- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711526
Valor pronóstico de la prueba de marcha preoperatoria de 6 minutos para cirugía gastrointestinal laparoscópica
Valor pronóstico de la prueba de marcha preoperatoria de 6 minutos en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes, que se enfoca en el valor pronóstico de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en pacientes que se someterán a cirugía gastrointestinal laparoscópica.
La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es un programa optimizado que ayuda a los pacientes a acelerar la recuperación y mejorar los resultados al integrar protocolos y pautas basados en evidencia. Con el rápido desarrollo de ERAS, se presta cada vez más atención a los datos clínicos preoperatorios de los pacientes para evaluar el riesgo de complicaciones perioperatorias y elegir el momento adecuado para la cirugía. Un mejor método de evaluación perioperatoria conducirá a menores tasas de morbilidad y mortalidad por complicaciones posoperatorias y menor tiempo de estancia hospitalaria. Por lo tanto, es importante encontrar un método de evaluación apropiado para predecir los resultados de los pacientes sometidos a cirugía.
6MWT es una prueba de bajo costo, fácil de operar y bien tolerada para evaluar la tolerancia al ejercicio para predecir la función cardiopulmonar. Tiene un amplio uso en cirugía cardiopulmonar como marcador pronóstico. Aunque estudios masivos mostraron que la disminución de la distancia de caminata de 6 minutos perioperatoria (6MWD) se relacionó con complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca o pulmonar, solo hay un pequeño número de estudios con números pequeños que presentan correlación de disminución de 6MWD y complicación posoperatoria en cirugía abdominal . Incluso algunos estudios de la parte superior del abdomen obtuvieron el resultado contrario. Además, el valor crítico para 6MWD sigue siendo controvertido. En base a estas condiciones, este estudio fue diseñado para investigar si la nube 6MWT se puede utilizar como una evaluación precisa con valor pronóstico en pacientes que se someterán a cirugía gastrointestinal laparoscópica para mejorar el programa ERAS.
Los investigadores deciden inscribir a 200 pacientes en espera de cirugía gastrointestinal laparoscópica electiva en este estudio en el Peking Union Medical College Hospital. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán evaluados integralmente desde características demográficas, complicaciones de sistemas y órganos, resultados de pruebas de laboratorio, 6MWT, equivalentes metabólicos (MET), estados psicológicos evaluados por escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Los resultados se evaluarán de acuerdo con la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo. Se registrará el nombre de la operación, la fecha de la operación, el método operatorio, la pérdida de sangre, la situación de la transfusión de sangre, el tiempo de la operación, la duración de la anestesia, si regresa o no a la UCI (tiempo de tratamiento y tiempo de tubulización), el flujo de drenaje dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Otras medidas de resultado incluyen la tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, segunda operación sin plan, tasa de rehospitalización sin plan, tiempo de hospitalización postoperatoria, satisfacción del paciente.
El análisis descriptivo, el análisis univariante, el análisis multivariante y el establecimiento del modelo de predicción de complicaciones se utilizarán para analizar la correlación entre la 6MWD preoperatoria y los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- ZIJIA LIU, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en el Peking Union Medical College Hospital de enero de 2019 a diciembre de 2019
- De 18 años a 75 años
- Consentimiento obtenido de los pacientes.
- Decidir tomar la cirugía gastrointestinal laparoscópica electiva en el Peking Union Medical College Hospital
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio (por cualquier motivo)
- Grado ASA ≥ IV
- Incapaz de cooperar con el estudio (trastorno mental, alteración de la conciencia, disnoesia)
- Haber desarrollado angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- FC>120 lat/min o PAS>180 mm/Hg o PAD>100 mmHg en estado de reposo
- Durante un episodio agudo de asma
- Las enfermedades causan una grave limitación para caminar, incluida la espondilosis lumbar grave, la artrosis de rodilla, las venas varicosas de las extremidades inferiores, etc.
- Otras condiciones hacen que los pacientes no puedan cooperar con 6MWT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones posoperatorias incluyen infecciones de heridas posoperatorias, consolidación retardada o no unión, abscesos intraperitoneales, obstrucción intestinal, fístula anastomótica, hemorragia posoperatoria que requiere transfusión de sangre, complicaciones pulmonares, complicaciones cardiovasculares, complicaciones cerebrovasculares, eventos trombóticos, insuficiencia hepática aguda o deterioro de la función hepática, insuficiencia renal o deterioro de la función renal, infección urinaria, hemorragia gastrointestinal, delirio postoperatorio, et al.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte postoperatoria por cualquier causa
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30 dias
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Segunda operación sin plan
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Durante la misma estancia hospitalaria, se realizaron reintervenciones no planificadas por diversos motivos.
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30 días después de la cirugía
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Rehospitalizado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Rehospitalizado sin plan por cualquier motivo
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30 dias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se realizaron visitas telefónicas por un médico ciego con las mismas preguntas estandarizadas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LZJ001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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