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Valore prognostico del test del cammino preoperatorio in 6 minuti per la chirurgia gastrointestinale laparoscopica

13 luglio 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Valore prognostico del test del cammino preoperatorio in 6 minuti in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica: uno studio prospettico di coorte

Il test del cammino in 6 minuti (6MWT) è ampiamente utilizzato nella chirurgia cardiopolmonare come marker prognostico. Questo studio prospettico di coorte mira a scoprire se il 6MWT sarà un buon fattore prognostico per i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica. Gli investigatori arruoleranno pazienti in attesa di chirurgia gastrointestinale laparoscopica elettiva in questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno valutati attraverso 6MWT. Verranno registrate la valutazione preoperatoria e le condizioni durante l'operazione. I ricercatori analizzeranno la correlazione tra il risultato del 6MWT preoperatorio e gli esiti dopo la chirurgia gastrointestinale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte, che si concentra sul valore prognostico del test del cammino in 6 minuti (6MWT) in pazienti che saranno sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica.

Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è un programma ottimizzato che aiuta i pazienti ad accelerare il recupero e migliorare i risultati integrando protocolli e linee guida basati sull'evidenza. Con il rapido sviluppo di ERAS, i dati clinici preoperatori dei pazienti ricevono sempre più attenzione per valutare il rischio di complicanze perioperatorie e scegliere un momento appropriato per l'intervento chirurgico. Un migliore metodo di valutazione perioperatoria porterà a tassi di morbilità e mortalità inferiori delle complicanze postoperatorie e tempi di degenza ospedaliera più brevi. Pertanto, è importante trovare un metodo di valutazione appropriato per prevedere gli esiti dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

6MWT è un test a basso costo, facile da usare e ben tollerato per valutare la tolleranza all'esercizio per prevedere la funzione cardiopolmonare. È ampiamente utilizzato nella chirurgia cardiopolmonare come marker prognostico. Anche se studi massicci hanno dimostrato che la riduzione della distanza percorsa perioperatoria in 6 minuti (6MWD) è correlata a complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o polmonare, ci sono solo pochi studi con numeri di piccole dimensioni che presentano una correlazione tra diminuzione della 6MWD e complicanze postoperatorie nella chirurgia addominale . Anche alcuni studi sulla parte superiore dell'addome hanno ottenuto il risultato opposto. Inoltre, il valore critico per 6MWD è ancora controverso. Sulla base di queste condizioni, questo studio è stato progettato per indagare se il cloud 6MWT può essere utilizzato come valutazione accurata con valore prognostico nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica per migliorare il programma ERAS.

I ricercatori decidono di arruolare 200 pazienti in attesa di chirurgia gastrointestinale laparoscopica elettiva in questo studio presso il Peking Union Medical College Hospital. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno valutati in modo completo da caratteristiche demografiche, complicanze di sistemi e organi, risultati dei test di laboratorio, 6MWT, equivalenti metabolici (MET), stati psicologici valutati dall'ansia ospedaliera e dalla scala della depressione. I risultati saranno valutati secondo la Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche. Verranno registrati il ​​nome dell'operatore, la data dell'operazione, il metodo operatorio, la perdita di sangue, la situazione della trasfusione di sangue, il tempo dell'operazione, la durata dell'anestesia, il ritorno o meno in terapia intensiva (tempo di trattamento e tempo di tubulizzazione), il flusso di drenaggio entro 24 ore dall'intervento. Altre misure di esito includono il tasso di mortalità entro 30 giorni dall'intervento, seconda operazione senza piano, tasso di riospedalizzazione senza piano, tempo di ricovero postoperatorio, soddisfazione del paziente.

L'analisi descrittiva, l'analisi univariata, l'analisi multivariata e l'istituzione del modello di previsione delle complicanze saranno utilizzate per analizzare la correlazione tra 6MWD preoperatorio e risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ricoverato dai 18 anni ai 75 anni che si sottoporrà a chirurgia gastrointestinale laparoscopica elettiva presso il Peking Union Medical College Hospital da gennaio 2019 a dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Degente presso il Peking Union Medical College Hospital da gennaio 2019 a dicembre 2019
  2. Dai 18 anni ai 75 anni
  3. Consenso ottenuto dai pazienti
  4. Decidi di fare la chirurgia gastrointestinale laparoscopica elettiva al Peking Union Medical College Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutarsi di prendere parte allo studio (per qualsiasi motivo)
  2. Grado ASA ≥ IV
  3. Incapace di collaborare allo studio (disturbo mentale, disturbo della coscienza, disnoesia)
  4. Ha sviluppato angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  5. FC>120 battiti/min o PAS>180 mm/Hg o PAD>100 mmHg a riposo
  6. Durante un episodio acuto di asma
  7. Le malattie causano una grave limitazione della deambulazione, tra cui grave spondilosi lombare, artrosi del ginocchio, vene varicose degli arti inferiori, et al.
  8. Altre condizioni impediscono ai pazienti di collaborare con 6MWT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze postoperatorie includono infezioni della ferita postoperatoria, consolidazione ritardata o mancata consolidazione, ascessi intraperitoneali, ostruzione intestinale, fistola anastomotica, emorragia postoperatoria che necessita di trasfusioni di sangue, complicanze polmonari, complicanze cardiovascolari, complicanze cerebrovascolari, eventi trombotici, insufficienza epatica acuta o deterioramento della funzionalità epatica, insufficienza renale o deterioramento della funzione renale, infezione urinaria, emorragia gastrointestinale, delirio postoperatorio, et al.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte postoperatoria per qualsiasi motivo
30 giorni
Seconda operazione senza piano
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durante la stessa degenza ospedaliera, sono stati eseguiti reinterventi non programmati per una serie di motivi.
30 giorni dopo l'intervento
Ricoverato
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricoverato senza programma per qualsiasi motivo
30 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
sono state condotte visite telefoniche da parte di un medico in cieco con le stesse domande standardizzate.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LZJ001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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