LUMINA 3상 연구 눈 후안부의 활성, 비감염성 포도막염 치료를 위한 440ug DE-109 Sirolimus의 유리체강내 주사의 효능 및 안전성 평가
2023년 11월 8일 업데이트: Santen Inc.
LUMINA: 안구 후부의 활동성 비감염성 포도막염 치료를 위한 440ug DE-109의 유리체강내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 III상, 다기관, 가짜 통제, 무작위, 이중 마스크 연구.
이것은 활동성 비감염성 안구후부 포도막염(NIU-PS) 환자를 대상으로 2개월마다 DE-109 440µg의 효능과 안전성을 평가하는 3상 연구입니다.
6개월 이중 마스킹, 통제 기간 완료 후 6개월, 단일 암, 공개 라벨 기간이 있어 2개월마다 DE-109 440µg의 유리체강내 주사의 효능과 안전성을 더 오랫동안 평가할 수 있습니다. 위약 또는 가짜 대조군에 적합한 것보다 더 오래 지속됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90032
- USC Roski Eye Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialist Medical Group, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associate
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K.Maturi, MD
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-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- University of Kansas School of Medicine
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02673
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresge Eye Institute
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retina Consultants-Royal Oak
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64055
- Discover Vision Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mt. Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associate
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates-Dallas-Main
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Foresight Studies, San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associate
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Retina Group of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Caba, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
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Buenos Aires
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Lomas De Zamora, Buenos Aires, 아르헨티나, B1832IXE
- Centro De Ojos Loria SRL
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Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
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Caba
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1033AAW
- Primer Hospital Privado De Ojos
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1425BGR
- Hospital Universitario Austral
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Odisha
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Buenos Aires, Odisha, 아르헨티나, 1426
- Gustavo Ariel Budmann Private Office
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Oftalmologia Global
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
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Milano, 이탈리아, 20122
- San Raffaele Scientific Institute
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
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Chandigarh, 인도, 160012
- Advanced Eye Center
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- Banker's Retina Clinic & Laser Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
- Narayana Nethralaya
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411060
- Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751024
- LV Prasad Eye Institute
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- Sankara Nethralaya
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Aravind Eye Hospitals
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641014
- Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
- Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700059
- BB Eye Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
후안부의 비감염성 활동성 포도막염
제외 기준:
임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 감염성 포도막염이 확인되었거나 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 암: DE-109 주사액
2개월마다(1일차, 2개월차 및 4개월차) 연구 눈에 DE-109 440μg의 유리체강내 주사.
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DE-109 주사액 440ug
DE-109 주사액 미공개 정량(44ug~880ug 범위)
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가짜 비교기: 컨트롤 암: 가짜 절차
2개월마다(1일차, 2개월차, 4개월차) 연구 안구에 가짜 절차를 시행했습니다.
가짜 시술은 눈을 관통하지 않고 유리체강내 주사를 모방합니다.
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가짜 절차는 눈을 관통하지 않고 유리체 강내 주사를 모방합니다.
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다른: 더미 암: DE-109 주사액
더미 팔: 2개월마다(1일차, 2개월차, 4개월차) 연구 눈에 공개되지 않은 고정 용량(44μg~880μg 범위 내)의 DE-109 유리체강내 주사.
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DE-109 주사액 440ug
DE-109 주사액 미공개 정량(44ug~880ug 범위)
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실험적: 오픈라벨:DE-109 주사액
6개월차 투여전 평가(이중 마스크 기간의 최종 평가)를 완료한 피험자는 연구의 공개 라벨 기간을 시작했으며, 여기서 모든 피험자는 연구 눈(들)에 DE-109 440μg의 유리체강내 주사를 받았습니다. 추가 6개월 동안 2개월마다 투여합니다.
|
이중 마스크 치료 기간(2개월마다 주사) 후 적격 피험자는 공개 라벨 기간에 들어가고 2개월마다(6개월, 8개월 및 10개월) DE-109 440ug 주사를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5개월째 무반응의 유리체 혼탁(VH)
기간: 5개월
|
세극등 생체현미경 검사를 통해 유리체 혼탁(VH)을 평가하고 수정된 표준 포도막염 명명법(SUN) 척도를 사용하여 다음과 같이 점수를 매겼습니다.
VH 0 반응(염증 해결)은 수정된 SUN 척도를 기준으로 지정된 후속 방문에서 연구 눈의 VH 점수 0으로 정의됩니다. 백분율로 표시된 반응은 5개월차에 VH 점수 0을 달성한 연구 눈의 비율로 계산됩니다. |
5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월차와 5개월차의 평균 종합 점수
기간: 3개월, 5개월
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종합 점수 척도는 다음과 같이 정의됩니다. 각 연구 눈에는 다음 점수 중 하나가 지정되었습니다.
|
3개월, 5개월
|
|
3개월째 반응이 없는 유리체 혼탁(VH)
기간: 3개월
|
세극등 생체현미경 검사를 통해 유리체 혼탁(VH)을 평가하고 수정된 표준 포도막염 명명법(SUN) 척도를 사용하여 다음과 같이 점수를 매겼습니다.
VH 0 반응(염증 해결)은 수정된 SUN 척도를 기준으로 지정된 후속 방문에서 연구 눈의 VH 점수 0으로 정의됩니다. 백분율로 표시된 반응은 3개월차에 VH 점수 0을 달성한 연구 눈의 비율로 계산됩니다. |
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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