- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711526
Valor Prognóstico do Teste Pré-operatório de Caminhada de 6 Minutos para Cirurgia Laparoscópica Gastrointestinal
Valor prognóstico do teste de caminhada de 6 minutos pré-operatório em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, que enfoca o valor prognóstico do teste de caminhada de 6 minutos (TC6) em pacientes que serão submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica.
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é um programa otimizado que ajuda os pacientes a acelerar a recuperação e melhorar os resultados, integrando protocolos e diretrizes baseados em evidências. Com o rápido desenvolvimento do ERAS, os dados clínicos pré-operatórios dos pacientes recebem cada vez mais atenção para avaliar o risco de complicações perioperatórias e escolher um momento adequado para a cirurgia. Um melhor método de avaliação perioperatória levará a menores taxas de morbimortalidade de complicações pós-operatórias e menor tempo de internação. Assim, é importante encontrar um método de avaliação adequado para prever os resultados dos pacientes submetidos à cirurgia.
O TC6 é um teste de baixo custo, fácil de operar e bem tolerado para avaliar a tolerância ao exercício para prever a função cardiopulmonar. Tem sido amplamente utilizado em cirurgia cardiopulmonar como marcador prognóstico. Apesar de estudos maciços mostrarem que a diminuição da distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) perioperatória está relacionada a complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou pulmonar, há apenas um pequeno número de estudos com tamanhos pequenos apresentando correlação de diminuição da DTC6 e complicação pós-operatória em cirurgia abdominal . Mesmo alguns estudos da parte superior do abdome obtiveram o resultado oposto. Além disso, o valor crítico para 6MWD ainda é controverso. Com base nessas condições, este estudo foi desenhado para investigar se a nuvem 6MWT pode ser usada como uma avaliação precisa com valor prognóstico em pacientes que serão submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica para melhorar o programa ERAS.
Os investigadores decidem inscrever 200 pacientes que aguardam cirurgia gastrointestinal laparoscópica eletiva neste estudo no Peking Union Medical College Hospital. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão avaliados de forma abrangente a partir de características demográficas, complicações de sistemas e órgãos, resultados de exames laboratoriais, TC6, equivalentes metabólicos (METs), estados psicológicos avaliados pela escala hospitalar de ansiedade e depressão. Os resultados serão avaliados de acordo com a Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas. Serão registrados o nome da cirurgia, data da operação, método operatório, perda sanguínea, situação da transfusão sanguínea, tempo da operação, duração da anestesia, retorno ou não à UTI (tempo de tratamento e tempo de tubulização), fluxo de drenagem dentro de 24 horas após a cirurgia. Outras medidas de resultado incluem a taxa de mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia, segunda operação sem plano, taxa de reinternação sem plano, tempo de hospitalização pós-operatória, satisfação do paciente.
Análise descritiva, análise univariada, análise multivariada e estabelecimento de modelo de predição de complicações serão utilizados para analisar a correlação entre DTC6 pré-operatória e desfechos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- ZIJIA LIU, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no Peking Union Medical College Hospital de janeiro de 2019 a dezembro de 2019
- De 18 anos a 75 anos
- Consentimento obtido dos pacientes
- Decidir fazer a cirurgia gastrointestinal laparoscópica eletiva no Peking Union Medical College Hospital
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar do estudo (por qualquer motivo)
- ASA grau ≥ IV
- Incapaz de cooperar com o estudo (distúrbio mental, perturbação da consciência, disnésia)
- Desenvolveu angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- FC>120 batimentos/min ou PAS>180mm/Hg ou PAD>100mmHg em estado de repouso
- Durante episódio agudo de asma
- As doenças causam limitação grave da marcha, incluindo espondilose lombar grave, osteoartrite do joelho, varizes das extremidades inferiores, et al.
- Outras condições fazem com que os pacientes não possam cooperar com o 6MWT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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As complicações pós-operatórias incluem infecções de feridas pós-operatórias, união retardada ou não consolidação, abscessos intraperitoneais, obstrução intestinal, fístula anastomótica, hemorragia pós-operatória que necessita de transfusão de sangue, complicações pulmonares, complicações cardiovasculares, complicações cerebrovasculares, eventos trombóticos, insuficiência hepática aguda ou deterioração da função hepática, insuficiência renal ou deterioração da função renal, infecção urinária, hemorragia gastrointestinal, delírio pós-operatório, et al.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Morte pós-operatória por qualquer motivo
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30 dias
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Segunda operação sem plano
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Durante a mesma internação, reoperações não planejadas foram realizadas por vários motivos.
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30 dias após a cirurgia
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Hospitalizado novamente
Prazo: 30 dias
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Reinternado sem plano por qualquer motivo
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30 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
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visitas telefônicas por um médico cego com as mesmas perguntas padronizadas foram conduzidas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LZJ001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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