- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711526
Prognostischer Wert des präoperativen 6-Minuten-Gehtests für die laparoskopische Magen-Darm-Chirurgie
Prognostischer Wert des präoperativen 6-Minuten-Gehtests bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die sich auf den prognostischen Wert des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bei Patienten konzentriert, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein optimiertes Programm, das Patienten durch die Integration evidenzbasierter Protokolle und Richtlinien dabei hilft, die Genesung zu beschleunigen und die Ergebnisse zu verbessern. Mit der rasanten Entwicklung von ERAS wird den präoperativen klinischen Daten von Patienten immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt, um das Risiko perioperativer Komplikationen einzuschätzen und einen geeigneten Zeitpunkt für die Operation zu wählen. Eine bessere perioperative Bewertungsmethode wird zu niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsraten postoperativer Komplikationen und kürzeren Krankenhausaufenthalten führen. Daher ist es wichtig, eine geeignete Bewertungsmethode zu finden, um die Ergebnisse von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, vorherzusagen.
6MWT ist ein kostengünstiger, einfach durchzuführender und gut verträglicher Test zur Bewertung der Belastungstoleranz und zur Vorhersage der kardiopulmonalen Funktion. Es wird in der Herz-Lungen-Chirurgie häufig als prognostischer Marker eingesetzt. Obwohl umfangreiche Studien zeigten, dass eine verringerte perioperative 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) mit postoperativen Komplikationen bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herz- oder Lungenoperation unterzogen, gibt es nur eine kleine Anzahl von Studien mit geringer Anzahl, die einen Zusammenhang zwischen einer verringerten 6MWD und postoperativen Komplikationen bei Bauchoperationen aufzeigen . Sogar einige Studien zum Oberbauch kamen zu dem gegenteiligen Ergebnis. Darüber hinaus ist der kritische Wert für 6MWD immer noch umstritten. Basierend auf diesen Bedingungen sollte diese Studie untersuchen, ob die 6MWT-Wolke als genaue Beurteilung mit prognostischem Wert bei Patienten verwendet werden kann, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen müssen, um das ERAS-Programm zu verbessern.
Die Forscher beschließen, 200 Patienten, die auf eine elektive laparoskopische Magen-Darm-Operation warten, in diese Studie am Peking Union Medical College Hospital aufzunehmen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten umfassend anhand demografischer Merkmale, Komplikationen von Systemen und Organen, Labortestergebnissen, 6MWT, Stoffwechseläquivalenten (METs) und psychologischen Zuständen bewertet anhand einer Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet. Die Ergebnisse werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet. Operativer Name, Operationsdatum, Operationsmethode, Blutverlust, Situation der Bluttransfusion, Operationszeit, Dauer der Anästhesie, ob Rückkehr auf die Intensivstation oder nicht (Behandlungszeit und Tubulisierungszeit), Drainagefluss innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet. Weitere Ergebnismaße sind die Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die Zweitoperation ohne Plan, die Rehospitalisierungsrate ohne Plan, die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit und die Patientenzufriedenheit.
Deskriptive Analyse, univariate Analyse, multivariate Analyse und Etablierung eines Komplikationsvorhersagemodells werden verwendet, um die Korrelation zwischen präoperativem 6MWD und Ergebnissen zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- ZIJIA LIU, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Januar 2019 bis Dezember 2019 stationär im Peking Union Medical College Hospital
- Von 18 bis 75 Jahren
- Einwilligung der Patienten eingeholt
- Entscheiden Sie sich für die optionale laparoskopische Magen-Darm-Operation im Peking Union Medical College Hospital
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnahme an der Studie verweigern (aus welchem Grund auch immer)
- ASA-Grad ≥ IV
- Unfähig, an der Studie mitzuarbeiten (psychische Störung, Bewusstseinsstörung, Dysnoesie)
- In den letzten 6 Monaten eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt entwickelt haben
- Herzfrequenz > 120 Schläge/Minute oder SBP > 180 mm/Hg oder DBP > 100 mmHg im Ruhezustand
- Während einer akuten Asthmaepisode
- Krankheiten führen zu schweren Geheinschränkungen, einschließlich schwerer Lendenwirbelsäulenspondylose, Knie-Arthrose, Krampfadern der unteren Extremitäten usw.
- Andere Bedingungen führen dazu, dass Patienten nicht mit der 6MWT kooperieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zu den postoperativen Komplikationen gehören postoperative Wundinfektionen, verzögerte Heilung oder Pseudarthrose, intraperitoneale Abszesse, Darmverschluss, Anastomosenfistel, postoperative Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, Lungenkomplikationen, kardiovaskuläre Komplikationen, zerebrovaskuläre Komplikationen, thrombotische Ereignisse, akutes Leberversagen oder akute Verschlechterung der Leberfunktion Nierenversagen oder Verschlechterung der Nierenfunktion, Harnwegsinfektion, gastrointestinale Blutung, postoperatives Delir usw.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperativer Tod aus irgendeinem Grund
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30 Tage
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Zweiter Einsatz ohne Plan
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Während desselben Krankenhausaufenthaltes wurden aus unterschiedlichen Gründen ungeplante Nachoperationen durchgeführt.
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30 Tage nach der Operation
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Rehospitalisiert
Zeitfenster: 30 Tage
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Aus irgendeinem Grund ohne Plan rehospitalisiert
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30 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Es wurden telefonische Besuche eines verblindeten Arztes mit denselben standardisierten Fragen durchgeführt.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: YUGUANG HUANG, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LZJ001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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