腹腔鏡下消化器手術における術前6分間歩行検査の予後価値
腹腔鏡下胃腸手術を受ける患者における術前6分間歩行テストの予後価値:前向きコホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは前向き観察コホート研究であり、腹腔鏡下胃腸手術を受ける患者における6分間歩行テスト(6MWT)の予後価値に焦点を当てています。
術後回復強化(ERAS)は、証拠に基づいたプロトコルとガイドラインを統合することで、患者の回復を促進し、転帰を改善するのに役立つ最適化されたプログラムです。 ERASの急速な発展に伴い、周術期合併症のリスクを評価し、適切な手術時期を選択するために、患者の術前臨床データにますます注目が集まっています。 周術期の評価方法が改善されれば、術後合併症の罹患率と死亡率が低下し、入院期間が短縮されます。 したがって、手術を受ける患者の転帰を予測するための適切な評価方法を見つけることが重要です。
6MWT は、心肺機能を予測するための運動耐性を評価するための、低コストで操作が簡単で忍容性の高いテストです。 予後マーカーとして心肺外科で広く使用されています。 心臓手術や肺手術を受けた患者における周術期6分間歩行距離(6MWD)の減少が術後合併症に関連していることは大規模な研究で示されているが、6MWDの減少と腹部手術における術後合併症の相関関係を示した研究は数が少なく、数も少ない。 。 上腹部に関するいくつかの研究でも、反対の結果が得られました。 さらに、6MWD の臨界値については依然として議論の余地があります。 これらの条件に基づいて、この研究は、ERAS プログラムを改善するために腹腔鏡下胃腸手術を受ける患者の予後値の正確な評価として 6MWT クラウドが使用できるかどうかを調査するために設計されました。
研究者らは、北京連合医科大学病院でのこの研究に、待機的腹腔鏡下胃腸手術を待っている200人の患者を登録することを決定した。 インフォームドコンセントが得られた後、患者は、人口統計的特徴、システムや臓器の合併症、臨床検査結果、6MWT、代謝当量(METs)、病院の不安やうつ病のスケールで評価される心理状態などから総合的に評価されます。 結果は、Clavien-Dindo の外科合併症分類に従って評価されます。 手術名、手術日、手術方法、失血量、輸血の状況、手術時間、麻酔時間、ICUへの復帰の有無(治療時間とチューブ挿入時間)、手術後24時間以内の排液流量が記録されます。 他のアウトカム指標には、手術後 30 日以内の死亡率、計画のない 2 回目の手術、計画のない再入院率、術後の入院期間、患者の満足度が含まれます。
記述的分析、単変量分析、多変量分析および合併症予測モデルの確立を使用して、術前6MWDと転帰の間の相関関係を分析します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ZIJIA LIU, M.D.
- 電話番号:+86-18501155710
- メール:liu-zj02@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:YUGUANG HUANG, M.D.
- 電話番号:+86-13601121351
- メール:garypumch@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト:
- ZIJIA LIU, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2019年1月から2019年12月まで北京連合医科大学病院に入院していた患者
- 18歳から75歳まで
- 患者様から同意を得た場合
- 北京連合医科大学病院で待機的腹腔鏡下消化器手術を受けることを決意
除外基準:
- 研究への参加を拒否する(理由を問わず)
- ASAグレード≧IV
- 研究に協力できない(精神障害、意識障害、嗅覚障害)
- 過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を発症したことがある
- 安静時HR>120拍/分、またはSBP>180mm/Hg、またはDBP>100mmHg
- 喘息の急性エピソード中
- 重度の腰椎症、変形性膝関節症、下肢静脈瘤などの病気により、歩行が著しく制限されます。
- 他の条件により患者は 6MWT に協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:30日
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術後合併症には、術後創傷感染、癒合遅延または癒合不全、腹腔内膿瘍、腸閉塞、吻合部瘻、輸血を必要とする術後出血、肺合併症、心血管合併症、脳血管合併症、血栓性イベント、急性肝不全または肝機能の低下、腎不全または腎機能の低下、尿路感染症、消化管出血、術後せん妄など。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:30日
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何らかの理由による術後の死亡
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30日
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計画のない二度目の作戦
時間枠:手術後30日
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同じ入院中に、さまざまな理由で予定外の再手術が行われました。
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手術後30日
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再入院
時間枠:30日
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何らかの理由で予定なく再入院した場合
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30日
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患者満足度
時間枠:30日
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盲目の医師による同じ標準化された質問による電話診察が実施された。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:YUGUANG HUANG, MD.、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LZJ001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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