des tests de laboratoire, du 6MWT, des équivalents métaboliques (MET), des états psychologiques évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Les résultats seront évalués selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales. Le nom de l'opérateur, la date de l'opération, la méthode opératoire, la perte de sang, la situation de la transfusion sanguine, la durée de l'opération, la durée de l'anesthésie, le retour ou non aux soins intensifs (temps de traitement et temps de tubulisation), le débit de drainage dans les 24 heures après la chirurgie seront enregistrés. D'autres mesures de résultats incluent le taux de mortalité dans les 30 jours après la chirurgie, la deuxième opération sans plan, le taux de réhospitalisation sans plan, le temps d'hospitalisation postopératoire, la satisfaction des patients.

L'analyse descriptive, l'analyse univariée, l'analyse multivariée et l'établissement d'un modèle de prédiction des complications seront utilisés pour analyser la corrélation entre le 6MWD préopératoire et les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient hospitalisé de 18 à 75 ans devant subir une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique élective au Peking Union Medical College Hospital de janvier 2019 à décembre 2019.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient hospitalisé au Peking Union Medical College Hospital de janvier 2019 à décembre 2019
  2. De 18 ans à 75 ans
  3. Consentement obtenu des patients
  4. Décider de prendre la chirurgie gastro-intestinale laparoscopique élective au Peking Union Medical College Hospital

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer à l'étude (pour quelque raison que ce soit)
  2. Classe ASA ≥ IV
  3. Incapable de coopérer à l'étude (troubles mentaux, troubles de la conscience, dysnoesie)
  4. Avoir développé une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  5. FC>120 battements/min ou PAS>180mm/Hg ou DBP>100mmHg au repos
  6. Lors d'un épisode aigu d'asthme
  7. Les maladies entraînent une limitation sévère de la marche, notamment une spondylose lombaire sévère, une arthrose du genou, des varices des membres inférieurs, et al.
  8. D'autres conditions empêchent les patients de coopérer avec le 6MWT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Les complications postopératoires comprennent les infections postopératoires des plaies, le retard de consolidation ou la pseudarthrose, les abcès intrapéritonéaux, l'occlusion intestinale, la fistule anastomotique, l'hémorragie postopératoire nécessitant une transfusion sanguine, les complications pulmonaires, les complications cardiovasculaires, les complications cérébrovasculaires, les événements thrombotiques, l'insuffisance hépatique aiguë ou la détérioration de la fonction hépatique, les insuffisance rénale ou détérioration de la fonction rénale, infection urinaire, hémorragie gastro-intestinale, délire postopératoire, et al.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Décès postopératoire quelle qu'en soit la raison
30 jours
Deuxième opération sans plan
Délai: 30 jours après la chirurgie
Au cours d'un même séjour à l'hôpital, des réinterventions non planifiées ont été effectuées pour diverses raisons.
30 jours après la chirurgie
Réhospitalisé
Délai: 30 jours
Réhospitalisé sans plan pour quelque raison que ce soit
30 jours
Satisfaction des patients
Délai: 30 jours
des visites téléphoniques par un médecin en aveugle avec les mêmes questions standardisées ont été effectuées.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LZJ001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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