Estudio de fase III LUMINA que evalúa la eficacia y la seguridad de las inyecciones intravítreas de 440 ug de sirolimus DE-109 para el tratamiento de la uveítis activa no infecciosa del segmento posterior del ojo
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Santen Inc.
LUMINA: un estudio de fase III, multicéntrico, con control simulado, aleatorizado y doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de las inyecciones intravítreas de 440 ug de DE-109 para el tratamiento de la uveítis activa no infecciosa del segmento posterior del ojo.
Este es un estudio de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de DE-109 440 µg cada 2 meses en sujetos con uveítis activa no infecciosa del segmento posterior del ojo (NIU-PS).
Hay un período abierto de 6 meses, de un solo brazo después de completar el período controlado de doble enmascaramiento de 6 meses que permite la evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de DE-109 440 µg cada 2 meses por más tiempo duración que la apropiada para un placebo o un control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Cordoba, Argentina, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
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Buenos Aires
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Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832IXE
- Centro De Ojos Loria Srl
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1033AAW
- Primer Hospital Privado De Ojos
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425BGR
- Hospital Universitario Austral
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Odisha
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Buenos Aires, Odisha, Argentina, 1426
- Gustavo Ariel Budmann Private Office
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Oftalmologìa Global
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- USC Roski Eye Institute
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialist Medical Group, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associate
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K.Maturi, MD
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- University of Kansas School of Medicine
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retina Consultants-Royal Oak
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Discover Vision Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associate
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates-Dallas-Main
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Foresight Studies, San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associate
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Chandigarh, India, 160012
- Advanced Eye Center
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Banker's Retina Clinic & Laser Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Narayana Nethralaya
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411060
- Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
- LV Prasad Eye Institute
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospitals
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, India, 641014
- Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700059
- BB Eye Foundation
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Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
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Milano, Italia, 20122
- San Raffaele Scientific Institute
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Uveítis Activa No Infecciosa del Segmento Posterior
Criterio de exclusión:
Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo Uveítis infecciosa confirmada o sospechosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba: Solución inyectable DE-109
Inyección intravítrea de 440 µg de DE-109 en los ojos del estudio cada 2 meses (día 1, mes 2 y mes 4).
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440 ug de DE-109 Solución Inyectable
Dosis fija no revelada de la solución inyectable DE-109 (rango de 44 ug a 880 ug)
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Comparador falso: Brazo de control: procedimiento simulado
Procedimiento simulado administrado a los ojos del estudio cada 2 meses (día 1, mes 2 y mes 4).
El procedimiento simulado imita una inyección intravítrea sin penetrar el ojo.
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El procedimiento simulado imita una inyección intravítrea sin penetrar el ojo.
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Otro: Brazo simulado: Solución inyectable DE-109
Brazo simulado: inyección intravítrea de DE-109 en una dosis fija no revelada (dentro del rango de 44 µg a 880 µg) en los ojos del estudio cada 2 meses (día 1, mes 2 y mes 4).
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440 ug de DE-109 Solución Inyectable
Dosis fija no revelada de la solución inyectable DE-109 (rango de 44 ug a 880 ug)
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Experimental: Etiqueta abierta: Solución inyectable DE-109
Los sujetos que completaron las evaluaciones previas a la dosis del mes 6 (las evaluaciones finales en el período de doble enmascaramiento) comenzaron el período de etiqueta abierta del estudio, en el que todos los sujetos recibieron una inyección intravítrea de 440 μg de DE-109 en los ojos del estudio. cada 2 meses durante 6 meses adicionales de dosificación.
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Después del período de tratamiento con doble enmascaramiento (inyecciones cada 2 meses), los sujetos elegibles ingresarían al período de etiqueta abierta y recibirían inyecciones de 440 ug de DE-109 cada 2 meses (mes 6, mes 8 y mes 10).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neblina vítrea (VH) de respuesta cero en el mes 5
Periodo de tiempo: Mes 5
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La neblina vítrea (VH) se evaluó durante la biomicroscopía con lámpara de hendidura y se calificó utilizando la escala de Nomenclatura estandarizada de uveítis (SUN) modificada de la siguiente manera:
La respuesta VH 0 (resolución de la inflamación) se define como una puntuación VH de 0 en el ojo del estudio en una visita de seguimiento específica según la escala SUN modificada. La respuesta como porcentaje se calcula como la proporción de ojos del estudio que alcanzaron una puntuación VH de cero en el mes 5. |
Mes 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta media en el mes 3 y el mes 5
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 5
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La escala de puntuación compuesta se define de la siguiente manera. A cada ojo del estudio se le asignó una de las siguientes puntuaciones:
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Mes 3, Mes 5
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Neblina vítrea (VH) de respuesta cero en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La neblina vítrea (VH) se evaluó durante la biomicroscopía con lámpara de hendidura y se calificó utilizando la escala de Nomenclatura estandarizada de uveítis (SUN) modificada de la siguiente manera:
La respuesta VH 0 (resolución de la inflamación) se define como una puntuación VH de 0 en el ojo del estudio en una visita de seguimiento específica según la escala SUN modificada. La respuesta como porcentaje se calcula como la proporción de ojos del estudio que alcanzaron una puntuación VH de cero en el mes 3. |
Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010906IN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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