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Valor pronóstico de la prueba de marcha preoperatoria de 6 minutos para cirugía gastrointestinal laparoscópica

13 de julio de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Valor pronóstico de la prueba de marcha preoperatoria de 6 minutos en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica: un estudio de cohorte prospectivo

La prueba de la caminata de 6 minutos (6MWT) es ampliamente utilizada en cirugía cardiopulmonar como marcador pronóstico. Este estudio prospectivo de cohortes tiene como objetivo determinar si la 6MWT será un buen factor de pronóstico para los pacientes que se someterán a una cirugía gastrointestinal laparoscópica. Los investigadores incluirán en este estudio a pacientes que esperan una cirugía gastrointestinal laparoscópica electiva. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán evaluados a través de 6MWT. Se registrará la evaluación preoperatoria y las condiciones durante la operación. Los investigadores analizarán la correlación entre el resultado de la 6MWT preoperatoria y los resultados después de la cirugía gastrointestinal laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes, que se enfoca en el valor pronóstico de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en pacientes que se someterán a cirugía gastrointestinal laparoscópica.

La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es un programa optimizado que ayuda a los pacientes a acelerar la recuperación y mejorar los resultados al integrar protocolos y pautas basados ​​en evidencia. Con el rápido desarrollo de ERAS, se presta cada vez más atención a los datos clínicos preoperatorios de los pacientes para evaluar el riesgo de complicaciones perioperatorias y elegir el momento adecuado para la cirugía. Un mejor método de evaluación perioperatoria conducirá a menores tasas de morbilidad y mortalidad por complicaciones posoperatorias y menor tiempo de estancia hospitalaria. Por lo tanto, es importante encontrar un método de evaluación apropiado para predecir los resultados de los pacientes sometidos a cirugía.

6MWT es una prueba de bajo costo, fácil de operar y bien tolerada para evaluar la tolerancia al ejercicio para predecir la función cardiopulmonar. Tiene un amplio uso en cirugía cardiopulmonar como marcador pronóstico. Aunque estudios masivos mostraron que la disminución de la distancia de caminata de 6 minutos perioperatoria (6MWD) se relacionó con complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca o pulmonar, solo hay un pequeño número de estudios con números pequeños que presentan correlación de disminución de 6MWD y complicación posoperatoria en cirugía abdominal . Incluso algunos estudios de la parte superior del abdomen obtuvieron el resultado contrario. Además, el valor crítico para 6MWD sigue siendo controvertido. En base a estas condiciones, este estudio fue diseñado para investigar si la nube 6MWT se puede utilizar como una evaluación precisa con valor pronóstico en pacientes que se someterán a cirugía gastrointestinal laparoscópica para mejorar el programa ERAS.

Los investigadores deciden inscribir a 200 pacientes en espera de cirugía gastrointestinal laparoscópica electiva en este estudio en el Peking Union Medical College Hospital. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán evaluados integralmente desde características demográficas, complicaciones de sistemas y órganos, resultados de pruebas de laboratorio, 6MWT, equivalentes metabólicos (MET), estados psicológicos evaluados por escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Los resultados se evaluarán de acuerdo con la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo. Se registrará el nombre de la operación, la fecha de la operación, el método operatorio, la pérdida de sangre, la situación de la transfusión de sangre, el tiempo de la operación, la duración de la anestesia, si regresa o no a la UCI (tiempo de tratamiento y tiempo de tubulización), el flujo de drenaje dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Otras medidas de resultado incluyen la tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, segunda operación sin plan, tasa de rehospitalización sin plan, tiempo de hospitalización postoperatoria, satisfacción del paciente.

El análisis descriptivo, el análisis univariante, el análisis multivariante y el establecimiento del modelo de predicción de complicaciones se utilizarán para analizar la correlación entre la 6MWD preoperatoria y los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente hospitalizado de 18 a 75 años que se someterá a una cirugía gastrointestinal laparoscópica electiva en el Peking Union Medical College Hospital de enero de 2019 a diciembre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente hospitalizado en el Peking Union Medical College Hospital de enero de 2019 a diciembre de 2019
  2. De 18 años a 75 años
  3. Consentimiento obtenido de los pacientes.
  4. Decidir tomar la cirugía gastrointestinal laparoscópica electiva en el Peking Union Medical College Hospital

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar en el estudio (por cualquier motivo)
  2. Grado ASA ≥ IV
  3. Incapaz de cooperar con el estudio (trastorno mental, alteración de la conciencia, disnoesia)
  4. Haber desarrollado angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  5. FC>120 lat/min o PAS>180 mm/Hg o PAD>100 mmHg en estado de reposo
  6. Durante un episodio agudo de asma
  7. Las enfermedades causan una grave limitación para caminar, incluida la espondilosis lumbar grave, la artrosis de rodilla, las venas varicosas de las extremidades inferiores, etc.
  8. Otras condiciones hacen que los pacientes no puedan cooperar con 6MWT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones posoperatorias incluyen infecciones de heridas posoperatorias, consolidación retardada o no unión, abscesos intraperitoneales, obstrucción intestinal, fístula anastomótica, hemorragia posoperatoria que requiere transfusión de sangre, complicaciones pulmonares, complicaciones cardiovasculares, complicaciones cerebrovasculares, eventos trombóticos, insuficiencia hepática aguda o deterioro de la función hepática, insuficiencia renal o deterioro de la función renal, infección urinaria, hemorragia gastrointestinal, delirio postoperatorio, et al.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte postoperatoria por cualquier causa
30 dias
Segunda operación sin plan
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Durante la misma estancia hospitalaria, se realizaron reintervenciones no planificadas por diversos motivos.
30 días después de la cirugía
Rehospitalizado
Periodo de tiempo: 30 dias
Rehospitalizado sin plan por cualquier motivo
30 dias
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Se realizaron visitas telefónicas por un médico ciego con las mismas preguntas estandarizadas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LZJ001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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