Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III LUMINA по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций 440 мкг сиролимуса DE-109 для лечения активного неинфекционного увеита заднего сегмента глаза

8 ноября 2023 г. обновлено: Santen Inc.

LUMINA: Фаза III, многоцентровое, ложно-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций 440 мкг DE-109 для лечения активного неинфекционного увеита заднего сегмента глаза.

Это исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности 440 мкг DE-109 каждые 2 месяца у субъектов с активным неинфекционным увеитом заднего сегмента глаза (NIU-PS).

Существует 6-месячный односторонний открытый период после завершения 6-месячного двойного маскированного контролируемого периода, который позволяет оценить эффективность и безопасность интравитреального введения DE-109 в дозе 440 мкг каждые 2 месяца в течение более длительного времени. продолжительности, чем это необходимо для плацебо или плацебо-контроля.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
    • Buenos Aires
      • Lomas De Zamora, Buenos Aires, Аргентина, B1832IXE
        • Centro De Ojos Loria Srl
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1033AAW
        • Primer Hospital Privado De Ojos
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1425BGR
        • Hospital Universitario Austral
    • Odisha
      • Buenos Aires, Odisha, Аргентина, 1426
        • Gustavo Ariel Budmann Private Office
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Oftalmologìa Global
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Advanced Eye Center
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
        • Banker's Retina Clinic & Laser Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411060
        • Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Aravind Eye Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Индия, 641014
        • Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
        • Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700059
        • BB Eye Foundation
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
      • Milano, Италия, 20122
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • USC Roski Eye Institute
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Illinois Retina Associate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K.Maturi, MD
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02673
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retina Consultants-Royal Oak
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • Discover Vision Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associate
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates-Dallas-Main
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Foresight Studies, San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associate
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Неинфекционный активный увеит заднего сегмента

Критерий исключения:

Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность Подтвержденный или подозреваемый инфекционный увеит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытательная группа: раствор для инъекций DE-109
Интравитреальная инъекция 440 мкг DE-109 в исследуемый глаз(а) каждые 2 месяца (день 1, месяц 2 и месяц 4).
Лекарство: DE-109 Интравитреальные инъекции
440 мкг раствора для инъекций DE-109
Лекарство: DE-109 Интравитреальные инъекции
Нераскрытая фиксированная доза раствора для инъекций DE-109 (диапазон от 44 мкг до 880 мкг)
Фальшивый компаратор: Рука управления: имитация процедуры
Имитационная процедура, проводимая на исследуемом глазу(ах) каждые 2 месяца (день 1, месяц 2 и месяц 4). Ложная процедура имитирует интравитреальную инъекцию, не проникая в глаз.
Другой: Фиктивная процедура
Имитация процедуры имитирует интравитреальную инъекцию без проникновения в глаз.
Другой: Имитатор руки: раствор для инъекций DE-109
Искусственная рука: интравитреальная инъекция DE-109 в нераскрытой фиксированной дозе (в диапазоне от 44 до 880 мкг) в исследуемый глаз(а) каждые 2 месяца (день 1, месяц 2 и месяц 4).
Лекарство: DE-109 Интравитреальные инъекции
440 мкг раствора для инъекций DE-109
Лекарство: DE-109 Интравитреальные инъекции
Нераскрытая фиксированная доза раствора для инъекций DE-109 (диапазон от 44 мкг до 880 мкг)
Экспериментальный: Открытая этикетка: раствор для инъекций DE-109.
Субъекты, завершившие оценку перед введением дозы в 6-м месяце (окончательные оценки в периоде двойной маски), начали открытый период исследования, в котором все субъекты получали интравитреальную инъекцию DE-109 440 мкг в исследуемый глаз(ы). каждые 2 месяца в течение дополнительных 6 месяцев дозирования.
Лекарство: DE-109 Интравитреальные инъекции (открытая этикетка)
После периода лечения двойной маской (инъекции каждые 2 месяца) подходящие субъекты вступали в открытый период и получали инъекции DE-109 по 440 мкг каждые 2 месяца (6-й, 8-й и 10-й месяцы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помутнение стекловидного тела (VH) при нулевой реакции на 5-м месяце
Временное ограничение: Месяц 5

Помутнение стекловидного тела (VH) оценивали во время биомикроскопии с помощью щелевой лампы и оценивали с использованием модифицированной шкалы Стандартизированной номенклатуры увеита (SUN) следующим образом:

  • Оценка = 0: Нет воспаления.
  • Оценка = 0,5+: Следы воспаления (небольшая размытость краев диска зрительного нерва и/или потеря рефлекса слоя нервных волокон)
  • Оценка = 1+: Легкое размытие сосудов сетчатки и зрительного нерва.
  • Оценка = 1,5+: Зрительный нерв имел обструкцию заднего обзора сетчатки более 1+, но менее 2+.
  • Оценка = 2+: Умеренное размытие диска зрительного нерва.
  • Оценка = 3+: Выраженное размытие диска зрительного нерва.
  • Оценка = 4+: Головка зрительного нерва не видна.

Ответ VH 0 (разрешение воспаления) определяется как показатель VH 0 в исследуемом глазу при определенном последующем посещении на основе модифицированной шкалы SUN.

Ответ в процентах рассчитывается как доля исследуемых глаз, которые достигли нулевого показателя VH на 5-м месяце.
Месяц 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний совокупный балл на 3-м и 5-м месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 5

Составная шкала баллов определяется следующим образом. Каждому исследуемому глазу была присвоена одна из следующих оценок:

  • Оценка = 3, если исследуемый глаз достиг показателя помутнения стекловидного тела (VH) 0 при указанном посещении без применения каких-либо спасательных методов лечения, которые могли бы повлиять на показатель VH до указанного посещения.
  • Оценка = 2, если в исследуемом глазу наблюдалось улучшение (уменьшение) по крайней мере на 2 единицы (т. е. с 2+ до 0, с 3+ до 1+ или с 4+ до 2+) по ВГ (по сравнению с исходным уровнем) при указанном посещении без прием любых спасательных методов лечения, которые могут повлиять на показатель VH, до указанного визита.
  • Оценка = 1, если исследуемый глаз достиг показателя VH 0,5+ при указанном посещении без применения каких-либо спасательных методов лечения, которые могли бы повлиять на показатель VH до указанного посещения.
  • Оценка = -1, если исследуемый глаз был спасен из-за обострения увеита или исключен из исследования из-за отсутствия эффективности или из-за нежелательного явления до указанного визита.
  • Оценка = 0, если в противном случае
Месяц 3, Месяц 5
Помутнение стекловидного тела (VH) при нулевой реакции на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3

Помутнение стекловидного тела (VH) оценивали во время биомикроскопии с помощью щелевой лампы и оценивали с использованием модифицированной шкалы Стандартизированной номенклатуры увеита (SUN) следующим образом:

  • Оценка = 0: Нет воспаления.
  • Оценка = 0,5+: Следы воспаления (небольшая размытость краев диска зрительного нерва и/или потеря рефлекса слоя нервных волокон)
  • Оценка = 1+: Легкое размытие сосудов сетчатки и зрительного нерва.
  • Оценка = 1,5+: Зрительный нерв имел обструкцию заднего обзора сетчатки более 1+, но менее 2+.
  • Оценка = 2+: Умеренное размытие диска зрительного нерва.
  • Оценка = 3+: Выраженное размытие диска зрительного нерва.
  • Оценка = 4+: Головка зрительного нерва не видна.

Ответ VH 0 (разрешение воспаления) определяется как показатель VH 0 в исследуемом глазу при определенном последующем посещении на основе модифицированной шкалы SUN.

Ответ в процентах рассчитывается как доля исследуемых глаз, которые достигли нулевого показателя VH на 3-м месяце.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 010906IN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться