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Estudo LUMINA Fase III avaliando a eficácia e a segurança de injeções intravítreas de 440 ug DE-109 Sirolimus para o tratamento de uveíte ativa não infecciosa do segmento posterior do olho

8 de novembro de 2023 atualizado por: Santen Inc.

LUMINA: Um estudo de fase III, multicêntrico, controlado por simulação, randomizado, duplo-mascarado avaliando a eficácia e segurança de injeções intravítreas de 440 ug DE-109 para o tratamento de uveíte ativa não infecciosa do segmento posterior do olho.

Este é um estudo de Fase III para avaliar a eficácia e segurança de DE-109 440 µg a cada 2 meses em indivíduos com uveíte ativa não infecciosa do segmento posterior do olho (NIU-PS).

Há um período aberto de braço único de 6 meses após a conclusão do período duplo-mascarado controlado de 6 meses que permite a avaliação da eficácia e segurança da injeção intravítrea de DE-109 440 µg a cada 2 meses por mais tempo duração do que o apropriado para um placebo ou controle simulado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
    • Buenos Aires
      • Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832IXE
        • Centro De Ojos Loria SRL
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1033AAW
        • Primer Hospital Privado De Ojos
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425BGR
        • Hospital Universitario Austral
    • Odisha
      • Buenos Aires, Odisha, Argentina, 1426
        • Gustavo Ariel Budmann Private Office
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Oftalmologia Global
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina & Vitreous Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • USC Roski Eye Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialist Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K.Maturi, MD
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retina Consultants-Royal Oak
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Discover Vision Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associate
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates-Dallas-Main
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Foresight Studies, San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associate
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
      • Milano, Itália, 20122
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20157
        • Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Advanced Eye Center
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
        • Banker's Retina Clinic & Laser Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411060
        • Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • Aravind Eye Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641014
        • Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
        • Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700059
        • BB Eye Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Uveíte Ativa Não Infecciosa do Segmento Posterior

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez Uveíte infecciosa confirmada ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste: solução injetável DE-109
Injeção intravítrea de DE-109 440 µg no(s) olho(s) do estudo a cada 2 meses (Dia 1, Mês 2 e Mês 4).
Medicamento: DE-109 Injeções Intravítreas
440 ug de solução injetável DE-109
Medicamento: DE-109 Injeções Intravítreas
Dose Fixa Não Divulgada de Solução Injetável DE-109 (intervalo de 44 ug a 880 ug)
Comparador Falso: Braço de controle: procedimento simulado
Procedimento simulado administrado ao(s) olho(s) do estudo a cada 2 meses (Dia 1, Mês 2 e Mês 4). O procedimento simulado imita uma injeção intravítrea sem penetrar no olho.
Outro: Procedimento Simulado
O procedimento simulado simula uma injeção intravítrea sem penetrar no olho.
Outro: Braço fictício: solução injetável DE-109
Braço fictício: injeção intravítrea de DE-109 em uma dose fixa não divulgada (dentro da faixa de 44 µg a 880 µg) no(s) olho(s) do estudo a cada 2 meses (Dia 1, Mês 2 e Mês 4).
Medicamento: DE-109 Injeções Intravítreas
440 ug de solução injetável DE-109
Medicamento: DE-109 Injeções Intravítreas
Dose Fixa Não Divulgada de Solução Injetável DE-109 (intervalo de 44 ug a 880 ug)
Experimental: Rótulo aberto: Solução injetável DE-109
Os indivíduos que completaram as avaliações pré-dose do mês 6 (as avaliações finais no período duplo-cego) começaram o período aberto do estudo, no qual todos os indivíduos receberam injeção intravítrea de DE-109 440 μg no(s) olho(s) do estudo. a cada 2 meses por mais 6 meses de dosagem.
Medicamento: Injeções intravítreas DE-109 (rótulo aberto)
Após o período de tratamento duplo-cego (injeções a cada 2 meses), os indivíduos elegíveis entrariam no período aberto e receberiam injeções de DE-109 440 ug a cada 2 meses (mês 6, mês 8 e mês 10)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitreous Haze (VH) de resposta zero no mês 5
Prazo: Mês 5

A névoa vítrea (VH) foi avaliada durante a biomicroscopia com lâmpada de fenda e pontuada usando a escala de Nomenclatura Padronizada de Uveíte (SUN) modificada como segue:

  • Pontuação = 0: Sem inflamação
  • Pontuação = 0,5+: Traço de inflamação (leve desfoque se as margens do disco óptico e/ou perda do reflexo da camada de fibras nervosas)
  • Pontuação = 1+: Leve embaçamento dos vasos da retina e do nervo óptico
  • Pontuação = 1,5+: O nervo óptico apresentava obstrução da visão posterior da retina maior que 1+, mas menor que 2+
  • Pontuação = 2+: Embaçamento moderado da cabeça do nervo óptico
  • Pontuação = 3+: Borrão acentuado da cabeça do nervo óptico
  • Pontuação = 4+: Cabeça do nervo óptico não visível

A resposta VH 0 (resolução da inflamação) é definida como uma pontuação VH de 0 no olho do estudo em uma visita de acompanhamento especificada com base na escala SUN modificada.

A resposta em percentagem é calculada como a proporção de olhos do estudo que atingiram uma pontuação VH de zero no Mês 5
Mês 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média composta no mês 3 e no mês 5
Prazo: Mês 3, Mês 5

A escala de pontuação composta é definida como segue. Cada olho do estudo recebeu uma das seguintes pontuações:

  • Pontuação = 3 se um olho do estudo atingiu pontuação de Vitreous Haze (VH) de 0 na visita especificada sem tomar quaisquer terapias de resgate que pudessem afetar a pontuação VH antes da visita especificada.
  • Pontuação = 2 se um olho do estudo tivesse pelo menos melhorado (diminuído) em 2 unidades (ou seja, 2+ para 0, 3+ para 1+ ou 4+ para 2+) em VH (em comparação com a linha de base) na consulta especificada sem tomar quaisquer terapias de resgate que possam afetar a pontuação VH antes da visita especificada.
  • Pontuação = 1 se um olho do estudo atingiu pontuação VH de 0,5+ na visita especificada sem tomar quaisquer terapias de resgate que pudessem afetar a pontuação VH antes da visita especificada.
  • Pontuação = -1 se um olho do estudo foi resgatado devido ao agravamento da uveíte ou descontinuado do estudo devido à falta de eficácia ou devido a um evento adverso antes da visita especificada.
  • Pontuação = 0 caso contrário
Mês 3, Mês 5
Vitreous Haze (VH) de resposta zero no mês 3
Prazo: Mês 3

A névoa vítrea (VH) foi avaliada durante a biomicroscopia com lâmpada de fenda e pontuada usando a escala de Nomenclatura Padronizada de Uveíte (SUN) modificada como segue:

  • Pontuação = 0: Sem inflamação
  • Pontuação = 0,5+: Traço de inflamação (leve desfoque se as margens do disco óptico e/ou perda do reflexo da camada de fibras nervosas)
  • Pontuação = 1+: Leve embaçamento dos vasos da retina e do nervo óptico
  • Pontuação = 1,5+: O nervo óptico apresentava obstrução da visão posterior da retina maior que 1+, mas menor que 2+
  • Pontuação = 2+: Embaçamento moderado da cabeça do nervo óptico
  • Pontuação = 3+: Borrão acentuado da cabeça do nervo óptico
  • Pontuação = 4+: Cabeça do nervo óptico não visível

A resposta VH 0 (resolução da inflamação) é definida como uma pontuação VH de 0 no olho do estudo em uma visita de acompanhamento especificada com base na escala SUN modificada.

A resposta em percentagem é calculada como a proporção de olhos do estudo que atingiram uma pontuação VH de zero no Mês 3.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 010906IN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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