Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUMINA Fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injecties van 440 µg DE-109 Sirolimus voor de behandeling van actieve, niet-infectieuze uveïtis van het achterste oogsegment

8 november 2023 bijgewerkt door: Santen Inc.

LUMINA: een fase III, multicenter, schijngecontroleerd, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injecties van 440 ug DE-109 voor de behandeling van actieve, niet-infectieuze uveïtis van het achterste segment van het oog.

Dit is een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DE-109 440 µg om de 2 maanden te beoordelen bij proefpersonen met actieve, niet-infectieuze uveïtis van het achterste segment van het oog (NIU-PS).

Er is een eenarmige, open-label periode van 6 maanden na voltooiing van de dubbelgemaskeerde, gecontroleerde periode van 6 maanden waardoor de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injectie van DE-109 440 µg om de 2 maanden langer kan worden beoordeeld duur dan geschikt is voor een placebo- of schijncontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
    • Buenos Aires
      • Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentinië, B1832IXE
        • Centro De Ojos Loria Srl
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1033AAW
        • Primer Hospital Privado De Ojos
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1425BGR
        • Hospital Universitario Austral
    • Odisha
      • Buenos Aires, Odisha, Argentinië, 1426
        • Gustavo Ariel Budmann Private Office
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Oftalmologìa Global
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Advanced Eye Center
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indië, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
        • Banker's Retina Clinic & Laser Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411060
        • Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Aravind Eye Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641014
        • Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208005
        • Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700059
        • BB Eye Foundation
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
      • Milano, Italië, 20122
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • USC Roski Eye Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K.Maturi, MD
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02673
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retina Consultants-Royal Oak
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Discover Vision Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associate
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates-Dallas-Main
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Foresight Studies, San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associate
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-infectieuze actieve uveïtis van het achterste segment

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden. Bevestigde of vermoedelijke infectieuze uveïtis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm: DE-109 injecteerbare oplossing
Intravitreale injectie van DE-109 440 µg in het/de onderzoeksoog(en) elke 2 maanden (dag 1, maand 2 en maand 4).
Geneesmiddel: DE-109 intravitreale injecties
440 ug DE-109 injecteerbare oplossing
Geneesmiddel: DE-109 intravitreale injecties
Niet bekendgemaakte vaste dosis DE-109 injecteerbare oplossing (bereik van 44 ug tot 880 ug)
Sham-vergelijker: Controlearm: schijnprocedure
Schijnprocedure toegediend aan het/de onderzoeksoog(en) elke 2 maanden (dag 1, maand 2 en maand 4). De schijnprocedure bootst een intravitreale injectie na zonder het oog te penetreren.
Ander: Schijnprocedure
De schijnprocedure bootst een intravitreale injectie na zonder het oog te penetreren.
Ander: Dummy-arm: DE-109 injecteerbare oplossing
Dummy-arm: Intravitreale injectie van DE-109 in een niet bekendgemaakte, vaste dosis (binnen het bereik van 44 µg tot 880 µg) in het/de onderzoeksoog(en) elke 2 maanden (dag 1, maand 2 en maand 4).
Geneesmiddel: DE-109 intravitreale injecties
440 ug DE-109 injecteerbare oplossing
Geneesmiddel: DE-109 intravitreale injecties
Niet bekendgemaakte vaste dosis DE-109 injecteerbare oplossing (bereik van 44 ug tot 880 ug)
Experimenteel: Open-label: DE-109 injecteerbare oplossing
Proefpersonen die de pre-dosisevaluaties van maand 6 voltooiden (de eindevaluaties in de dubbelgemaskeerde periode) begonnen aan de open-label periode van het onderzoek, waarin alle proefpersonen een intravitreale injectie van DE-109 440 μg in het (de) onderzoeksoog (-ogen) kregen. elke 2 maanden voor nog eens 6 maanden dosering.
Geneesmiddel: DE-109 intravitreale injecties (open label)
Na de dubbelgemaskeerde behandelingsperiode (injecties elke 2 maanden) gingen de in aanmerking komende proefpersonen de open-labelperiode in en kregen DE-109 440 ug-injecties elke 2 maanden (maand 6, maand 8 en maand 10)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasachtige waas (VH) zonder respons op maand 5
Tijdsspanne: Maand 5

Glasachtige waas (VH) werd beoordeeld tijdens spleetlampbiomicroscopie en als volgt gescoord met behulp van de gemodificeerde gestandaardiseerde Uveïtisnomenclatuur (SUN)-schaal:

  • Score = 0: Geen ontsteking
  • Score = 0,5+: Spoorontsteking (lichte vervaging als de randen van de optische schijf en/of verlies van zenuwvezellaagreflex)
  • Score = 1+: milde vervaging van de bloedvaten in het netvlies en de oogzenuw
  • Score = 1,5+: De oogzenuw had een obstructie van het achterste netvlies van meer dan 1+ maar minder dan 2+
  • Score = 2+: Matige vervaging van de oogzenuwkop
  • Score = 3+: duidelijke vervaging van de oogzenuwkop
  • Score = 4+: Hoofd van de oogzenuw niet zichtbaar

VH 0-respons (resolutie van ontsteking) wordt gedefinieerd als een VH-score van 0 in het onderzoeksoog bij een gespecificeerd vervolgbezoek op basis van de aangepaste SUN-schaal.

De respons als percentage wordt berekend als het percentage onderzoeksogen dat in maand 5 een VH-score van nul behaalde
Maand 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde samengestelde score in maand 3 en maand 5
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 5

De samengestelde scoreschaal wordt als volgt gedefinieerd. Aan elk onderzoeksoog werd een van de volgende scores toegekend:

  • Score = 3 als een onderzoeksoog de Vitreous Haze (VH)-score van 0 behaalde tijdens het gespecificeerde bezoek zonder dat er voorafgaand aan het gespecificeerde bezoek enige reddingstherapie werd gevolgd die de VH-score zou kunnen beïnvloeden.
  • Score = 2 als een onderzoeksoog op zijn minst met 2 eenheden (d.w.z. 2+ tot 0, 3+ tot 1+, of 4+ tot 2+) in VH was verbeterd (verlaagd) tijdens het gespecificeerde bezoek zonder voorafgaand aan het gespecificeerde bezoek eventuele reddingstherapieën ondergaan die de VH-score kunnen beïnvloeden.
  • Score = 1 als een onderzoeksoog een VH-score van 0,5+ behaalde tijdens het gespecificeerde bezoek zonder dat er voorafgaand aan het gespecificeerde bezoek enige reddingstherapie werd gevolgd die de VH-score zou kunnen beïnvloeden.
  • Score = -1 als een onderzoeksoog werd gered vanwege verergering van de uveïtis of uit het onderzoek werd stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of vanwege een bijwerking voorafgaand aan het gespecificeerde bezoek.
  • Score = 0 indien anders
Maand 3, Maand 5
Glasachtige waas (VH) zonder respons na maand 3
Tijdsspanne: Maand 3

Glasachtige waas (VH) werd beoordeeld tijdens spleetlampbiomicroscopie en als volgt gescoord met behulp van de gemodificeerde gestandaardiseerde Uveïtisnomenclatuur (SUN)-schaal:

  • Score = 0: Geen ontsteking
  • Score = 0,5+: Spoorontsteking (lichte vervaging als de randen van de optische schijf en/of verlies van zenuwvezellaagreflex)
  • Score = 1+: milde vervaging van de bloedvaten in het netvlies en de oogzenuw
  • Score = 1,5+: De oogzenuw had een obstructie van het achterste netvlies van meer dan 1+ maar minder dan 2+
  • Score = 2+: Matige vervaging van de oogzenuwkop
  • Score = 3+: duidelijke vervaging van de oogzenuwkop
  • Score = 4+: Hoofd van de oogzenuw niet zichtbaar

VH 0-respons (resolutie van ontsteking) wordt gedefinieerd als een VH-score van 0 in het onderzoeksoog bij een gespecificeerd vervolgbezoek op basis van de aangepaste SUN-schaal.

De respons als percentage wordt berekend als het percentage onderzoeksogen dat in maand 3 een VH-score van nul behaalde.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 010906IN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren