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Prognostischer Wert des präoperativen 6-Minuten-Gehtests für die laparoskopische Magen-Darm-Chirurgie

13. Juli 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Prognostischer Wert des präoperativen 6-Minuten-Gehtests bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird in der Herz-Lungen-Chirurgie häufig als prognostischer Marker eingesetzt. Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es herauszufinden, ob 6MWT ein guter Prognosefaktor für Patienten sein wird, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen. Die Forscher werden Patienten, die auf eine elektive laparoskopische Magen-Darm-Operation warten, in diese Studie aufnehmen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer durch 6MWT bewertet. Die präoperative Beurteilung und die Bedingungen während der Operation werden aufgezeichnet. Die Forscher werden die Korrelation zwischen dem präoperativen 6MWT-Ergebnis und den Ergebnissen nach einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die sich auf den prognostischen Wert des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bei Patienten konzentriert, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein optimiertes Programm, das Patienten durch die Integration evidenzbasierter Protokolle und Richtlinien dabei hilft, die Genesung zu beschleunigen und die Ergebnisse zu verbessern. Mit der rasanten Entwicklung von ERAS wird den präoperativen klinischen Daten von Patienten immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt, um das Risiko perioperativer Komplikationen einzuschätzen und einen geeigneten Zeitpunkt für die Operation zu wählen. Eine bessere perioperative Bewertungsmethode wird zu niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsraten postoperativer Komplikationen und kürzeren Krankenhausaufenthalten führen. Daher ist es wichtig, eine geeignete Bewertungsmethode zu finden, um die Ergebnisse von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, vorherzusagen.

6MWT ist ein kostengünstiger, einfach durchzuführender und gut verträglicher Test zur Bewertung der Belastungstoleranz und zur Vorhersage der kardiopulmonalen Funktion. Es wird in der Herz-Lungen-Chirurgie häufig als prognostischer Marker eingesetzt. Obwohl umfangreiche Studien zeigten, dass eine verringerte perioperative 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) mit postoperativen Komplikationen bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herz- oder Lungenoperation unterzogen, gibt es nur eine kleine Anzahl von Studien mit geringer Anzahl, die einen Zusammenhang zwischen einer verringerten 6MWD und postoperativen Komplikationen bei Bauchoperationen aufzeigen . Sogar einige Studien zum Oberbauch kamen zu dem gegenteiligen Ergebnis. Darüber hinaus ist der kritische Wert für 6MWD immer noch umstritten. Basierend auf diesen Bedingungen sollte diese Studie untersuchen, ob die 6MWT-Wolke als genaue Beurteilung mit prognostischem Wert bei Patienten verwendet werden kann, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen müssen, um das ERAS-Programm zu verbessern.

Die Forscher beschließen, 200 Patienten, die auf eine elektive laparoskopische Magen-Darm-Operation warten, in diese Studie am Peking Union Medical College Hospital aufzunehmen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten umfassend anhand demografischer Merkmale, Komplikationen von Systemen und Organen, Labortestergebnissen, 6MWT, Stoffwechseläquivalenten (METs) und psychologischen Zuständen bewertet anhand einer Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet. Die Ergebnisse werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet. Operativer Name, Operationsdatum, Operationsmethode, Blutverlust, Situation der Bluttransfusion, Operationszeit, Dauer der Anästhesie, ob Rückkehr auf die Intensivstation oder nicht (Behandlungszeit und Tubulisierungszeit), Drainagefluss innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet. Weitere Ergebnismaße sind die Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die Zweitoperation ohne Plan, die Rehospitalisierungsrate ohne Plan, die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit und die Patientenzufriedenheit.

Deskriptive Analyse, univariate Analyse, multivariate Analyse und Etablierung eines Komplikationsvorhersagemodells werden verwendet, um die Korrelation zwischen präoperativem 6MWD und Ergebnissen zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • ZIJIA LIU, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationärer Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren, der sich von Januar 2019 bis Dezember 2019 einer elektiven laparoskopischen Magen-Darm-Operation im Peking Union Medical College Hospital unterziehen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von Januar 2019 bis Dezember 2019 stationär im Peking Union Medical College Hospital
  2. Von 18 bis 75 Jahren
  3. Einwilligung der Patienten eingeholt
  4. Entscheiden Sie sich für die optionale laparoskopische Magen-Darm-Operation im Peking Union Medical College Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnahme an der Studie verweigern (aus welchem ​​Grund auch immer)
  2. ASA-Grad ≥ IV
  3. Unfähig, an der Studie mitzuarbeiten (psychische Störung, Bewusstseinsstörung, Dysnoesie)
  4. In den letzten 6 Monaten eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt entwickelt haben
  5. Herzfrequenz > 120 Schläge/Minute oder SBP > 180 mm/Hg oder DBP > 100 mmHg im Ruhezustand
  6. Während einer akuten Asthmaepisode
  7. Krankheiten führen zu schweren Geheinschränkungen, einschließlich schwerer Lendenwirbelsäulenspondylose, Knie-Arthrose, Krampfadern der unteren Extremitäten usw.
  8. Andere Bedingungen führen dazu, dass Patienten nicht mit der 6MWT kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den postoperativen Komplikationen gehören postoperative Wundinfektionen, verzögerte Heilung oder Pseudarthrose, intraperitoneale Abszesse, Darmverschluss, Anastomosenfistel, postoperative Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, Lungenkomplikationen, kardiovaskuläre Komplikationen, zerebrovaskuläre Komplikationen, thrombotische Ereignisse, akutes Leberversagen oder akute Verschlechterung der Leberfunktion Nierenversagen oder Verschlechterung der Nierenfunktion, Harnwegsinfektion, gastrointestinale Blutung, postoperatives Delir usw.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperativer Tod aus irgendeinem Grund
30 Tage
Zweiter Einsatz ohne Plan
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Während desselben Krankenhausaufenthaltes wurden aus unterschiedlichen Gründen ungeplante Nachoperationen durchgeführt.
30 Tage nach der Operation
Rehospitalisiert
Zeitfenster: 30 Tage
Aus irgendeinem Grund ohne Plan rehospitalisiert
30 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Es wurden telefonische Besuche eines verblindeten Arztes mit denselben standardisierten Fragen durchgeführt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LZJ001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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