Étude de phase III LUMINA évaluant l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes de 440 ug de sirolimus DE-109 pour le traitement de l'uvéite active non infectieuse du segment postérieur de l'œil
8 novembre 2023 mis à jour par: Santen Inc.
LUMINA : Une étude de phase III, multicentrique, contrôlée par simulation, randomisée, à double insu évaluant l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes de 440 ug DE-109 pour le traitement de l'uvéite active non infectieuse du segment postérieur de l'œil.
Il s'agit d'une étude de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DE-109 440 µg tous les 2 mois chez des sujets atteints d'uvéite active non infectieuse du segment postérieur de l'œil (NIU-PS).
Il y a une période de 6 mois, à un seul bras, en ouvert après la fin de la période contrôlée à double insu de 6 mois permettant l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection intravitréenne de DE-109 440 µg tous les 2 mois pendant plus longtemps durée que appropriée pour un placebo ou un contrôle fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caba, Argentine, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Cordoba, Argentine, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
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Buenos Aires
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Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentine, B1832IXE
- Centro De Ojos Loria Srl
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentine, C1033AAW
- Primer Hospital Privado De Ojos
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Buenos Aires, Caba, Argentine, C1425BGR
- Hospital Universitario Austral
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Odisha
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Buenos Aires, Odisha, Argentine, 1426
- Gustavo Ariel Budmann Private Office
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Oftalmologìa Global
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Chandigarh, Inde, 160012
- Advanced Eye Center
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Assam
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Guwahati, Assam, Inde, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
- Banker's Retina Clinic & Laser Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
- Narayana Nethralaya
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411060
- Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751024
- LV Prasad Eye Institute
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- SMS Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
- Sankara Nethralaya
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Aravind Eye Hospitals
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641014
- Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208005
- Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700059
- BB Eye Foundation
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Bologna, Italie, 40138
- A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
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Milano, Italie, 20122
- San Raffaele Scientific Institute
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- USC Roski Eye Institute
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialist Medical Group, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Eye Center
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associate
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Raj K.Maturi, MD
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- University of Kansas School of Medicine
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02673
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Kresge Eye Institute
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retina Consultants-Royal Oak
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Missouri
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Independence, Missouri, États-Unis, 64055
- Discover Vision Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Eye Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associate
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates-Dallas-Main
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Foresight Studies, San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associate
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Retina Group of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Uvéite active non infectieuse du segment postérieur
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse Uvéite infectieuse confirmée ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de test : solution injectable DE-109
Injection intravitréenne de DE-109 440 µg dans le ou les œil(s) étudié(s) tous les 2 mois (jour 1, mois 2 et mois 4).
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440 ug de solution injectable DE-109
Dose fixe non divulguée de solution injectable DE-109 (gamme de 44 ug à 880 ug)
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Comparateur factice: Bras de contrôle : procédure fictive
Procédure fictive administrée aux yeux de l'étude tous les 2 mois (jour 1, mois 2 et mois 4).
La procédure fictive imite une injection intravitréenne sans pénétrer dans l’œil.
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La procédure simulée imite une injection intravitréenne sans pénétrer dans l'œil.
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Autre: Bras factice : solution injectable DE-109
Bras factice : injection intravitréenne de DE-109 à une dose fixe non divulguée (dans la plage de 44 µg à 880 µg) dans l'œil ou les yeux étudiés tous les 2 mois (jour 1, mois 2 et mois 4).
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440 ug de solution injectable DE-109
Dose fixe non divulguée de solution injectable DE-109 (gamme de 44 ug à 880 ug)
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Expérimental: En ouvert : Solution injectable DE-109
Les sujets ayant terminé les évaluations pré-dose du mois 6 (les évaluations finales de la période en double insu) ont commencé la période ouverte de l'étude, au cours de laquelle tous les sujets ont reçu une injection intravitréenne de DE-109 440 μg dans l'œil ou les yeux de l'étude. tous les 2 mois pour 6 mois supplémentaires de traitement.
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Après une période de traitement en double insu (injections tous les 2 mois), les sujets éligibles entraient dans la période ouverte et recevaient des injections de 440 ug de DE-109 tous les 2 mois (mois 6, mois 8 et mois 10).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brume vitreuse (VH) de réponse nulle au mois 5
Délai: Mois 5
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Le voile vitreux (VH) a été évalué au cours de la biomicroscopie à lampe à fente et noté à l'aide de l'échelle modifiée de la nomenclature standardisée de l'uvéite (SUN) comme suit :
La réponse VH 0 (résolution de l'inflammation) est définie comme un score VH de 0 dans l'œil étudié lors d'une visite de suivi spécifiée sur la base de l'échelle SUN modifiée. La réponse en pourcentage est calculée comme la proportion d'yeux étudiés qui ont atteint un score VH de zéro au mois 5. |
Mois 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite moyen aux mois 3 et 5
Délai: Mois 3, Mois 5
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L’échelle de score composite est définie comme suit. Chaque œil étudié s’est vu attribuer l’un des scores suivants :
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Mois 3, Mois 5
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Brume vitreuse (VH) de réponse nulle au mois 3
Délai: Mois 3
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Le voile vitreux (VH) a été évalué au cours de la biomicroscopie à lampe à fente et noté à l'aide de l'échelle modifiée de la nomenclature standardisée de l'uvéite (SUN) comme suit :
La réponse VH 0 (résolution de l'inflammation) est définie comme un score VH de 0 dans l'œil étudié lors d'une visite de suivi spécifiée sur la base de l'échelle SUN modifiée. La réponse en pourcentage est calculée comme la proportion d'yeux étudiés qui ont atteint un score VH de zéro au mois 3. |
Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (Réel)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010906IN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .