Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение предоперационного теста 6-минутной ходьбы при лапароскопической хирургии желудочно-кишечного тракта

13 июля 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Прогностическое значение предоперационного теста 6-минутной ходьбы у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на желудочно-кишечном тракте: проспективное когортное исследование

Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) широко используется в сердечно-легочной хирургии в качестве прогностического маркера. Это проспективное когортное исследование направлено на то, чтобы выяснить, будет ли 6MWT хорошим прогностическим фактором для пациентов, которым предстоит лапароскопическая операция на желудочно-кишечном тракте. Исследователи будут включать в это исследование пациентов, ожидающих плановой лапароскопической операции на желудочно-кишечном тракте. После получения информированного согласия участники будут оцениваться с помощью 6MWT. Предоперационная оценка и условия во время операции будут записаны. Исследователи проанализируют корреляцию между предоперационным результатом 6MWT и результатами после лапароскопической операции на желудочно-кишечном тракте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное когортное исследование, в котором основное внимание уделяется прогностической ценности теста 6-минутной ходьбы (6MWT) у пациентов, которым предстоит лапароскопическая операция на желудочно-кишечном тракте.

Расширенное восстановление после операции (ERAS) — это оптимизированная программа, которая помогает пациентам ускорить выздоровление и улучшить результаты за счет интеграции научно обоснованных протоколов и руководств. При стремительном развитии ERAS все большее внимание уделяется дооперационным клиническим данным пациентов для оценки риска периоперационных осложнений и выбора подходящего срока операции. Лучший метод периоперационной оценки приведет к снижению заболеваемости и смертности от послеоперационных осложнений и сокращению времени пребывания в стационаре. Таким образом, важно найти подходящий метод оценки для прогнозирования исходов у пациентов, перенесших операцию.

6MWT — это недорогой, простой в использовании и хорошо переносимый тест для оценки толерантности к физической нагрузке для прогнозирования сердечно-легочной функции. Он широко используется в сердечно-легочной хирургии в качестве прогностического маркера. Несмотря на то, что массовые исследования показали, что снижение периоперационной дистанции 6-минутной ходьбы (6МХД) связано с послеоперационными осложнениями у пациентов, перенесших операции на сердце или легких, имеется лишь небольшое количество исследований с малым числом участников, демонстрирующих корреляцию снижения 6МХД и послеоперационных осложнений в абдоминальной хирургии. . Даже некоторые исследования верхней части живота дали противоположный результат. Кроме того, критическое значение для 6MWD все еще остается спорным. Основываясь на этих условиях, это исследование было разработано для изучения того, можно ли использовать облако 6MWT в качестве точной оценки с прогностической ценностью у пациентов, которым предстоит лапароскопическая операция на желудочно-кишечном тракте для улучшения программы ERAS.

Исследователи решили включить в это исследование 200 пациентов, ожидающих плановой лапароскопической операции на желудочно-кишечном тракте в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа. После получения информированного согласия пациентов будут комплексно оценивать по демографическим характеристикам, осложнениям систем и органов, результатам лабораторных исследований, 6МТ, метаболическим эквивалентам (МЭ), психологическому состоянию, оцениваемому по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Исходы будут оцениваться в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo. Будет записано название операции, дата операции, метод операции, кровопотеря, ситуация с переливанием крови, время операции, продолжительность анестезии, возвращение в отделение интенсивной терапии или нет (время лечения и время тубулизации), дренажный поток в течение 24 часов после операции. Другие показатели исхода включают уровень смертности в течение 30 дней после операции, повторную операцию без плана, частоту повторных госпитализаций без плана, время послеоперационной госпитализации, удовлетворенность пациентов.

Описательный анализ, одномерный анализ, многомерный анализ и создание модели прогнозирования осложнений будут использоваться для анализа корреляции между предоперационным 6MWD и исходами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент в возрасте от 18 до 75 лет, которому предстоит плановая лапароскопическая операция на желудочно-кишечном тракте в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа с января 2019 года по декабрь 2019 года.

Описание

Критерии включения:

  1. Стационарное лечение в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа с января 2019 г. по декабрь 2019 г.
  2. От 18 лет до 75 лет
  3. Согласие получено от пациентов
  4. Примите решение пройти плановую лапароскопическую операцию на желудочно-кишечном тракте в больнице Пекинского медицинского колледжа.

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в исследовании (по любой причине)
  2. Класс ASA ≥ IV
  3. Невозможность сотрудничать с исследованием (психическое расстройство, нарушение сознания, диснозия)
  4. Развилась нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  5. ЧСС>120 уд/мин или САД>180 мм рт.ст. или ДАД>100 мм рт.ст. в состоянии покоя
  6. Во время острого приступа бронхиальной астмы
  7. Заболевания, вызывающие выраженное ограничение ходьбы, в том числе тяжелый поясничный спондилез, остеоартроз коленного сустава, варикозное расширение вен нижних конечностей и др.
  8. Другие состояния заставляют пациентов не сотрудничать с 6MWT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные осложнения включают послеоперационные раневые инфекции, отсроченное сращение или несращение, внутрибрюшинные абсцессы, кишечную непроходимость, анастомотические свищи, послеоперационные кровотечения, требующие переливания крови, легочные осложнения, сердечно-сосудистые осложнения, цереброваскулярные осложнения, тромботические явления, острую печеночную недостаточность или ухудшение функции печени, острые почечная недостаточность или ухудшение функции почек, мочевая инфекция, желудочно-кишечное кровотечение, послеоперационный делирий и др.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационная смерть по любой причине
30 дней
Вторая операция без плана
Временное ограничение: 30 дней после операции
Во время одного и того же пребывания в стационаре по разным причинам были выполнены незапланированные повторные операции.
30 дней после операции
Повторно госпитализирован
Временное ограничение: 30 дней
Повторная госпитализация без плана по любой причине
30 дней
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 дней
проводились телефонные визиты слепого врача с теми же стандартными вопросами.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LZJ001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться