- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711526
Prognostisk verdi av preoperativ 6-minutters gangtest for laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
Prognostisk verdi av preoperativ 6-minutters gangtest hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie, som fokuserer på den prognostiske verdien av 6-minutters gangtest (6MWT) hos pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.
Enhanced recovery after surgery (ERAS) er et optimalisert program som hjelper pasienter med å akselerere restitusjonen og forbedre resultatene ved å integrere evidensbaserte protokoller og retningslinjer. Med den raske utviklingen av ERAS blir de preoperative kliniske dataene til pasientene viet mer og mer oppmerksomhet for å evaluere risikoen for perioperative komplikasjoner og velge et passende tidspunkt for kirurgi. En bedre perioperativ evalueringsmetode vil føre til lavere sykelighet og dødelighet av postoperative komplikasjoner og kortere sykehusopphold. Så det er viktig å finne en passende evalueringsmetode for å forutsi resultatene av pasienter som gjennomgår kirurgi.
6MWT er en rimelig, enkel å betjene og godt tolerert test for å evaluere treningstoleranse for å forutsi kardiopulmonal funksjon. Det har mye brukt i hjerte-lungekirurgi som en prognostisk markør. Selv om massive studier viste at redusert perioperativ 6-minutters gangavstand (6MWD) relatert til postoperativ komplikasjon hos pasienter som gjennomgikk hjerte- eller lungekirurgi, er det bare et lite antall studier med små tallstørrelser som viser korrelasjon av redusert 6MWD og postoperativ komplikasjon ved abdominal kirurgi . Selv noen studier av øvre del av magen fikk motsatt resultat. Videre er den kritiske verdien for 6MWD fortsatt kontroversiell. Basert på disse forholdene, ble denne studien designet for å undersøke om 6MWT-sky kan brukes som en nøyaktig vurdering med den prognostiske verdien hos pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi for å forbedre ERAS-programmet.
Etterforskerne bestemmer seg for å registrere 200 pasienter som venter på elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi i denne studien ved Peking Union Medical College Hospital. Etter at informert samtykke ble innhentet, vil pasientene bli omfattende evaluert fra demografiske karakteristika, komplikasjoner av systemer og organer, resultater fra laboratorietester, 6MWT, metabolske ekvivalenter (METs), psykologiske tilstander vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala. Resultatene vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner. Operasjonsnavn, operasjonsdato, operasjonsmetode, blodtap, blodtransfusjonssituasjon, operasjonstid, anestesiens varighet, om retur til intensivavdeling eller ikke (behandlingstid og tubuliseringstid), dreneringsstrøm innen 24 timer etter operasjonen vil bli registrert. Andre utfallsmål inkluderer dødelighet innen 30 dager etter operasjon, andre operasjon uten plan, rehospital rate uten plan, postoperativ innleggelsestid, pasienttilfredshet.
Deskriptiv analyse, univariat analyse, multivariat analyse og etablering av komplikasjonsprediksjonsmodell vil bli brukt for å analysere korrelasjonen mellom preoperativ 6MWD og utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- ZIJIA LIU, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Peking Union Medical College Hospital fra januar 2019 til desember 2019
- Fra 18 år til 75 år
- Samtykke fikk fra pasienter
- Bestem deg for å ta den elektive laparoskopiske gastrointestinale kirurgien på Peking Union Medical College Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien (på grunn av en eller annen grunn)
- ASA-grad ≥ IV
- Kan ikke samarbeide med studien (psykisk lidelse, bevissthetsforstyrrelse, dysnési)
- Har utviklet ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- HR>120 slag/min eller SBP>180mm/Hg eller DBP>100mmHg i hviletilstand
- Under akutt astmaepisode
- Sykdommer forårsaker alvorlig begrensning av gange, inkludert alvorlig lumbal spondylose, kneartrose, åreknuter i nedre ekstremiteter, et al.
- Andre forhold gjør at pasienter ikke kan samarbeide med 6MWT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner inkluderer postoperative sårinfeksjoner, forsinket forening eller ikke-forening, intraperitoneale abscesser, intestinal obstruksjon, anastomotisk fistel, postoperativ blødning som trenger blodoverføring, lungekomplikasjoner, kardiovaskulære komplikasjoner, cerebrovaskulære komplikasjoner av akutte leverfunksjoner eller akutte leversvikt, leversvikt, nyresvikt eller forverring av nyrefunksjonen, urinveisinfeksjon, gastrointestinal blødning, postoperativt delirium, et al.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativ død uansett årsak
|
30 dager
|
|
Andre operasjon uten plan
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Under samme sykehusopphold ble det utført uplanlagte reoperasjoner av en rekke årsaker.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Innlagt på nytt
Tidsramme: 30 dager
|
Innlagt på nytt uten plan av en eller annen grunn
|
30 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
|
telefonbesøk av en blindet lege med samme standardiserte spørsmål ble gjennomført.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LZJ001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .