Badanie III fazy LUMINA oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć do ciała szklistego 440 ug DE-109 Sirolimus w leczeniu czynnego, niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka oka
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Santen Inc.
LUMINA: Faza III, wieloośrodkowe, pozorowane, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć do ciała szklistego 440 ug DE-109 w leczeniu czynnego, niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka oka.
Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DE-109 440 µg co 2 miesiące u osób z czynnym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka (NIU-PS).
Istnieje 6-miesięczny, jednoramienny, otwarty okres po zakończeniu 6-miesięcznego, kontrolowanego okresu z podwójną maską, który pozwala na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia DE-109 440 µg co 2 miesiące przez dłuższy czas czas trwania niż odpowiedni dla placebo lub kontroli pozorowanej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
-
-
Buenos Aires
-
Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentyna, B1832IXE
- Centro De Ojos Loria Srl
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1033AAW
- Primer Hospital Privado De Ojos
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1425BGR
- Hospital Universitario Austral
-
-
Odisha
-
Buenos Aires, Odisha, Argentyna, 1426
- Gustavo Ariel Budmann Private Office
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Oftalmologìa Global
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Advanced Eye Center
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Banker's Retina Clinic & Laser Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411060
- Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751024
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospitals
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641014
- Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700059
- BB Eye Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- USC Roski Eye Institute
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialist Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Eye Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K.Maturi, MD
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02673
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retina Consultants-Royal Oak
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
- Discover Vision Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associate
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates-Dallas-Main
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Foresight Studies, San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associate
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
-
Milano, Włochy, 20122
- San Raffaele Scientific Institute
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niezakaźne czynne zapalenie błony naczyniowej odcinka tylnego
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę Potwierdzone lub podejrzewane zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe: roztwór do wstrzykiwań DE-109
Doszklistkowa iniekcja DE-109 440 µg do badanego oka (oczu) co 2 miesiące (dzień 1, miesiąc 2 i miesiąc 4).
|
440 μg DE-109 roztworu do wstrzykiwań
Nieujawniona stała dawka roztworu do wstrzykiwania DE-109 (zakres od 44 ug do 880 ug)
|
|
Pozorny komparator: Ramię sterujące: pozorowana procedura
Procedura pozorowana podawana do badanego oka (oczu) co 2 miesiące (dzień 1, miesiąc 2 i miesiąc 4).
Procedura pozorowana naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego bez penetracji oka.
|
Procedura pozorowana naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego bez penetracji oka.
|
|
Inny: Manekin ramienia: roztwór do wstrzykiwań DE-109
Manekinowe ramię: Doszklistkowe wstrzyknięcie DE-109 w nieujawnionej, stałej dawce (w zakresie od 44 µg do 880 µg) do badanego oka (oczu) co 2 miesiące (dzień 1, miesiąc 2 i miesiąc 4).
|
440 μg DE-109 roztworu do wstrzykiwań
Nieujawniona stała dawka roztworu do wstrzykiwania DE-109 (zakres od 44 ug do 880 ug)
|
|
Eksperymentalny: Etykieta otwarta: DE-109 roztwór do wstrzykiwań
Pacjenci, którzy ukończyli ocenę przed podaniem dawki w miesiącu 6 (oceny końcowe w okresie z podwójną maską) rozpoczęli otwarty okres badania, w którym wszyscy uczestnicy otrzymali doszklistkową iniekcję DE-109 440 µg do oka(-ów) badania co 2 miesiące przez dodatkowe 6 miesięcy dawkowania.
|
Po okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (wstrzyknięcia co 2 miesiące) kwalifikujący się pacjenci rozpoczynali okres otwartej próby i otrzymywali zastrzyki DE-109 440 µg co 2 miesiące (w 6., 8. i 10. miesiącu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamglenie ciała szklistego (VH) o zerowej odpowiedzi w 5 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Zmętnienie ciała szklistego (VH) oceniano podczas biomikroskopii w lampie szczelinowej i oceniano przy użyciu zmodyfikowanej skali standaryzowanej nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN) w następujący sposób:
Odpowiedź VH 0 (ustąpienie stanu zapalnego) definiuje się jako wynik VH wynoszący 0 w badanym oku podczas określonej wizyty kontrolnej w oparciu o zmodyfikowaną skalę SUN. Odpowiedź wyrażoną w procentach oblicza się jako odsetek oczu objętych badaniem, które w 5 miesiącu osiągnęły wynik VH wynoszący zero |
Miesiąc 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik złożony w 3. i 5. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 5
|
Złożoną skalę punktacji definiuje się w następujący sposób. Każdemu badanemu oku przypisano jedną z następujących ocen:
|
Miesiąc 3, miesiąc 5
|
|
Zamglenie ciała szklistego (VH) o zerowej odpowiedzi w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmętnienie ciała szklistego (VH) oceniano podczas biomikroskopii w lampie szczelinowej i oceniano przy użyciu zmodyfikowanej skali standaryzowanej nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN) w następujący sposób:
Odpowiedź VH 0 (ustąpienie stanu zapalnego) definiuje się jako wynik VH wynoszący 0 w badanym oku podczas określonej wizyty kontrolnej w oparciu o zmodyfikowaną skalę SUN. Odpowiedź wyrażoną w procentach oblicza się jako odsetek oczu objętych badaniem, które w 3. miesiącu osiągnęły wynik VH wynoszący zero. |
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010906IN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .