後眼部の活動性非感染性ブドウ膜炎の治療のための 440 ug DE-109 シロリムスの硝子体内注射の有効性と安全性を評価する LUMINA 第 III 相試験
2023年11月8日 更新者：Santen Inc.
LUMINA: 後眼部の活動性非感染性ブドウ膜炎の治療のための 440 ug DE-109 の硝子体内注射の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、偽対照、ランダム化、ダブルマスク試験。
これは、後眼部の活動性非感染性ぶどう膜炎（NIU-PS）の被験者を対象に、2 か月ごとに DE-109 440 µg の有効性と安全性を評価するための第 III 相試験です。
6 か月の二重マスク管理期間の完了後、6 か月の単群非盲検期間があり、DE-109 440 µg の硝子体内注射の有効性と安全性を 2 か月ごとに評価することができます。プラセボまたは偽のコントロールに適した期間よりも長くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90032
- USC Roski Eye Institute
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialist Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Eye Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associate
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K.Maturi, MD
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02673
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retina Consultants-Royal Oak
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Discover Vision Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associate
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates-Dallas-Main
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Foresight Studies, San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associate
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Retina Group of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Caba、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
-
-
Buenos Aires
-
Lomas De Zamora、Buenos Aires、アルゼンチン、B1832IXE
- Centro De Ojos Loria SRL
-
Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1033AAW
- Primer Hospital Privado De Ojos
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1425BGR
- Hospital Universitario Austral
-
-
Odisha
-
Buenos Aires、Odisha、アルゼンチン、1426
- Gustavo Ariel Budmann Private Office
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Oftalmologia Global
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
-
Milano、イタリア、20122
- San Raffaele Scientific Institute
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、イタリア、20157
- Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- Advanced Eye Center
-
-
Assam
-
Guwahati、Assam、インド、781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Banker's Retina Clinic & Laser Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411060
- Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、インド、751024
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Aravind Eye Hospitals
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore、Tamilnadu、インド、641014
- Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
- Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700059
- BB Eye Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
後眼部の非感染性活動性ブドウ膜炎
除外基準:
妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性感染性ブドウ膜炎の確認または疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストアーム: DE-109 注射可能溶液
２か月ごと（１日目、２か月目、および４か月目）に、研究対象の眼にＤＥ－１０９ ４４０μｇを硝子体内注射した。
|
DE-109 注射液 440 ug
DE-109 注射液の非公開固定用量 (44 ug から 880 ug の範囲)
|
|
偽コンパレータ：コントロールアーム: 偽の手順
偽処置は、2か月ごと（1日目、2か月目、および4か月目）に研究の目に施されました。
偽の手順は、目を貫通せずに硝子体内注射を模倣します。
|
偽の手順は、目を貫通することなく硝子体内注射を模倣します。
|
|
他の：ダミーアーム：DE-109 注射液
ダミーアーム: 2 か月ごと (1 日目、2 か月目、および 4 か月目) に、研究対象の眼に非公開の固定用量 (44 μg ～ 880 μg の範囲内) で DE-109 を硝子体内注射します。
|
DE-109 注射液 440 ug
DE-109 注射液の非公開固定用量 (44 ug から 880 ug の範囲)
|
|
実験的：オープンラベル:DE-109 注射剤
6か月目の投与前評価（二重マスク期間の最終評価）を完了した被験者は、研究の非盲検期間を開始し、すべての被験者が研究の眼にDE-109 440μgの硝子体内注射を受けた。さらに 6 か月間投与する場合は 2 か月ごとに投与します。
|
二重マスク治療期間（２か月ごとの注射）の後、適格な対象は非盲検期間に入り、２か月ごとにＤＥ－１０９ ４４０μｇの注射を受けることになる（６か月目、８か月目、および１０か月目）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5 か月目で硝子体ヘイズ (VH) がゼロ反応
時間枠：5ヶ月目
|
硝子体ヘイズ (VH) は細隙灯生体顕微鏡検査中に評価され、次のように修正された標準ブドウ膜炎命名法 (SUN) スケールを使用してスコア化されました。
ＶＨ ０ 反応（炎症の解消）は、修正ＳＵＮスケールに基づいて、特定のフォローアップ来院時の研究眼におけるＶＨスコア０として定義される。 パーセンテージとしての応答は、5 か月目に VH スコア 0 を達成した研究眼の割合として計算されます。 |
5ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月目と 5 か月目の平均複合スコア
時間枠：3ヶ月目、5ヶ月目
|
複合スコアスケールは次のように定義されます。 研究対象の各眼には、次のいずれかのスコアが割り当てられました。
|
3ヶ月目、5ヶ月目
|
|
3 か月目に硝子体ヘイズ (VH) がゼロ反応
時間枠：3ヶ月目
|
硝子体ヘイズ (VH) は細隙灯生体顕微鏡検査中に評価され、次のように修正された標準ブドウ膜炎命名法 (SUN) スケールを使用してスコア化されました。
ＶＨ ０ 反応（炎症の解消）は、修正ＳＵＮスケールに基づいて、特定のフォローアップ来院時の研究眼におけるＶＨスコア０として定義される。 パーセンテージとしての応答は、3 か月目に VH スコア 0 を達成した研究眼の割合として計算されます。 |
3ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2022年6月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非感染性ブドウ膜炎の臨床試験
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain募集妊娠する女性: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 自然妊娠する女性エジプト
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
DE-109 硝子体内注射の臨床試験
-
Santen Inc.完了ブドウ膜炎;後部、障害アメリカ, フランス, イタリア, ポーランド, イギリス, ドイツ, スペイン, オーストリア, コロンビア, イスラエル, インド, 七面鳥, 日本, ペルー, アルゼンチン, ブラジル, チリ
-
Santen Inc.完了後眼部の非感染性ブドウ膜炎アメリカ, フランス, 七面鳥, イタリア, オーストリア, インド
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.完了