Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van preoperatieve 6-minuten looptest voor laparoscopische gastro-intestinale chirurgie

13 juli 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Prognostische waarde van preoperatieve 6-minuten looptest bij patiënten die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie ondergaan: een prospectieve cohortstudie

De 6-minuten looptest (6MWT) wordt veel gebruikt bij cardiopulmonale chirurgie als prognostische marker. Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel te achterhalen of 6MWT een goede prognostische factor zal zijn voor patiënten die een laparoscopische gastro-intestinale operatie zullen ondergaan. De onderzoekers zullen patiënten die wachten op een electieve laparoscopische gastro-intestinale operatie inschrijven in deze studie. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de deelnemers geëvalueerd via 6MWT. Preoperatieve beoordeling en omstandigheden tijdens de operatie worden geregistreerd. De onderzoekers zullen de correlatie analyseren tussen het resultaat van preoperatieve 6MWT en de resultaten na laparoscopische gastro-intestinale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie, die zich richt op de prognostische waarde van de 6-minuten looptest (6MWT) bij patiënten die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie zullen ondergaan.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een geoptimaliseerd programma dat patiënten helpt het herstel te versnellen en de resultaten te verbeteren door evidence-based protocollen en richtlijnen te integreren. Met de snelle ontwikkeling van ERAS wordt er steeds meer aandacht besteed aan de preoperatieve klinische gegevens van patiënten om het risico op perioperatieve complicaties te evalueren en een geschikt moment voor een operatie te kiezen. Een betere perioperatieve evaluatiemethode zal leiden tot lagere morbiditeit en mortaliteit van postoperatieve complicaties en een korter ziekenhuisverblijf. Het is dus belangrijk om een ​​geschikte evaluatiemethode te vinden om de uitkomsten van patiënten die een operatie ondergaan te voorspellen.

6MWT is een goedkope, eenvoudig te gebruiken en goed verdragen test om de inspanningstolerantie te evalueren om de cardiopulmonale functie te voorspellen. Het wordt veel gebruikt in cardiopulmonale chirurgie als een prognostische marker. Hoewel massale onderzoeken hebben aangetoond dat een verminderde peri-operatieve loopafstand van 6 minuten (6MWD) verband houdt met postoperatieve complicaties bij patiënten die hart- of longchirurgie ondergingen, zijn er slechts een klein aantal onderzoeken met kleine aantallen die een correlatie vertonen tussen verminderde 6MWD en postoperatieve complicaties bij abdominale chirurgie. . Zelfs sommige studies van de bovenbuik kregen het tegenovergestelde resultaat. Bovendien is de kritische waarde voor 6MWD nog steeds controversieel. Op basis van deze omstandigheden is deze studie opgezet om te onderzoeken of 6MWT-wolk kan worden gebruikt als een nauwkeurige beoordeling met de prognostische waarde bij patiënten die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie zullen ondergaan om het ERAS-programma te verbeteren.

De onderzoekers besluiten om 200 patiënten in afwachting van electieve laparoscopische gastro-intestinale chirurgie in te schrijven voor deze studie in het Peking Union Medical College Hospital. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de patiënten uitgebreid worden geëvalueerd op basis van demografische kenmerken, complicaties van systemen en organen, laboratoriumtestresultaten, 6MWT, metabole equivalenten (MET's), psychologische toestanden beoordeeld door ziekenhuisangst en depressieschaal. De resultaten worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties. Naam operatie, operatiedatum, operatiemethode, bloedverlies, situatie van bloedtransfusie, operatietijd, duur van de anesthesie, al dan niet terugkeer naar de IC (behandeltijd en tubulisatietijd), drainagestroom van binnen 24 uur na de operatie wordt geregistreerd. Andere uitkomstmaten zijn onder meer het sterftecijfer binnen 30 dagen na de operatie, tweede operatie zonder plan, percentage heropnames zonder plan, postoperatieve ziekenhuisopnametijd, patiënttevredenheid.

Beschrijvende analyse, univariate analyse, multivariate analyse en het opstellen van een complicatievoorspellingsmodel zullen worden gebruikt om de correlatie tussen preoperatieve 6MWD en uitkomsten te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënt van 18 jaar tot 75 jaar zal van januari 2019 tot december 2019 een electieve laparoscopische gastro-intestinale operatie ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramuraal in Peking Union Medical College Hospital van januari 2019 tot december 2019
  2. Van 18 jaar tot 75 jaar
  3. Toestemming gekregen van patiënten
  4. Beslis om de electieve laparoscopische gastro-intestinale operatie te ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek (om welke reden dan ook)
  2. ASA-graad ≥ IV
  3. Niet kunnen meewerken aan het onderzoek (geestelijke stoornis, bewustzijnsstoornis, dysnoësie)
  4. In de afgelopen 6 maanden onstabiele angina pectoris of een hartinfarct hebben ontwikkeld
  5. HR>120 slagen/min of SBP>180 mm/Hg of DBP>100 mmHg in rusttoestand
  6. Tijdens acute episode van astma
  7. Ziekten veroorzaken ernstige beperking van het lopen, waaronder ernstige lumbale spondylose, artrose van de knie, spataderen van de onderste ledematen, et al.
  8. Andere aandoeningen zorgen ervoor dat patiënten niet kunnen samenwerken met 6MWT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties omvatten postoperatieve wondinfecties, vertraagde aanhechting of uitblijven van aanhechting, intraperitoneale abcessen, darmobstructie, anastomotische fistel, postoperatieve bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is, longcomplicaties, cardiovasculaire complicaties, cerebrovasculaire complicaties, trombotische voorvallen, acuut leverfalen of verslechtering van de leverfunctie, acuut nierfalen of verslechtering van de nierfunctie, urineweginfectie, gastro-intestinale bloeding, postoperatief delirium, et al.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatief overlijden om welke reden dan ook
30 dagen
Tweede operatie zonder plan
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf werden om verschillende redenen ongeplande heroperaties uitgevoerd.
30 dagen na de operatie
Opnieuw opgenomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Om welke reden dan ook opnieuw opgenomen in het ziekenhuis zonder plan
30 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
er werden telefonische bezoeken afgelegd door een geblindeerde arts met dezelfde gestandaardiseerde vragen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LZJ001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren