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Valor Prognóstico do Teste Pré-operatório de Caminhada de 6 Minutos para Cirurgia Laparoscópica Gastrointestinal

13 de julho de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Valor prognóstico do teste de caminhada de 6 minutos pré-operatório em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica: um estudo de coorte prospectivo

O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) é amplamente utilizado em cirurgia cardiorrespiratória como marcador prognóstico. Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo descobrir se o TC6 será um bom fator prognóstico para pacientes que serão submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica. Os investigadores incluirão pacientes que aguardam cirurgia gastrointestinal laparoscópica eletiva neste estudo. Após obtido o consentimento informado, os participantes serão avaliados por meio do TC6. A avaliação pré-operatória e as condições durante a operação serão registradas. Os investigadores irão analisar a correlação entre o resultado do TC6M pré-operatório e os resultados após a cirurgia gastrointestinal laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, que enfoca o valor prognóstico do teste de caminhada de 6 minutos (TC6) em pacientes que serão submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica.

A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é um programa otimizado que ajuda os pacientes a acelerar a recuperação e melhorar os resultados, integrando protocolos e diretrizes baseados em evidências. Com o rápido desenvolvimento do ERAS, os dados clínicos pré-operatórios dos pacientes recebem cada vez mais atenção para avaliar o risco de complicações perioperatórias e escolher um momento adequado para a cirurgia. Um melhor método de avaliação perioperatória levará a menores taxas de morbimortalidade de complicações pós-operatórias e menor tempo de internação. Assim, é importante encontrar um método de avaliação adequado para prever os resultados dos pacientes submetidos à cirurgia.

O TC6 é um teste de baixo custo, fácil de operar e bem tolerado para avaliar a tolerância ao exercício para prever a função cardiopulmonar. Tem sido amplamente utilizado em cirurgia cardiopulmonar como marcador prognóstico. Apesar de estudos maciços mostrarem que a diminuição da distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) perioperatória está relacionada a complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou pulmonar, há apenas um pequeno número de estudos com tamanhos pequenos apresentando correlação de diminuição da DTC6 e complicação pós-operatória em cirurgia abdominal . Mesmo alguns estudos da parte superior do abdome obtiveram o resultado oposto. Além disso, o valor crítico para 6MWD ainda é controverso. Com base nessas condições, este estudo foi desenhado para investigar se a nuvem 6MWT pode ser usada como uma avaliação precisa com valor prognóstico em pacientes que serão submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica para melhorar o programa ERAS.

Os investigadores decidem inscrever 200 pacientes que aguardam cirurgia gastrointestinal laparoscópica eletiva neste estudo no Peking Union Medical College Hospital. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão avaliados de forma abrangente a partir de características demográficas, complicações de sistemas e órgãos, resultados de exames laboratoriais, TC6, equivalentes metabólicos (METs), estados psicológicos avaliados pela escala hospitalar de ansiedade e depressão. Os resultados serão avaliados de acordo com a Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas. Serão registrados o nome da cirurgia, data da operação, método operatório, perda sanguínea, situação da transfusão sanguínea, tempo da operação, duração da anestesia, retorno ou não à UTI (tempo de tratamento e tempo de tubulização), fluxo de drenagem dentro de 24 horas após a cirurgia. Outras medidas de resultado incluem a taxa de mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia, segunda operação sem plano, taxa de reinternação sem plano, tempo de hospitalização pós-operatória, satisfação do paciente.

Análise descritiva, análise univariada, análise multivariada e estabelecimento de modelo de predição de complicações serão utilizados para analisar a correlação entre DTC6 pré-operatória e desfechos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente internado de 18 a 75 anos para cirurgia gastrointestinal laparoscópica eletiva no Peking Union Medical College Hospital de janeiro de 2019 a dezembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente internado no Peking Union Medical College Hospital de janeiro de 2019 a dezembro de 2019
  2. De 18 anos a 75 anos
  3. Consentimento obtido dos pacientes
  4. Decidir fazer a cirurgia gastrointestinal laparoscópica eletiva no Peking Union Medical College Hospital

Critério de exclusão:

  1. Recusar-se a participar do estudo (por qualquer motivo)
  2. ASA grau ≥ IV
  3. Incapaz de cooperar com o estudo (distúrbio mental, perturbação da consciência, disnésia)
  4. Desenvolveu angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  5. FC>120 batimentos/min ou PAS>180mm/Hg ou PAD>100mmHg em estado de repouso
  6. Durante episódio agudo de asma
  7. As doenças causam limitação grave da marcha, incluindo espondilose lombar grave, osteoartrite do joelho, varizes das extremidades inferiores, et al.
  8. Outras condições fazem com que os pacientes não possam cooperar com o 6MWT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
As complicações pós-operatórias incluem infecções de feridas pós-operatórias, união retardada ou não consolidação, abscessos intraperitoneais, obstrução intestinal, fístula anastomótica, hemorragia pós-operatória que necessita de transfusão de sangue, complicações pulmonares, complicações cardiovasculares, complicações cerebrovasculares, eventos trombóticos, insuficiência hepática aguda ou deterioração da função hepática, insuficiência renal ou deterioração da função renal, infecção urinária, hemorragia gastrointestinal, delírio pós-operatório, et al.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
Morte pós-operatória por qualquer motivo
30 dias
Segunda operação sem plano
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Durante a mesma internação, reoperações não planejadas foram realizadas por vários motivos.
30 dias após a cirurgia
Hospitalizado novamente
Prazo: 30 dias
Reinternado sem plano por qualquer motivo
30 dias
Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
visitas telefônicas por um médico cego com as mesmas perguntas padronizadas foram conduzidas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LZJ001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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