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Phase-III-Studie LUMINA zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von 440 ug DE-109 Sirolimus zur Behandlung von aktiver, nicht infektiöser Uveitis des hinteren Augenabschnitts

8. November 2023 aktualisiert von: Santen Inc.

LUMINA: Eine multizentrische, scheinkontrollierte, randomisierte, doppelmaskierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von 440 ug DE-109 zur Behandlung von aktiver, nicht infektiöser Uveitis des hinteren Augenabschnitts.

Dies ist eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-109 440 µg alle 2 Monate bei Patienten mit aktiver, nicht infektiöser Uveitis des hinteren Augenabschnitts (NIU-PS).

Es gibt einen 6-monatigen, einarmigen, offenen Zeitraum nach Abschluss des 6-monatigen doppelmaskierten, kontrollierten Zeitraums, der die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von DE-109 440 µg alle 2 Monate für einen längeren Zeitraum ermöglicht Dauer als angemessen für eine Placebo- oder Scheinkontrolle.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
    • Buenos Aires
      • Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentinien, B1832IXE
        • Centro De Ojos Loria SRL
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1033AAW
        • Primer Hospital Privado De Ojos
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1425BGR
        • Hospital Universitario Austral
    • Odisha
      • Buenos Aires, Odisha, Argentinien, 1426
        • Gustavo Ariel Budmann Private Office
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Oftalmologia Global
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Advanced Eye Center
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Banker's Retina Clinic & Laser Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641014
        • Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700059
        • BB Eye Foundation
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
      • Milano, Italien, 20122
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • USC Roski Eye Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K.Maturi, MD
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02673
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retina Consultants-Royal Oak
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Discover Vision Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associate
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates-Dallas-Main
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Foresight Studies, San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associate
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht-infektiöse aktive Uveitis des hinteren Segments

Ausschlusskriterien:

Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen Bestätigte oder vermutete infektiöse Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm: DE-109 Injektionslösung
Intravitreale Injektion von 440 µg DE-109 in das/die Studienauge(n) alle 2 Monate (Tag 1, Monat 2 und Monat 4).
Arzneimittel: DE-109 Intravitreale Injektionen
440 ug injizierbare DE-109-Lösung
Arzneimittel: DE-109 Intravitreale Injektionen
Nicht offengelegte feste Dosis der injizierbaren DE-109-Lösung (Bereich von 44 ug bis 880 ug)
Schein-Komparator: Querlenker: Scheinverfahren
Scheinverfahren, das alle 2 Monate (Tag 1, Monat 2 und Monat 4) an den Studienaugen durchgeführt wird. Das Scheinverfahren ahmt eine intravitreale Injektion nach, ohne in das Auge einzudringen.
Sonstiges: Scheinverfahren
Das Scheinverfahren ahmt eine intravitreale Injektion nach, ohne das Auge zu durchdringen.
Sonstiges: Dummy-Arm: DE-109 Injektionslösung
Dummy-Arm: Intravitreale Injektion von DE-109 in einer nicht genannten, festen Dosis (im Bereich von 44 µg bis 880 µg) in das/die Studienauge(n) alle 2 Monate (Tag 1, Monat 2 und Monat 4).
Arzneimittel: DE-109 Intravitreale Injektionen
440 ug injizierbare DE-109-Lösung
Arzneimittel: DE-109 Intravitreale Injektionen
Nicht offengelegte feste Dosis der injizierbaren DE-109-Lösung (Bereich von 44 ug bis 880 ug)
Experimental: Offenes Etikett: DE-109 Injektionslösung
Probanden, die die Vordosis-Bewertungen im Monat 6 (die abschließenden Bewertungen in der Doppelmaskenphase) abgeschlossen hatten, begannen mit der offenen Phase der Studie, in der alle Probanden eine intravitreale Injektion von 440 μg DE-109 in das/die Studienauge(n) erhielten. alle 2 Monate für weitere 6 Monate.
Arzneimittel: DE-109 Intravitreale Injektionen (Open Label)
Nach der doppelt maskierten Behandlungsperiode (Injektionen alle 2 Monate) traten die berechtigten Probanden in die offene Behandlungsperiode ein und erhielten alle 2 Monate (Monat 6, Monat 8 und Monat 10) DE-109 440 ug-Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaskörpertrübung (VH) ohne Reaktion im 5. Monat
Zeitfenster: Monat 5

Die Glaskörpertrübung (VH) wurde während der Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt und anhand der modifizierten Skala der Standardisierten Uveitis-Nomenklatur (SUN) wie folgt bewertet:

  • Punktzahl = 0: Keine Entzündung
  • Wert = 0,5+: Spurenentzündung (leichte Unschärfe bei Rändern der Sehnervenpapille und/oder Verlust des Nervenfaserschichtreflexes)
  • Punktzahl = 1+: Leichte Unschärfe der Netzhautgefäße und des Sehnervs
  • Punktzahl = 1,5+: Der Sehnerv und die Sichtbehinderung auf der hinteren Netzhaut waren größer als 1+, aber kleiner als 2+
  • Punktzahl = 2+: Mäßige Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  • Punktzahl = 3+: Deutliche Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  • Punktzahl = 4+: Sehnervenkopf nicht sichtbar

Die VH 0-Reaktion (Abklingen der Entzündung) ist definiert als ein VH-Wert von 0 im Studienauge bei einem bestimmten Nachuntersuchungstermin auf der Grundlage der modifizierten SUN-Skala.

Die prozentuale Reaktion wird als Anteil der Studienaugen berechnet, die im 5. Monat einen VH-Wert von Null erreichten
Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer zusammengesetzter Wert im 3. und 5. Monat
Zeitfenster: Monat 3, Monat 5

Die zusammengesetzte Bewertungsskala ist wie folgt definiert. Jedem Studienauge wurde eine der folgenden Bewertungen zugewiesen:

  • Score = 3, wenn ein Studienauge beim angegebenen Besuch einen Vitreous Haze (VH)-Score von 0 erreichte, ohne dass vor dem angegebenen Besuch irgendwelche Notfalltherapien durchgeführt wurden, die den VH-Score beeinflussen könnten.
  • Punktzahl = 2, wenn sich die VH eines Studienauges beim angegebenen Besuch ohne mindestens um 2 Einheiten (d. h. 2+ auf 0, 3+ auf 1+ oder 4+ auf 2+) (im Vergleich zum Ausgangswert) verbessert (vermindert) hatte Nehmen Sie vor dem angegebenen Besuch alle Rettungstherapien ein, die den VH-Score beeinflussen könnten.
  • Score = 1, wenn ein Studienauge beim angegebenen Besuch einen VH-Score von 0,5+ erreichte, ohne vor dem angegebenen Besuch Rettungstherapien zu erhalten, die den VH-Score beeinflussen könnten.
  • Punktzahl = -1, wenn ein Studienauge aufgrund einer Verschlechterung der Uveitis gerettet wurde oder wegen mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vor dem angegebenen Besuch aus der Studie ausgeschlossen wurde.
  • Punktzahl = 0, falls nicht
Monat 3, Monat 5
Glaskörpertrübung (VH) ohne Reaktion im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3

Die Glaskörpertrübung (VH) wurde während der Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt und anhand der modifizierten Skala der Standardisierten Uveitis-Nomenklatur (SUN) wie folgt bewertet:

  • Punktzahl = 0: Keine Entzündung
  • Wert = 0,5+: Spurenentzündung (leichte Unschärfe bei Rändern der Sehnervenpapille und/oder Verlust des Nervenfaserschichtreflexes)
  • Punktzahl = 1+: Leichte Unschärfe der Netzhautgefäße und des Sehnervs
  • Punktzahl = 1,5+: Der Sehnerv und die Sichtbehinderung auf der hinteren Netzhaut waren größer als 1+, aber kleiner als 2+
  • Punktzahl = 2+: Mäßige Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  • Punktzahl = 3+: Deutliche Verschwommenheit des Sehnervenkopfes
  • Punktzahl = 4+: Sehnervenkopf nicht sichtbar

Die VH 0-Reaktion (Abklingen der Entzündung) ist definiert als ein VH-Wert von 0 im Studienauge bei einem bestimmten Nachuntersuchungstermin auf der Grundlage der modifizierten SUN-Skala.

Die prozentuale Reaktion wird als Anteil der Studienaugen berechnet, die im dritten Monat einen VH-Wert von Null erreichten.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010906IN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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