Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av preoperativ 6-minutters gangtest for laparoskopisk gastrointestinal kirurgi

13. juli 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Prognostisk verdi av preoperativ 6-minutters gangtest hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi: en prospektiv kohortstudie

6-minutters gangtest (6MWT) er mye brukt i hjerte- og lungekirurgi som en prognostisk markør. Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å finne om 6MWT vil være en god prognostisk faktor for pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi. Etterforskerne vil inkludere pasienter som venter på elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi i denne studien. Etter at informert samtykke ble innhentet, vil deltakerne bli evaluert gjennom 6MWT. Preoperativ vurdering og forhold under operasjonen vil bli registrert. Etterforskerne vil analysere sammenhengen mellom preoperativ 6MWTs resultat og utfall etter laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie, som fokuserer på den prognostiske verdien av 6-minutters gangtest (6MWT) hos pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Enhanced recovery after surgery (ERAS) er et optimalisert program som hjelper pasienter med å akselerere restitusjonen og forbedre resultatene ved å integrere evidensbaserte protokoller og retningslinjer. Med den raske utviklingen av ERAS blir de preoperative kliniske dataene til pasientene viet mer og mer oppmerksomhet for å evaluere risikoen for perioperative komplikasjoner og velge et passende tidspunkt for kirurgi. En bedre perioperativ evalueringsmetode vil føre til lavere sykelighet og dødelighet av postoperative komplikasjoner og kortere sykehusopphold. Så det er viktig å finne en passende evalueringsmetode for å forutsi resultatene av pasienter som gjennomgår kirurgi.

6MWT er en rimelig, enkel å betjene og godt tolerert test for å evaluere treningstoleranse for å forutsi kardiopulmonal funksjon. Det har mye brukt i hjerte-lungekirurgi som en prognostisk markør. Selv om massive studier viste at redusert perioperativ 6-minutters gangavstand (6MWD) relatert til postoperativ komplikasjon hos pasienter som gjennomgikk hjerte- eller lungekirurgi, er det bare et lite antall studier med små tallstørrelser som viser korrelasjon av redusert 6MWD og postoperativ komplikasjon ved abdominal kirurgi . Selv noen studier av øvre del av magen fikk motsatt resultat. Videre er den kritiske verdien for 6MWD fortsatt kontroversiell. Basert på disse forholdene, ble denne studien designet for å undersøke om 6MWT-sky kan brukes som en nøyaktig vurdering med den prognostiske verdien hos pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi for å forbedre ERAS-programmet.

Etterforskerne bestemmer seg for å registrere 200 pasienter som venter på elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi i denne studien ved Peking Union Medical College Hospital. Etter at informert samtykke ble innhentet, vil pasientene bli omfattende evaluert fra demografiske karakteristika, komplikasjoner av systemer og organer, resultater fra laboratorietester, 6MWT, metabolske ekvivalenter (METs), psykologiske tilstander vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala. Resultatene vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner. Operasjonsnavn, operasjonsdato, operasjonsmetode, blodtap, blodtransfusjonssituasjon, operasjonstid, anestesiens varighet, om retur til intensivavdeling eller ikke (behandlingstid og tubuliseringstid), dreneringsstrøm innen 24 timer etter operasjonen vil bli registrert. Andre utfallsmål inkluderer dødelighet innen 30 dager etter operasjon, andre operasjon uten plan, rehospital rate uten plan, postoperativ innleggelsestid, pasienttilfredshet.

Deskriptiv analyse, univariat analyse, multivariat analyse og etablering av komplikasjonsprediksjonsmodell vil bli brukt for å analysere korrelasjonen mellom preoperativ 6MWD og utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagt pasient fra 18 år til 75 år skal ha elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi på Peking Union Medical College Hospital fra januar 2019 til desember 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på Peking Union Medical College Hospital fra januar 2019 til desember 2019
  2. Fra 18 år til 75 år
  3. Samtykke fikk fra pasienter
  4. Bestem deg for å ta den elektive laparoskopiske gastrointestinale kirurgien på Peking Union Medical College Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta i studien (på grunn av en eller annen grunn)
  2. ASA-grad ≥ IV
  3. Kan ikke samarbeide med studien (psykisk lidelse, bevissthetsforstyrrelse, dysnési)
  4. Har utviklet ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  5. HR>120 slag/min eller SBP>180mm/Hg eller DBP>100mmHg i hviletilstand
  6. Under akutt astmaepisode
  7. Sykdommer forårsaker alvorlig begrensning av gange, inkludert alvorlig lumbal spondylose, kneartrose, åreknuter i nedre ekstremiteter, et al.
  8. Andre forhold gjør at pasienter ikke kan samarbeide med 6MWT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner inkluderer postoperative sårinfeksjoner, forsinket forening eller ikke-forening, intraperitoneale abscesser, intestinal obstruksjon, anastomotisk fistel, postoperativ blødning som trenger blodoverføring, lungekomplikasjoner, kardiovaskulære komplikasjoner, cerebrovaskulære komplikasjoner av akutte leverfunksjoner eller akutte leversvikt, leversvikt, nyresvikt eller forverring av nyrefunksjonen, urinveisinfeksjon, gastrointestinal blødning, postoperativt delirium, et al.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ død uansett årsak
30 dager
Andre operasjon uten plan
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Under samme sykehusopphold ble det utført uplanlagte reoperasjoner av en rekke årsaker.
30 dager etter operasjonen
Innlagt på nytt
Tidsramme: 30 dager
Innlagt på nytt uten plan av en eller annen grunn
30 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
telefonbesøk av en blindet lege med samme standardiserte spørsmål ble gjennomført.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LZJ001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere