Studio di fase III LUMINA che valuta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di 440 ug di DE-109 Sirolimus per il trattamento dell'uveite attiva non infettiva del segmento posteriore dell'occhio
8 novembre 2023 aggiornato da: Santen Inc.
LUMINA: uno studio di fase III, multicentrico, controllato da sham, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di 440 ug DE-109 per il trattamento dell'uveite attiva, non infettiva del segmento posteriore dell'occhio.
Questo è uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DE-109 440 µg ogni 2 mesi in soggetti con uveite attiva non infettiva del segmento posteriore dell'occhio (NIU-PS).
C'è un periodo di 6 mesi, a braccio singolo, in aperto dopo il completamento del periodo controllato di 6 mesi in doppio mascheramento che consente la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione intravitreale di DE-109 440 µg ogni 2 mesi per un periodo più lungo durata di quella appropriata per un placebo o un controllo sham.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caba, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
-
-
Buenos Aires
-
Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832IXE
- Centro De Ojos Loria Srl
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1033AAW
- Primer Hospital Privado De Ojos
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425BGR
- Hospital Universitario Austral
-
-
Odisha
-
Buenos Aires, Odisha, Argentina, 1426
- Gustavo Ariel Budmann Private Office
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Oftalmologìa Global
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Advanced Eye Center
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Banker's Retina Clinic & Laser Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411060
- Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospitals
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641014
- Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700059
- BB Eye Foundation
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
-
Milano, Italia, 20122
- San Raffaele Scientific Institute
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- USC Roski Eye Institute
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialist Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K.Maturi, MD
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02673
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retina Consultants-Royal Oak
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
- Discover Vision Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associate
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates-Dallas-Main
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Foresight Studies, San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associate
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uveite attiva non infettiva del segmento posteriore
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza Uveite infettiva confermata o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di prova: soluzione iniettabile DE-109
Iniezione intravitreale di DE-109 440 µg negli occhi dello studio ogni 2 mesi (giorno 1, mese 2 e mese 4).
|
440 ug di soluzione iniettabile DE-109
Dose fissa non divulgata di soluzione iniettabile DE-109 (intervallo da 44 ug a 880 ug)
|
|
Comparatore fittizio: Braccio di controllo: procedura fittizia
Procedura simulata somministrata agli occhi dello studio ogni 2 mesi (giorno 1, mese 2 e mese 4).
La procedura simulata imita un'iniezione intravitreale senza penetrare nell'occhio.
|
La procedura fittizia imita un'iniezione intravitreale senza penetrare nell'occhio.
|
|
Altro: Braccio fittizio: soluzione iniettabile DE-109
Braccio fittizio: iniezione intravitreale di DE-109 a una dose fissa non dichiarata (entro l'intervallo da 44 µg a 880 µg) nell'occhio/i dello studio ogni 2 mesi (giorno 1, mese 2 e mese 4).
|
440 ug di soluzione iniettabile DE-109
Dose fissa non divulgata di soluzione iniettabile DE-109 (intervallo da 44 ug a 880 ug)
|
|
Sperimentale: Etichetta aperta: soluzione iniettabile DE-109
I soggetti che hanno completato le valutazioni pre-dose del mese 6 (le valutazioni finali nel periodo in doppio cieco) hanno iniziato il periodo in aperto dello studio, in cui tutti i soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di DE-109 440 μg negli occhi dello studio. ogni 2 mesi per ulteriori 6 mesi di dosaggio.
|
Dopo il periodo di trattamento in doppia maschera (iniezioni ogni 2 mesi), i soggetti idonei sarebbero entrati nel periodo in aperto e avrebbero ricevuto iniezioni di DE-109 da 440 ug ogni 2 mesi (mese 6, mese 8 e mese 10)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opacità del vitreo (VH) con risposta zero al mese 5
Lasso di tempo: Mese 5
|
L'opacità del vitreo (VH) è stata valutata durante la biomicroscopia con lampada a fessura e valutata utilizzando la scala della nomenclatura standardizzata dell'uveite (SUN) modificata come segue:
La risposta VH 0 (risoluzione dell'infiammazione) è definita come un punteggio VH pari a 0 nell'occhio dello studio ad una visita di follow-up specificata in base alla scala SUN modificata. La risposta in percentuale viene calcolata come la percentuale di occhi dello studio che hanno ottenuto un punteggio VH pari a zero al mese 5 |
Mese 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio composito al mese 3 e al mese 5
Lasso di tempo: Mese 3, mese 5
|
La scala del punteggio composito è definita come segue. Ad ogni occhio dello studio è stato assegnato uno dei seguenti punteggi:
|
Mese 3, mese 5
|
|
Opacità del vitreo (VH) con risposta zero al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'opacità del vitreo (VH) è stata valutata durante la biomicroscopia con lampada a fessura e valutata utilizzando la scala della nomenclatura standardizzata dell'uveite (SUN) modificata come segue:
La risposta VH 0 (risoluzione dell'infiammazione) è definita come un punteggio VH pari a 0 nell'occhio dello studio ad una visita di follow-up specificata in base alla scala SUN modificata. La risposta in percentuale viene calcolata come la percentuale di occhi dello studio che hanno ottenuto un punteggio VH pari a zero al mese 3. |
Mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010906IN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .