Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LUMINA fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí 440 ug DE-109 sirolimu pro léčbu aktivní, neinfekční uveitidy zadního segmentu oka

8. listopadu 2023 aktualizováno: Santen Inc.

LUMINA: Fáze III, multicentrická, falešně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí 440 ug DE-109 pro léčbu aktivní, neinfekční uveitidy zadního segmentu oka.

Toto je studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti DE-109 440 ug každé 2 měsíce u subjektů s aktivní, neinfekční uveitidou zadního segmentu oka (NIU-PS).

Po dokončení 6měsíčního dvojitě maskovaného kontrolovaného období je 6 měsíců, jednoramenné, otevřené období, které umožňuje hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce DE-109 440 µg každé 2 měsíce po delší dobu. trvání, než je vhodné pro placebo nebo falešnou kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
    • Buenos Aires
      • Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832IXE
        • Centro De Ojos Loria Srl
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1033AAW
        • Primer Hospital Privado De Ojos
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425BGR
        • Hospital Universitario Austral
    • Odisha
      • Buenos Aires, Odisha, Argentina, 1426
        • Gustavo Ariel Budmann Private Office
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Oftalmologìa Global
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Advanced Eye Center
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Banker's Retina Clinic & Laser Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411060
        • Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641014
        • Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700059
        • BB Eye Foundation
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
      • Milano, Itálie, 20122
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • USC Roski Eye Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K.Maturi, MD
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02673
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retina Consultants-Royal Oak
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Discover Vision Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associate
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates-Dallas-Main
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Foresight Studies, San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associate
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Neinfekční aktivní uveitida zadního segmentu

Kritéria vyloučení:

Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství Potvrzená nebo suspektní infekční uveitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno: DE-109 injekční roztok
Intravitreální injekce DE-109 440 ug do studovaného oka (očí) každé 2 měsíce (den 1, měsíc 2 a měsíc 4).
Lék: DE-109 Intravitreální injekce
440 ug injekčního roztoku DE-109
Lék: DE-109 Intravitreální injekce
Neuvedená pevná dávka injekčního roztoku DE-109 (rozsah 44 ug až 880 ug)
Falešný srovnávač: Ovládací rameno: Postup předstírání
Falešný postup aplikovaný do studovaného oka (očí) každé 2 měsíce (1. den, 2. měsíc a 4. měsíc). Falešný postup napodobuje intravitreální injekci, aniž by pronikl do oka.
Jiný: Předstíraný postup
Falešný postup napodobuje intravitreální injekci, aniž by pronikl do oka.
Jiný: Dummy Arm: DE-109 injekční roztok
Dummy Arm: Intravitreální injekce DE-109 v nezveřejněné fixní dávce (v rozmezí 44 ug až 880 ug) do studovaného oka (očí) každé 2 měsíce (den 1, měsíc 2 a měsíc 4).
Lék: DE-109 Intravitreální injekce
440 ug injekčního roztoku DE-109
Lék: DE-109 Intravitreální injekce
Neuvedená pevná dávka injekčního roztoku DE-109 (rozsah 44 ug až 880 ug)
Experimentální: Otevřený: DE-109 injekční roztok
Subjekty, které dokončily hodnocení před dávkou v 6. měsíci (konečná hodnocení ve dvojitě maskovaném období) zahájily otevřenou fázi studie, ve které všichni jedinci dostali intravitreální injekci DE-109 440 μg do studovaného oka (očí) každé 2 měsíce po dobu dalších 6 měsíců dávkování.
Lék: DE-109 Intravitreální injekce (otevřený štítek)
Po období dvojitě maskované léčby (injekce každé 2 měsíce) vstoupili způsobilí jedinci do otevřeného období a dostávali injekci DE-109 440 ug každé 2 měsíce (6. měsíc, 8. měsíc a 10. měsíc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklivec (VH) s nulovou odezvou v 5. měsíci
Časové okno: 5. měsíc

Zákal sklivce (VH) byl hodnocen během biomikroskopie štěrbinové lampy a hodnocen pomocí modifikované stupnice Standardized Uveitis Nomenclature (SUN) takto:

  • Skóre = 0: Žádný zánět
  • Skóre = 0,5+: Stopový zánět (mírné rozmazání při okrajích optické ploténky a/nebo ztráta reflexu vrstvy nervových vláken)
  • Skóre = 1+: Mírné rozmazání retinálních cév a zrakového nervu
  • Skóre = 1,5+: Optický nerv měl a zadní sítnici pohledovou obstrukci větší než 1+, ale menší než 2+
  • Skóre = 2+: Mírné rozmazání hlavy optického nervu
  • Skóre = 3+: Výrazné rozmazání hlavy zrakového nervu
  • Skóre = 4+: Hlava zrakového nervu není viditelná

Reakce VH0 (vymizení zánětu) je definována jako skóre VH 0 ve studovaném oku při specifikované následné návštěvě na základě modifikované stupnice SUN.

Odpověď v procentech se vypočítá jako podíl zkoumaných očí, které dosáhly skóre VH nula v 5. měsíci
5. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné složené skóre ve 3. a 5. měsíci
Časové okno: 3. měsíc, 5. měsíc

Složená škála skóre je definována následovně. Každému zkoumanému oku bylo přiděleno jedno z následujících skóre:

  • Skóre = 3, pokud oko studie dosáhlo skóre sklivcového zákalu (VH) 0 při specifikované návštěvě, aniž by před specifikovanou návštěvou podstoupilo jakékoli záchranné terapie, které by mohly ovlivnit skóre VH.
  • Skóre = 2, pokud se oko studie zlepšilo (snížilo) alespoň o 2 jednotky (tj. 2+ na 0, 3+ na 1+ nebo 4+ na 2+) ve VH (ve srovnání s výchozí hodnotou) při specifikované návštěvě bez absolvování jakékoli záchranné terapie, která by mohla ovlivnit skóre VH, před specifikovanou návštěvou.
  • Skóre = 1, pokud oko studie dosáhlo skóre VH 0,5+ při specifikované návštěvě, aniž by podstoupilo jakékoli záchranné terapie, které by mohly ovlivnit skóre VH před specifikovanou návštěvou.
  • Skóre = -1, pokud bylo oko studie zachráněno kvůli zhoršení uveitidy nebo bylo přerušeno ze studie kvůli nedostatečné účinnosti nebo kvůli nežádoucí události před specifikovanou návštěvou.
  • Pokud je to jinak, skóre = 0
3. měsíc, 5. měsíc
Sklivec (VH) s nulovou odezvou ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc

Zákal sklivce (VH) byl hodnocen během biomikroskopie štěrbinové lampy a hodnocen pomocí modifikované stupnice Standardized Uveitis Nomenclature (SUN) takto:

  • Skóre = 0: Žádný zánět
  • Skóre = 0,5+: Stopový zánět (mírné rozmazání při okrajích optické ploténky a/nebo ztráta reflexu vrstvy nervových vláken)
  • Skóre = 1+: Mírné rozmazání retinálních cév a zrakového nervu
  • Skóre = 1,5+: Optický nerv měl a zadní sítnici pohledovou obstrukci větší než 1+, ale menší než 2+
  • Skóre = 2+: Mírné rozmazání hlavy optického nervu
  • Skóre = 3+: Výrazné rozmazání hlavy zrakového nervu
  • Skóre = 4+: Hlava zrakového nervu není viditelná

Reakce VH0 (vymizení zánětu) je definována jako skóre VH 0 ve studovaném oku při specifikované následné návštěvě na základě modifikované stupnice SUN.

Odpověď v procentech se vypočítá jako podíl zkoumaných očí, které dosáhly skóre VH nula ve 3. měsíci.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010906IN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Klinické studie na DE-109 Intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit